拆解恒瑞Lp(a)藥物如何卡位千億賽道

2億美金首付、17.7億里程碑——恒瑞醫(yī)藥一筆交易有望獲得近20億美金，創(chuàng)下中國藥企License-out新紀(jì)錄！默沙東為何為這款中國造“心血管新藥”豪擲千金？背后是Lp(a)靶點的全球爭奪戰(zhàn)，更是中國創(chuàng)新藥從“跟跑”到“并跑”的野心縮影。同時這一合作猶如一顆投入湖面的巨石激起千層浪，背后所反映的是恒瑞的戰(zhàn)略布局，醫(yī)藥行業(yè)的趨勢發(fā)展以及國內(nèi)外市場的風(fēng)云變幻。

來源：恒瑞醫(yī)藥公告

從仿制藥到創(chuàng)新藥：恒瑞如何逆襲成中國藥王？

恒瑞醫(yī)藥，如今已是中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，可它的發(fā)展并非一帆風(fēng)順。1970年創(chuàng)辦之初，恒瑞主要以生產(chǎn)仿制藥為主，在競爭激烈的醫(yī)藥市場中艱難求生。但創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)很早就敏銳地察覺到，創(chuàng)新才是藥企長遠(yuǎn)發(fā)展的根本。

打自2008年起，恒瑞踏上創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)型之路。近十年間，恒瑞累計研發(fā)投入超400億元，在全國醫(yī)藥行業(yè)中名列前茅。這份對研發(fā)的執(zhí)著，讓恒瑞打造出一支5000余人的全球研發(fā)團(tuán)隊，并在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心。

如今，恒瑞已成功在國內(nèi)上市約17款創(chuàng)新藥和4款2類新藥 ，還有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，涵蓋23項國際多中心Ⅲ期試驗，涉及中美歐等17個國家，300余項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。據(jù)PharmExec《2024全球制藥企業(yè)TOP50》顯示，恒瑞連續(xù)多年入選全球制藥企業(yè)50強(qiáng)，2024年位列第八，已然成為中國醫(yī)藥行業(yè)的一面旗幟。

不過，恒瑞的發(fā)展也面臨挑戰(zhàn)。隨著集采政策的推進(jìn)，公司多個仿制藥品種被納入集采，價格大幅下降，仿制藥收入占比逐漸降低。但好在，恒瑞多年的創(chuàng)新藥布局開始開花結(jié)果，創(chuàng)新藥收入占比不斷提升，成為推動業(yè)績增長的主要動力。

冷門靶點Lp(a)：心血管領(lǐng)域的“黃金密碼”？

此次恒瑞與默沙東合作的核心——HRS-5346，是一種在研的Lp(a)口服小分子抑制劑，目前正在中國進(jìn)行2期臨床試驗 。Lp(a)這個靶點，或許對很多人來說有些陌生，但它在心血管疾病領(lǐng)域卻有著至關(guān)重要的地位。

脂蛋白(a)[Lp(a)]由肝臟合成，是一種特殊脂蛋白。其濃度與冠心病、心肌梗死、腦卒中等心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險呈正相關(guān) 。簡單來說，Lp(a)就像是隱藏在人體內(nèi)的“定時炸彈”，悄無聲息地威脅著心血管健康。現(xiàn)有的降脂藥物如他汀類藥物，對降低Lp(a)水平效果不理想。因此，靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治領(lǐng)域的重要研究方向和突破點之一。

來源：藥訊空間

HRS-5346是一款針對“心血管隱形殺手”Lp(a)的口服藥物，通過抑制其合成，有望從源頭降低心梗、中風(fēng)風(fēng)險。這種獨特的作用機(jī)制，讓HRS-5346在心血管藥物研發(fā)領(lǐng)域備受矚目。與傳統(tǒng)降脂藥物相比，HRS-5346若研發(fā)成功，將為心血管疾病患者提供一種全新的、更具針對性的治療方案，為改善患者健康狀況帶來新的可能。

默沙東為何押注中國藥企？相互成就？

恒瑞的算盤：2億美金輸血研發(fā) + 借默沙東打通全球市場

從恒瑞角度來看，此次合作意義非凡。2億美元的首付款，如同一場及時雨，為恒瑞帶來可觀現(xiàn)金流，短期來看，2億美元首付款將直接增加恒瑞醫(yī)藥的現(xiàn)金儲備，改善公司財務(wù)狀況，為研發(fā)投入、市場拓展、人才培養(yǎng)等提供有力資金支持。長期而言，如果HRS-5346在后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化過程中取得成功，恒瑞將獲得巨額里程碑付款和銷售提成，成為公司未來業(yè)績增長的重要驅(qū)動力。

