為進(jìn)一步推動我省化妝品安全評估工作順利實(shí)施，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，小編為大家整理了化妝品安全評估相關(guān)政策文件，以供參考：

四

中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

（2023年第3號）

為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息填報，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，中檢院制定了《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導(dǎo)原則

化妝品安全評價中心

2023年9月4日

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五

中檢院關(guān)于發(fā)布《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》等3項(xiàng)技術(shù)文件的通知

各有關(guān)單位：

為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤罁?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》和《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件要求，中檢院制定了《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》和《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》（詳見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通知。

附件：

1.《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》

2.《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》

3.《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》

中檢院

2024年4月30日

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1

《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》問答

一、TTC方法應(yīng)用的基本條件是哪些？

《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱“導(dǎo)則”）和《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》（以下簡稱“TTC指南”）規(guī)定：對于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且不包含嚴(yán)重致突變警告結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)時，可參考使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法進(jìn)行評估。

使用TTC方法應(yīng)滿足以下基本條件：化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，根據(jù)化學(xué)物結(jié)構(gòu)可以進(jìn)一步歸類和判斷是否有警示結(jié)構(gòu)；含量較低，結(jié)合產(chǎn)品類型和經(jīng)過暴露評估后，認(rèn)為該化學(xué)物的人體暴露量較低，低于對應(yīng)閾值；缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，經(jīng)查詢所有可獲得的數(shù)據(jù)情況下，缺少該物質(zhì)的系統(tǒng)毒性數(shù)據(jù)，如重復(fù)劑量毒性、生殖發(fā)育毒性和致癌性等。

二、如何確定待評估物質(zhì)是否為DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物？

除通過遺傳毒性/DNA反應(yīng)性終點(diǎn)試驗(yàn)（如細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)）測試外，還可采用（定量）構(gòu)效關(guān)系預(yù)測方法學(xué)進(jìn)行預(yù)測。

在采用（定量）構(gòu)效關(guān)系預(yù)測方法學(xué)進(jìn)行預(yù)測時，應(yīng)至少采用兩種互補(bǔ)的國際公認(rèn)的預(yù)測方法，一種方法應(yīng)基于專家知識規(guī)則，另一種方法應(yīng)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)，這些預(yù)測方法均應(yīng)遵循經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）制定的一般驗(yàn)證原則，可根據(jù)具體需要選擇合適的方法組合。

可公開獲取基于專家知識規(guī)則的預(yù)測方法有：QSAR Toolbox（OECD）、Toxtree （歐盟聯(lián)合研究中心JRC）、OncoLogic?（美國環(huán)境保護(hù)署EPA和OECD）等。可公開獲取基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的預(yù)測方法有：The US-EPA’sToxicity Estimation Software Tool (T.E.S.T.，EPA)、Lazar（德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所BfR）等。有些預(yù)測方法可能包含多個子模型，如VEGA（意大利科學(xué)健康研究所IRCCS）致突變模型。此外，還有一些商業(yè)模型的預(yù)測方法也可以選擇使用。

三、如何應(yīng)用TTC方法對植物提取物進(jìn)行評估？

植物提取物由于組分復(fù)雜且批次間存在變化，鑒定和分析技術(shù)上存在困難，因此在滿足一定條件下，對原料中的部分未知成分可以使用TTC方法進(jìn)行評估。

通過實(shí)驗(yàn)室檢測或文獻(xiàn)檢索，收集植物的來源、制備過程、化學(xué)成分、特征性成分、理化特性、質(zhì)量規(guī)格、雜質(zhì)等信息，盡可能多的識別出單一或大類成分，尤其是主要化學(xué)成分和特征性成分等，組分含量可通過類別組分進(jìn)行計(jì)算。除生產(chǎn)過程中添加的必要溶劑或穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等外，需確定的成分含量不低于50 %。

