為進一步推動我省化妝品安全評估工作順利實施，促進化妝品產業高質量發展，小編為大家整理了化妝品安全評估相關政策文件，以供參考：

一

國家藥監局關于發布《化妝品安全評估

技術導則（2021年版）》的公告

（2021年 第51號）

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品安全評估工作，國家藥監局組織起草了《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下稱《技術導則》），現予公布，自2021年5月1日起施行?，F就實施有關問題公告如下：

一、自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。

二、為規范指導化妝品安全評估工作，《技術導則》提供了化妝品產品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

特此公告。
附件：化妝品安全評估技術導則（2021年版）

國家藥監局
2021年4月8日

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二

國家藥監局關于發布優化化妝品安全評

估管理若干措施的公告

（2024年第50號）

為進一步優化化妝品安全評估管理工作，有序推進化妝品安全評估制度實施，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）等相關法規要求，國家藥監局制定了《優化化妝品安全評估管理若干措施》，現予以發布，自2024年5月1日起施行。有關事宜公告如下：

一、對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業存檔備查。

二、鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。

特此公告。

附件：優化化妝品安全評估管理若干措施

國家藥監局

2024年4月22日

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三

中檢院關于發布

《化妝品安全評估資料提交指南》

等2項技術指導原則的通知

各有關單位：

為引導化妝品行業提升化妝品安全評估能力和水平，推進化妝品安全評估制度有序實施，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關法規要求以及《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）要求，中檢院制定了《化妝品安全評估資料提交指南》和《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》（詳見附件）。按照《國家藥監局綜合司關于印發化妝品技術指導原則發布工作程序的通知》（藥監綜妝〔2022〕32號），現予發布,

特此通知。

附件：

1.《化妝品安全評估資料提交指南》

2.《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》

中檢院

2024年4月30日

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1

《化妝品安全評估資料提交指南》

問答

一、為何要制定《化妝品安全評估資料提交指南》？

為貫徹落實《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）要求，推進化妝品安全評估制度有序實施，強化企業質量安全主體責任意識，提高監管效能，中國食品藥品檢定研究院結合我國行業發展現狀，創新化妝品安全評估管理模式，組織起草了《化妝品安全評估資料提交指南》（以下簡稱《提交指南》），細化了化妝品安全評估資料提交要求，其附件《化妝品安全評估報告自查要點》（以下簡稱《自查要點》）為企業準確規范提交安全評估資料提供指引。

二、《化妝品安全評估資料提交指南》包括哪些內容？

《提交指南》正文包括制定背景、適用范圍、基于風險管理原則對化妝品的細化分類以及提交安全評估資料要求等內容；附件包括《自查要點》和《化妝品安全評估基本結論示例》。

《自查要點》主要包括安全評估報告中要求的原料安全評估、化妝品終產品安全性測試、特殊情形產品的安全評估、可能存在的風險物質的評估、產品穩定性和微生物學評估、安全評估結論等內容的技術要點。

《化妝品安全評估基本結論示例》的附件1為經質量安全負責人自查后形成的化妝品安全評估報告小結模板，為質量安全負責人列明安全評估報告自查的主要內容。

三、起草《化妝品安全評估報告自查要點》的目的是什么？質量安全負責人為何需對安全評估報告進行自查？

鑒于目前國內行業發展現狀，部分企業在開展化妝品安全評估時對法規理解不深入、評估要求不清晰，《自查要點》為企業準確規范提交安全評估資料提供指引，助力企業提升安全評估能力。

《化妝品生產質量管理規范》規定，質量安全負責人應當協助法定代表人承擔產品安全評估報告的審核；質量安全負責人對安全評估資料實施自查，有助于引導企業構建完善的安全評估體系，落實企業承擔產品安全的主體責任，同時也可以優化安全評估資料提交程序，助力產品研發提速增效。

四、安全評估報告存檔備查的含義是什么？

化妝品安全評估報告存檔備查作為一項落實企業主體責任、減少企業在化妝品注冊備案過程中資料提交工作量的創新性舉措，并不是減免企業編制化妝品安全評估報告，更不是對產品安全評估要求的降低。企業應當在申請注冊或進行備案前完成產品的安全評估，形成安全評估報告，可參考《自查要點》對安全評估報告完成自查，按照《提交指南》要求僅提交安全評估基本結論，安全評估報告留存在企業備查。監管部門如對企業開展檢查發現問題時，將依法予以處置。

