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平時經常聽到的I期-IV期臨床試驗、IIT研究到底指的是什么？它們又是如何分類的？在此，把臨床研究的常見類型及相應的名稱向大家做系統介紹。

一、臨床研究類型知多少？

根據不同研究目標和應用場景，臨床研究通常可以分為：治療性研究、預防性研究、診斷性研究、篩查性研究、預后性研究、流行病學研究等。

1. 流行病學研究

流行病學研究旨在探索疾病在人群中的分布、發生和發展規律，以及影響疾病流行的因素，用于制定公共衛生政策，預防和控制疾病的傳播，以及評估干預措施的效果。該研究可為公共衛生政策的制定提供科學依據。

2. 預防性研究

預防性研究主要目的是探索預防疾病發生或復發的有效方法，以降低疾病的發生率。這類研究通常涉及藥物預防、疫苗接種、生活方式改變等多個方面。藥物預防研究通過評估特定藥物在預防疾病方面的效果，為疾病預防提供科學依據；疫苗接種研究則關注疫苗在預防傳染病方面的作用，通過大規模接種試驗，驗證疫苗的安全性和有效性；預防性研究還會探索改變生活方式（如飲食、運動、睡眠等）對預防疾病的影響，為公眾提供健康指導。該類研究對于制定公共衛生策略、降低疾病負擔具有重要意義。

3. 篩查性研究

篩查性研究在公共衛生和臨床實踐中至關重要，它主要用于深入評估篩查方法在識別早期疾病或高風險人群中的準確性和有效性，確定最佳的篩查策略和篩查間隔，旨在通過科學方法確定能最早、最準確發現疾病跡象的篩查手段，以便及時干預，提高治療效果，降低疾病進展風險。

4. 診斷性研究

診斷性研究主要用于評估新型診斷工具或方法在疾病檢測領域的準確性與可靠性，如新型的影像學技術、新型腫瘤標志物檢測手段等。其目標是確定新型診斷方法在識別患病個體方面的有效性，并與現有的診斷方法進行比較。該研究對提升疾病早期篩查能力和減少誤診率具有重要價值，是推動醫療診斷技術革新與提升臨床診斷精準度的關鍵環節。

5. 治療性研究

治療性研究作為最普遍的研究范疇，其核心目的在于評估藥物/器械的有效性及安全性，探究藥物量效關系，對比不同給藥途徑的成效差異，比較多種藥物間的治療效果，藥物衛生經濟學評價，研究藥物間的相互作用，探索老藥新用途的有效性，以及明確特定患者群體或環境下藥物的療效等。

二、IIT研究到底指的是什么？

根據藥物/器械是否以上市為目的，分為注冊研究和研究者發起臨床研究（IIT），其定義參見下表1。

表1 注冊研究和研究者發起臨床研究（IIT）的定義

1. 注冊研究

我們熟知的I期、II期、III期和IV期臨床試驗就是經典的注冊研究，具體介紹如圖1所示。在臨床上，對于患者或者患者家屬接觸最多的可能就是III期和IV期臨床試驗。

圖1 I-IV期臨床試驗簡介

2. IIT研究

IIT研究強調研究醫護團隊的主導性，緊密圍繞創新性和臨床實際需求展開，是醫學科學研究領域中不可或缺且極具價值的一種研究形式，根據不同研究類型可根據圖2進行分類。

圖2 IIT研究分類示意圖

作者：重慶醫科大學附屬第一醫院

科研處 陶藝 張麗娟

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