基于植物原料中各組分的含量、化學(xué)結(jié)構(gòu)及安全信息，設(shè)計(jì)安全評估整體策略。

2

《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》問答

一、有哪些工具和模型可以幫助進(jìn)行交叉參照？

在運(yùn)用交叉參照技術(shù)過程中，通常應(yīng)使用一種以上的工具得出類似物，以提高交叉參照的結(jié)果可靠性。用于幫助進(jìn)行交叉參照的模型很多，可以根據(jù)不同的需要選擇合適的免費(fèi)公開模型和工具（見下表）。

比較常用的是OECD QSARToolbox 和EPA CompToxChemicals Dashboard中的GenRA模型。也有一些商業(yè)模型可以用于支持交叉參照。

一般情況下，使用這些工具需要提供化學(xué)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)（如SMILES）、CAS號或化學(xué)名等信息，再選擇需要查詢的毒理學(xué)終點(diǎn)和設(shè)置查詢條件，可獲得結(jié)果近似化學(xué)物質(zhì)的清單和毒理學(xué)數(shù)據(jù)等。

二、本指南中非功效成分的范圍是什么？

具有防腐、防曬、著色、染發(fā)和祛斑美白功能的原料，不適用于交叉參照方法。

3

《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》問答

一、七種主要的原料數(shù)據(jù)類型是否有優(yōu)先采用順序？

化妝品注冊人、備案人應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重原則，以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)對產(chǎn)品進(jìn)行安全評估。《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》中所列七種原料數(shù)據(jù)類型，除《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑外，其余數(shù)據(jù)類型應(yīng)基于數(shù)據(jù)的科學(xué)性和合理性，遵循科學(xué)、公正、透明和個案分析的原則，選用最相關(guān)和可靠的數(shù)據(jù)類型開展評估。

二、如何正確應(yīng)用主要的原料數(shù)據(jù)類型（三）？

世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）以及其他國際權(quán)威組織，針對食品、食品添加劑和化學(xué)品使用等，發(fā)布每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）和香料標(biāo)準(zhǔn)等，也會對化學(xué)品的毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，提供毒理學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)。我國和其他國家監(jiān)管部門也會發(fā)布化妝品原料的安全使用量等。化妝品評估過程中，可使用這些權(quán)威機(jī)構(gòu)的評估數(shù)據(jù)或結(jié)論，但需對相關(guān)資料進(jìn)行分析，有充分的數(shù)據(jù)支撐，并符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。如缺少局部毒性資料，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性開展評估。

三、安全食用歷史常見的證明材料有哪些？

來源為常見食物原料的，如糧食、瓜果蔬菜、食品添加劑等，可提供中國食物成分表、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量、現(xiàn)行糧油行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄，保健食品原料目錄以及其他符合條件的相關(guān)證明；來源為新食品原料或藥食同源物質(zhì)的，可提供監(jiān)管部門發(fā)布的批準(zhǔn)公告。國外監(jiān)管部門或權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用原料相關(guān)文件也可作為證明材料。

六

中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》等3項(xiàng)技術(shù)文件的通知

各有關(guān)單位:

為引導(dǎo)行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤罁?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》和《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》等法規(guī)和規(guī)范性文件，中檢院制定了《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通知。

附件：

1.《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》

2.《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》

3.《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》

中檢院

2024年7月8日

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1

《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》問答

一、是否長期試驗(yàn)結(jié)束后才可提交注冊備案申請？

化妝品注冊人、備案人可在加速試驗(yàn)結(jié)束后提交注冊備案申請，長期試驗(yàn)報告企業(yè)存檔。

二、影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)時間及不同時間點(diǎn)應(yīng)如何設(shè)置？

化妝品穩(wěn)定性評價目的是考察化妝品在一定溫度、濕度等條件下隨時間變化的規(guī)律，影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)時間由化妝品注冊人、備案人根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定。需設(shè)置多個試驗(yàn)時間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時間點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)特點(diǎn)及穩(wěn)定性趨勢評價要求等而設(shè)置。

