北京
3月31日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，優時比的羅澤利昔珠單抗上市許可申請已獲批準。該藥是一款靶向FcRn的單抗，最早于2023年6月在美國獲批，用于治療重癥肌無力（gMG）。
重癥肌無力是一種慢性自身免疫性疾病。傳統療法存在局限性，例如副作用（例如，增加感染風險）或對癥狀控制不足。MycarinG研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性III期研究。研究納入患有乙酰膽堿受體（AChR）或肌肉特異性激酶（MuSK）自身抗體陽性的廣義重癥肌無力（Myasthenia Gravis Foundation of America 分類 II–IVa）年齡≥18歲的患者，重癥肌無力日常活動評分（MG-ADL）至少為3分（非眼肌癥狀），并且定量重癥肌無力評分至少為11分。
患者被隨機分配（1:1:1）接受每周一次的皮下輸注，持續6周，分別為羅澤利昔珠單抗7mg/kg、10mg/kg或安慰劑治療。主要療效終點是從基線到第43天的 MG-ADL評分變化，評估對象為意向治療人群。
研究結果顯示，從基線到第43天，在羅澤利昔珠單抗7mg/kg和10mg/kg組中，MG-ADL評分下降均大于安慰劑組。兩種劑量總體上耐受性良好。
醫藥魔方數據庫顯示，優時比還在開發羅澤利昔珠單抗對于纖維肌痛、MOG抗體相關疾病等適應癥的應用潛力。
國內已有一款FcRn單抗獲批上市，即再鼎醫藥的艾加莫德α。此外，石藥基團的巴托利單抗已申報上市，正在審評當中。
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