同時，借助默沙東在全球醫(yī)藥市場廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)和強(qiáng)大的商業(yè)化能力，恒瑞可快速將HRS-5346推向國際市場，加速國際化進(jìn)程，提升在國際市場的品牌知名度和影響力。這是恒瑞繼與德國默克、美國Hercules等企業(yè)合作之后，在創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作上的又一重要舉措，截至目前，恒瑞已實現(xiàn)13項創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作 。此外，通過此次合作，恒瑞還能將更多精力和資源集中在其他創(chuàng)新藥項目研發(fā)上，促進(jìn)自身研發(fā)水平提升。

默沙東的野心：搶占Lp(a)靶點先機(jī)，補(bǔ)全心血管管線

默沙東作為全球知名藥企巨頭，在心血管疾病領(lǐng)域一直有著深厚布局。HRS-5346的加入，能進(jìn)一步豐富其在該領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，為患者提供更多治療選擇。尤其針對Lp(a)這一極具潛力的靶點，提前布局有望在未來心血管藥物市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。

HRS-5346尚處于Ⅱ期臨床階段，默沙東以“首付+里程碑”模式介入，巧妙地實現(xiàn)了風(fēng)險對沖。2億美元首付款僅占交易總額的10%，后續(xù)17.7億美元支付需基于臨床、監(jiān)管、銷售等階段性成果。這種“按效果付費”的機(jī)制，降低了默沙東早期投入的成本，又借助全球網(wǎng)絡(luò)臨床加速藥物開發(fā)，可顯著縮短HRS-5346的上市周期，實現(xiàn)資源的高效利用和研發(fā)效益的最大化。同時，這一合作也將對全球心血管藥物市場格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，提升心血管疾病的治療水平。

Lp(a)靶點為何突然爆火？

此前，輝瑞以6.5億美元收購Lp(a)藥物公司Akcea，諾華斥資10億美金投資同類管線。Lp(a)靶點被視為繼PCSK9后的下一代降脂“金礦”。恒瑞此次合作，不僅卡位精準(zhǔn)，更預(yù)示中國藥企開始參與全球前沿靶點爭奪戰(zhàn)。越來越多國際頭部藥企近年通過并購加速布局該領(lǐng)域，對Lp(a)靶點的關(guān)注和投入，足以證明其在心血管藥物研發(fā)領(lǐng)域的巨大潛力，而恒瑞與默沙東的合作，無疑讓中國藥企在這場全球競爭中占據(jù)了一席之地。

不少聲音傳出——“恒瑞此次合作是中國創(chuàng)新藥license-out（對外授權(quán)）的里程碑。過去我們賣的是‘苦力’（CRO），現(xiàn)在開始賣‘腦力’（原創(chuàng)IP）。”這一觀點深刻地揭示了恒瑞與默沙東合作的本質(zhì)意義。它標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥從單純的代工研發(fā)，走向了輸出原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)的新階段。

加上近年來，國家對醫(yī)藥行業(yè)政策支持力度不斷加大。加快創(chuàng)新藥審評審批流程，提高審評審批效率，支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄等政策，為創(chuàng)新藥企創(chuàng)造了良好發(fā)展環(huán)境。同時，集采政策雖對仿制藥市場造成較大沖擊，但也促使藥企加大創(chuàng)新投入，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

結(jié)語

恒瑞醫(yī)藥與默沙東就小分子心血管新藥達(dá)成的授權(quán)合作，不僅關(guān)乎恒瑞醫(yī)藥自身發(fā)展，也反映了整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢和市場格局變化。在未來，我們期待看到HRS-5346在雙方合作下順利研發(fā)上市，為心血管疾病患者帶來福音，也期待恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)和國際化道路上取得更多突破，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。恒瑞與默沙東的聯(lián)手，不僅是資本的盛宴，更是中國藥企技術(shù)實力的“出海宣言”。當(dāng)Lp(a)靶點躋身全球研發(fā)熱榜，中國創(chuàng)新藥已不再是“陪跑者”。下一個十年，屬于恒瑞們的舞臺，或許就在世界中央。

資料來源:

1 各公司官網(wǎng)，年報，公告等；

2《恒瑞要拿下近20億美元大單，中國創(chuàng)新藥“賣水人”崛起》21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道；

3《恒瑞醫(yī)藥張連山:以創(chuàng)新突圍應(yīng)對市場挑戰(zhàn)》新華網(wǎng)；

4《醫(yī)藥創(chuàng)新與出海：從“封閉”向“開放”轉(zhuǎn)型，還需跨過幾道坎？》21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

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