三、對配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品穩(wěn)定性評價要求是什么？

對配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對穩(wěn)定性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

2

《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)

指南》問答

一、《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》為何推薦使用CMCC菌株？

《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》（以下簡稱《技術(shù)指南》）推薦CMCC菌株作為測試菌株，主要基于購買流程的簡便性和菌株的易得性。ATCC菌株雖然源自全球生物資源中心，但價格高昂，購買流程復(fù)雜。用戶在購買ATCC菌株時，需要提供包括承諾書、申請表、單位簡介、生物安全證書、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓協(xié)議和營業(yè)執(zhí)照等多項(xiàng)材料，并接受中國海關(guān)的監(jiān)管查驗(yàn)。這些要求對于國內(nèi)大部分化妝品注冊人、備案人來說，無疑增加了很大的難度，導(dǎo)致許多化妝品注冊人、備案人難以從正規(guī)合法渠道獲得。此外，ATCC菌株的運(yùn)輸周期長，可能給試驗(yàn)帶來不確定性。相比之下，CMCC菌株作為國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，在價格上相對便宜且易于獲得，同時其購買流程也相對簡單，為化妝品注冊人、備案人節(jié)省了大量時間和成本，更適合用于防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

二、化妝品注冊人、備案人可否選擇其他方法進(jìn)行防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)評價？

本《技術(shù)指南》作為非強(qiáng)制性參考文件，其主要目的是為化妝品注冊人、備案人在開展相關(guān)測試時提供指導(dǎo)和建議。化妝品注冊人、備案人可以根據(jù)自身的實(shí)際需求和情況，選擇行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 11930）或者自建方法，對產(chǎn)品防腐體系的有效性進(jìn)行全面評價。

三、若產(chǎn)品選用附錄A.6～A.9的4種中和劑，但驗(yàn)證結(jié)果顯示這些中和劑對某些菌株仍無法有效中和，應(yīng)該采取什么方法解決？

附錄A.6～A.9中的4種中和劑僅為推薦使用的中和劑，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品配方自行選擇適宜的中和劑。

四、《技術(shù)指南》中是否可以增加混合染菌接種的方式？

混合菌接種可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果與單一菌接種存在差異，增加結(jié)果評判的復(fù)雜性和不確定性。考慮到試驗(yàn)結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，以及遵循國際標(biāo)準(zhǔn)的推薦做法，《技術(shù)指南》中未采用混合染菌接種的方式。

五、對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)的評價要求是什么？

對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對產(chǎn)品防腐體系的有效性進(jìn)行評估，形成防腐挑戰(zhàn)評價報告，并提交其防腐體系和配方體系的說明材料。

3

《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》問答

一、制定《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》（以下簡稱《相容性技術(shù)指南》）的目的和意義是什么？

化妝品與其包材相容性試驗(yàn)是為考察化妝品與包材相互作用而開展的技術(shù)研究。由于包材的材質(zhì)眾多、形狀各異以及被包裝化妝品種類繁多，基于風(fēng)險管理的原則，在參考藥品和食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合化妝品行業(yè)現(xiàn)狀制定《相容性技術(shù)指南》，化妝品注冊人、備案人在對產(chǎn)品包材評估后，可參考本指南開展相容性測試，從而加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高化妝品使用安全性，指導(dǎo)行業(yè)關(guān)注化妝品中源于包裝材料的潛在風(fēng)險。

二、化妝品注冊人、備案人應(yīng)如何開展化妝品與包材的相容性評估？

為化妝品選擇包材時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)化妝品的成分、風(fēng)險等級等實(shí)際情況對化妝品與包材的相容性進(jìn)行評估，包括但不限于選擇合適的模擬液對包材開展的浸出物研究報告，化妝品產(chǎn)品歷史安全性數(shù)據(jù)或報告，根據(jù)食品、藥品或自建的方法對化妝品的包材已開展的相容性研究報告，基于供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)或聲明或質(zhì)量控制報告，以及化妝品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果綜合評估化妝品安全性報告等。化妝品注冊人、備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評估化妝品與包材的相容性。

