今日（3月28日）， 中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，默沙東（MSD）申報的clesrovimab注射液擬納入優先審評，擬定適應癥為：用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。

截圖來源： CDE官網

公開資料顯示，clesrovimab（MK-1654）是一種在研的半衰期延長的單克隆抗體，可作為被動免疫手段，用于預防RSV疾病。2024年12月，美國FDA已經接受了該產品的上市申請，旨在保護嬰兒在其首個RSV季節免受RSV疾病的侵害。FDA預定在2025年6月10日前完成審評。

該上市申請基于關鍵 IIb/III 期 CLEVER 研究（MK-1654-004 ）和 III 期 SMART 研究（MK-1654-007）結果。

CLEVER 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb/III 期臨床試驗，旨在評估 Clesrovimab 在首次進入 RSV 季節的健康早產兒和足月嬰兒中的有效性和安全性。該研究共招募了3632 名受試者，按 2：1 的比例隨機分配，接受單次固定劑量 Clesrovimab 和安慰劑治療。

結果顯示，與安慰劑相比，給藥后第 150 天（5 個月）RSV 相關下呼吸道感染（MALRI）發生率降低了 60.4%（95% CI：44.1, 71.9，p<0.001）。RSV 相關住院率和 RSV 相關下呼吸道感染（LRI）住院率分別降低了 84.2%（95% CI：66.6, 92.6，p<0.001） 和90.9%（95% CI：76.2, 96.5）。

來源：Insight 數據庫

SMART 研究是一項隨機、部分盲法、多中心的 III 期臨床試驗，旨在評估Clesrovimab 頭對頭帕博利珠單抗在患嚴重 RSV 疾病風險較高的嬰兒和兒童中的安全性、有效性和藥代動力學，共入組901 名受試者。

中期結果顯示，Clesrovimab 的安全性與帕利珠單抗相當，迄今為止尚未報告任何與藥物相關的嚴重不良反應。截至第 150 天（5 個月），Clesrovimab 和帕利珠單抗的 RSV 相關 MALRI 發生率和 RSV 相關住院率也相當。

來源： Insight 數據庫

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，CLEVER研究在中國的研究部分也已經完成，中國入組了449名受試者。

歡迎來到醫食參考新媒體矩陣

2023年疫苗接種攻略

陽過了，該怎么打疫苗？最全接種指導手冊來了

撰寫| 藥時空綜合醫藥觀瀾、Insight數據庫

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice