近日，鴻宇泰的肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20253400445）。該產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，經(jīng)三甲醫(yī)院臨床考核，進(jìn)一步豐富了其呼吸道感染熒光層析檢測系列產(chǎn)品。至此，該系列產(chǎn)品包括肺炎支原體IgM抗體（MP-IgM）、血清淀粉樣蛋白A與全程C反應(yīng)蛋白（SAA/CRP）聯(lián)檢、全程C反應(yīng)蛋白（CRP）三個(gè)檢測項(xiàng)目，具有更快速、更靈敏、更可靠、更省力的特點(diǎn)，能夠幫助醫(yī)生在短時(shí)間內(nèi)做出準(zhǔn)確的診斷，從而為患者提供及時(shí)的治療。

相比傳統(tǒng)的膠體金檢測方法需要15分鐘檢測時(shí)間，鴻宇泰的MP-IgM檢測反應(yīng)時(shí)間僅需5分鐘，大幅縮短了檢測時(shí)間。這意味著在急診科、發(fā)熱門診等需要快速診斷的場合，醫(yī)生可以更快地獲取檢測結(jié)果，從而為患者提供及時(shí)的診療服務(wù)，減少病人在醫(yī)院里的等待時(shí)間，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，鴻宇泰呼吸道感染熒光層析檢測系列產(chǎn)品具有更高的分析靈敏度，陽性檢出率顯著提升，與感染診斷的符合率更高。這意味著醫(yī)生可以更準(zhǔn)確地開具處方，避免誤診或漏診，確保患者得到正確的治療。

不僅如此，鴻宇泰檢測產(chǎn)品采用儀器判讀陰陽性，陽性結(jié)果會(huì)顯示含量定值，體現(xiàn)感染強(qiáng)度，并支持打印結(jié)果。這不僅避免了肉眼判讀的主觀差異，還符合ISO15189溯源的要求，確保檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。此外，該檢測產(chǎn)品支持LIS系統(tǒng)自動(dòng)傳輸數(shù)據(jù)，減少手寫報(bào)告的工作量。在人群感染高峰期，醫(yī)生的工作量巨大，自動(dòng)化數(shù)據(jù)傳輸功能能夠有效降低醫(yī)生的實(shí)驗(yàn)疲勞度，提升工作效率。

呼吸道感染，尤其是肺炎，一直是威脅人類健康的主要疾病之一。無論是兒童還是成人，肺炎的發(fā)病率都居高不下，特別是在季節(jié)交替、氣溫多變的時(shí)期。快速、準(zhǔn)確地檢測呼吸道感染的病原體，對(duì)于及時(shí)診斷和治療至關(guān)重要。肺炎支原體IgM抗體（MP-IgM）檢測是診斷肺炎支原體感染的重要手段，尤其在感染早期具有重要的臨床意義。

在體外診斷（IVD）領(lǐng)域，鴻宇泰生物憑借其創(chuàng)新的技術(shù)和多樣化的產(chǎn)品線，在胃幽門螺桿菌分型、呼吸道疾病、婦科炎癥、阿爾茨海默病、手足口項(xiàng)目等領(lǐng)域展開研發(fā)及技術(shù)創(chuàng)新，填補(bǔ)“羅雅西貝”空白項(xiàng)目，為廣大人民群眾提供更多疾病檢測方案。

接下來，鴻宇泰生物將積極推廣檢測試劑在各級(jí)醫(yī)院的應(yīng)用，同時(shí)以科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)新為動(dòng)力，守護(hù)人類健康，向健康中國的偉大目標(biāo)努力前行。天津港保稅區(qū)也將持續(xù)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，打造國內(nèi)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新策源地，為天津市高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。