若化妝品注冊人、備案人無法提供上述安全性評估資料或發(fā)現(xiàn)化妝品與其包材發(fā)生相互作用并對化妝品質(zhì)量、安全產(chǎn)生影響時，應(yīng)參考《相容性技術(shù)指南》開展相關(guān)研究。

三、化妝品注冊人、備案人開展相容性研究時，對于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”？

對化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材質(zhì)相同且來源一致時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對相容性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

七

中檢院關(guān)于發(fā)布《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》和《已上市產(chǎn)品原料使用信息》的通知

各有關(guān)單位：

為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤罁?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》和《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件要求，中檢院制定了《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》和《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（詳見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通知。

附件：

1.《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》

2.《已上市產(chǎn)品原料使用信息》

中檢院

2024年4月30日

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1

《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》問答

一、國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容？

《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》是我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）和美國化妝品原料評價委員會（CIR）已公布化妝品安全評估報告原料的客觀收集，為化妝品安全評估提供參考，并進(jìn)行動態(tài)更新。化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可使用包括但不限于上述評估機(jī)構(gòu)之外的國際權(quán)威化妝品安全評估機(jī)構(gòu)發(fā)布的評估數(shù)據(jù)或結(jié)論，如德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所（BfR）、澳大利亞國家工業(yè)化學(xué)品申報和評估計(jì)劃（NICNAS）等。

二、如何使用國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引？

化妝品注冊人、備案人應(yīng)履行企業(yè)主體責(zé)任，在應(yīng)用國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)時，應(yīng)以最新的評估報告為準(zhǔn)，并對相關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用相關(guān)評估結(jié)論。不同機(jī)構(gòu)評估結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。

2

《已上市產(chǎn)品原料使用信息》問答

一、如何正確理解和使用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》？

《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》）是對我國批件有效期內(nèi)的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、無國際權(quán)威化妝品安全評估機(jī)構(gòu)評估報告的原料使用量的客觀收錄，并進(jìn)行動態(tài)更新。未組織對所列原料進(jìn)行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關(guān)原料信息時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評估。化妝品注冊人、備案人在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)時，若原料超出《原料信息》中的使用量，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》開展安全評估，或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。

二、《原料信息》的參照使用原則有哪些？

參照使用原則一：相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。參照使用原則二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序，（二）全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發(fā)的順序等兩種情形，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估原料的眼刺激性。

化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。為方便行業(yè)更好應(yīng)用《原料信息》，給出以下幾個代表性實(shí)例：

實(shí)例1：用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？

用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中該原料使用量；若無，可根據(jù)使用原則一，使用用于頭發(fā)的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量；若無，可根據(jù)使用原則二，使用用于全身皮膚或軀干部位或手足或頭部的該原料使用量。

實(shí)例2：用于眼部的駐留類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？

用于眼部的駐留類產(chǎn)品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量，無需評估眼刺激性；若無，根據(jù)使用原則二，可使用用于全身皮膚或軀干部位或面部或口唇的該原料使用量，需另外評估眼刺激性。

實(shí)例3：同時用于多個作用部位（含兩個）的產(chǎn)品如何使用《原料信息》？

同時用于多個作用部位（含兩個）產(chǎn)品的原料使用量，可參照使用原則二，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。如：同時用于軀干和面部的駐留類產(chǎn)品的原料使用量，可使用用于全身皮膚的駐留類產(chǎn)品中的原料使用量。若無可選擇的使用量，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》開展安全性評估或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。

八

中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》的通知

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息登記平臺的填報，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號）》等有關(guān)要求，中檢院組織制定了《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》（以下稱《指南》），現(xiàn)予發(fā)布，請根據(jù)《指南》要求做好原料安全信息填報工作。

