3月31日，百時美施貴寶宣布旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——納武利尤單抗與伊匹木單抗的聯(lián)合療法獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準新增適應癥，適用于不可切除或晚期肝細胞癌(HCC)成人患者的一線治療，成為中國首個且目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。

此次獲批基于川期CheckMate-9DW研究，該研究在全球范圍內(nèi)首次證實免疫治療方案用于肝細胞癌一線治療，療效可顯著優(yōu)于兩種既往標準治療藥物(侖伐替尼或索拉非尼)。

CheckMate-9DW2是一項全球多中心、III期隨機對照研究，評估了 納武利尤單抗與伊匹木單抗聯(lián)合方案對比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝細胞癌一線治療患者中的療效和安全性，其中85%的對照組患者使用了侖伐替尼。

研究主要終點結(jié)果顯示，腫瘤免疫聯(lián)合治療組的中位總生存期(mOS)為23.7個月(對照組為20.6個月)，顯著降低21%的死亡風險(HR0.79，p=0.018)。次要終點方面，聯(lián)合治療組的客觀緩解率(ORR)為36%，相比對照組(13%)改善近3倍;中位緩解持續(xù)時間(mDOR)可達30.4個月，較對照組(12.9個月)改善2倍以上。

研究中，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗方案整體安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，3/4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為41%(對照組42%)。

百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵表示："我們十分高興地看到，免疫雙子星’歐狄沃聯(lián)合逸沃能以接近全球同步的速度在中國獲批肝細胞癌一線新適應癥。對此，我們由衷感謝監(jiān)管部門不斷深化審評審批制度改革，讓創(chuàng)新藥物的落地得以持續(xù)加速，為廣大中國患者帶來了實實在在的福祉。作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的先行者、引領(lǐng)者，百時美施貴寶將在公司「中國2030戰(zhàn)略的指引下，持續(xù)并專注深耕創(chuàng)新療法在中國高發(fā)瘤種中的應用，填補臨床的未盡之需;并與各方攜手，助力提升藥物可及，改變患者生命。"

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