五、化妝品終產品安全性測試的適用原則是什么？如何判定原料“含量較低”？

充分考慮目前行業呼吁度及關切度較高的部分原料毒理學數據缺失、安全評估數據依然存在缺口的困難，《自查要點》按照《公告》要求，明確化妝品終產品安全性測試的適用原則。注冊人、備案人或者安全評估人員需對原料評估的數據類型和相關的毒理學數據進行充分的研究，如經自行判定無法采用《化妝品原料使用數據指南》中任一數據類型進行評估，在按照風險評估程序進行完整的評估時，確實無法查詢到原料的部分毒理學終點的相關數據，同時原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發等特殊功效，且上述情形的原料個數不超過配方中總成分個數的10%，此時可進行終產品安全性測試，對終產品的安全性進行綜合評價分析。

由于不同原料的結構和功能有較大差異，如配方中作用于產品的原料，當使用濃度為0.1%時可能對人體幾乎無作用，對人體的安全風險較低；但某些作用于人體的原料在使用濃度為0.01%時可能對人體產生安全風險。因此，注冊人、備案人或者安全評估人員需根據原料的結構特點、理化特性、產品類型、產品的作用部位和使用方法等因素對原料“含量較低”進行綜合研判。

六、化妝品終產品安全性測試的試驗項目如何選擇？實驗室和試驗報告的要求是什么？

可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》針對不同類別產品設置的毒理學試驗項目和/或人體試驗項目（在滿足倫理的前提下）開展終產品安全性測試，對產品的安全性進行綜合評價分析。實驗室和試驗報告的要求需滿足《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的相關規定。

2

《化妝品風險物質識別

與評估技術指導原則》問答

一、制定《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》（以下簡稱《技術指導原則》）的目的和意義是什么？

化妝品風險物質的識別與評估是產品安全評估報告的重要內容。對化妝品中可能存在的風險物質進行全面危害識別并評估，能有效評價化妝品的潛在風險。中國食品藥品檢定研究院通過充分調研我國化妝品行業現狀，參考國內外監管法規以及相關評估結論，并結合審評實踐，基于風險管理的原則，明確不同類別風險物質的評估要求，從而指導行業評價化妝品的潛在風險，促進行業提高化妝品原料風險識別、風險分析和風險防控水平。

二、對于《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《技術規范》）中有限制使用要求的原料，其風險物質評估要求是什么？

《技術規范》對收錄在化妝品限用組分和準用組分表中的原料存在風險物質的限制和要求主要有兩種情形，一種情形是針對原料本身進行限制，另一種情形是針對使用上述原料的產品進行限制。

情形一：針對原料本身中的風險物質進行限制的原料如2,6-二羥乙基氨甲苯、HC黃2號等，可通過該原料的原料質量規格或原料安全信息文件對風險物質（如亞硝胺）進行評估；也可通過原料中的風險物質（如亞硝胺）含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估，以確保原料的相關控制指標（包括風險物質含量等）符合《技術規范》要求。

情形二：針對使用上述原料的產品中存在的風險物質進行限制的原料如聚丙烯酰胺、聚季銨鹽-7等，可通過該原料的原料質量規格或原料安全信息文件對風險物質（如丙烯酰胺）進行評估；也可通過原料或者產品中的風險物質（如丙烯酰胺）含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估，以確保產品符合《技術規范》要求。

除上述兩種主要情形外，還有一些原料中的風險物質是同時針對原料本身及其應用的產品進行限制的，如三乙醇胺，其中的風險物質仲鏈烷胺的限制要求是針對原料本身的，而其中的風險物質亞硝胺的限制要求是針對其應用的產品的，對于此種情形中的風險物質應參照情形一進行評估。

三、企業自行發現的未在《技術指導原則》中列出的風險物質如何設置管理要求？

《技術指導原則》僅是在現有技術水平和認知下對化妝品中常見的風險物質提出了相應的評估要求。鼓勵企業根據原料的來源、組成、生產工藝、包裝材料等方面對產品中的風險物質進行全面識別，若發現未在《技術指導原則》中列出的風險物質，按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展評估，評估結論安全的原料方可使用。

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圖解海報

《化妝品安全評估資料提交指南》

解讀

來源：國家藥品監督管理局