附件：化妝品原料安全信息登記平臺填報指南

中檢院

2023年9月4日

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九

中檢院關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

（2023年第1號）

為規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童化妝品使用安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)要求，中檢院制定了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則

中檢院

2023年8月31日

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十

中檢院關(guān)于發(fā)布《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》的通知

各有關(guān)單位:

為引導(dǎo)行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤罁?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》和《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》等法規(guī)和規(guī)范性文件，中檢院制定了《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通知。

附件：《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》

中檢院

2024年7月8日

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1

《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》問答

一、為什么題目有“3選2試驗(yàn)”策略的副標(biāo)題？

皮膚致敏性整合測試與評估策略是化妝品原料皮膚致敏性評價的工具之一，根據(jù)評估目的、整合的信息源、覆蓋了哪些關(guān)鍵事件、評估程序、結(jié)果判定要求等因素的不同，可組成不同的“整合測試與評估策略”。基于我國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，本次發(fā)布的為“3選2試驗(yàn)”策略，基于皮膚致敏有害結(jié)局路徑，整合關(guān)鍵事件KE1～KE3的試驗(yàn)形成策略，如直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)（DPRA）、角質(zhì)細(xì)胞熒光素報告基因測試LuSens方法、人細(xì)胞系活化試驗(yàn)（h-CLAT）方法等。

二、如何開展化妝品原料致敏性評價？

根據(jù)化妝品原料的特點(diǎn)，可選擇如下三種方案的任意一種開展試驗(yàn)或文獻(xiàn)檢索獲取試驗(yàn)結(jié)果，開展致敏性評價：（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，包括局部封閉涂皮試驗(yàn)或豚鼠最大值試驗(yàn)；（二）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn)，包括DA或BrdU-ELISA；（三）按照《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》的要求，選擇相應(yīng)的體外試驗(yàn)，根據(jù)“3選2試驗(yàn)”策略的原則得出結(jié)論；如無法判定原料致敏性風(fēng)險，可選擇（一）或（二）的方法進(jìn)行評價。

三、是否可以選用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的試驗(yàn)方法？

如選用尚未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的其他國際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法時，應(yīng)說明方法適用性、檢測的關(guān)鍵事件、結(jié)果判定及不確定分析（如閾值邊界范圍等）。此外，在形成安全評估報告時，應(yīng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求，在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學(xué)危害的原理，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。用于化妝品新原料注冊備案時，應(yīng)符合《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》要求，同時提交該方法能準(zhǔn)確預(yù)測該毒理學(xué)終點(diǎn)的證明資料。證明資料應(yīng)當(dāng)包括該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、研究結(jié)論等內(nèi)容。

十一

化妝品安全評估技術(shù)問答（一）

一、如何確定原料需評估的毒理學(xué)終點(diǎn)？

注冊人/備案人需按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求，根據(jù)產(chǎn)品的使用方法、暴露途徑、實(shí)際暴露量等，確認(rèn)原料可能存在的健康危害效應(yīng)；并根據(jù)原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、使用歷史、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，可增加或減免部分相應(yīng)毒理學(xué)終點(diǎn)的評估。例如,若充分證明原料屬于具有安全食用歷史的情形時，可豁免系統(tǒng)毒性的毒理學(xué)終點(diǎn)評估。

二、如何評估化妝品原料光毒性、光致敏性？

注冊人/備案人可應(yīng)用《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》中的7種證據(jù)類型，對《已使用化妝品原料目錄》中的大多數(shù)原料開展安全評估。對于少數(shù)原料無法采用上述證據(jù)類型時，需按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求，根據(jù)產(chǎn)品的使用方法、暴露途徑等，確認(rèn)原料可能存在的健康危害效應(yīng)，其中包括光毒性和光致敏性。根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，對原料進(jìn)行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，或者無接觸戶外強(qiáng)紫外線照射可能性的（例如用于淋洗類和夜間使用的普通化妝品），可豁免對皮膚光毒性和光致敏性的評估。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局