3月25日，藥明生物發布2024年年報。

從營收來看，各項數據均呈現穩步增長態勢。

2024年，藥明生物收益達186.8億元，同比增長9.6%，非新冠收益同比增長13.1%； 經調整EBITDA同比增長14.4%至人民幣80.0億元；毛利約76.5億元，同比增長12.1%；純利39.5億元，同比增長10.5%。 2014到2024，藥明生物非新冠收入復合增長率約50%。

從業務增量來看，藥明生物于2024年新增151個綜合項目，截至2024年12月31日綜合項目總數達817個。

可以說，無論從哪個維度來看，藥明生物2024年的經營成果都相當不錯，可持續增長勢頭非常強勁。

在中國CXO面臨虧損困境，且宏觀環境錯綜復雜的大背景下，業務增長的難度大大增加，但藥明生物做到了，實屬不易。

這無疑是一個積極的信號。

不過，除了代表當下增長動能的營收和利潤增速這幾個關鍵指標，我們覺得還有一組含金量很高的數據非常值得關注：

完成42次全球各國藥品監管機構的檢查，其中包括22次FDA及EMA檢查；

2024年獲得一次歐盟豁免檢查，為客戶節省數百萬美元和6-9個月時間。

正是這組數據，讓我們意識到，藥明生物的好成績背后，有一個更核心、更深層的要素，支撐著他們在行業環境明暗不定的情況下，一次又一次交出來之不易的成績單。

這個要素，就是質量。

01.

質量，生物醫藥行業的生命線

對于生物醫藥行業而言，質量是一條生命線，決定了藥企發展的命運。

今天大家都在談中國生物藥出海，出海從前之所以難，就難在全球生物藥質量和標準的門檻之高。

國內外監管法規差異很大，尤其在藥物研發的工藝生產環節，歐美的要求非常嚴苛。

對國內很多創新藥企而言，這是一項極大的挑戰，唯有兼顧質量與速度，才能在這個激烈競爭的市場里分得一杯羹。

舉個例子，2019年之前，國內抗癌藥，幾乎是“只進不出”的。

原因何在？

就是因為彼時沒有一款國產抗癌藥，能夠扛過全世界科學性最權威、審查最嚴格的食品及藥品管理機構——美國FDA的檢查。

有些美國FDA檢察官甚至被稱為“藥廠殺手”，印度就有很多藥廠曾因檢查不過關直接被FDA關停，因此倒閉。

來自國內的藥物境況也沒好到哪兒去，有的藥物研發十幾年，在其他國家都上市了，卻在FDA那里吃了“閉門羹”，理由是“CMC審查有缺陷”。

藥明生物的出現打破了這一局面。

2019年4月17日，藥明生物宣布，公司位于無錫的生物藥原液及制劑生產基地順利完成美國食品藥品監督管理局（FDA）針對某一藥品為期7天的現場檢查。 在此之前，這一生產基地已在2017年通過FDA藥品上市批準前檢查（PLI），成為中國首家通過FDA PLI檢查的生物制藥公司，并于2019年3月通過歐洲藥品管理局（EMA）的藥品上市批準前檢查（PAI）。

三次現場檢查均順利通過，這意味著，藥明生物成為中國首家同時獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認證的生物制藥公司。

藥明生物憑借一己之力，讓國產生物藥在全球市場上獲得了認可和接受，實現了從“輸入”到“輸出”并行的轉變。

如今，藥明生物已經積累了不少經全球驗證的質量記錄：

自2017年以來，累計完成42次全球各國藥品監管機構的檢查，以零關鍵發現項和零數據完整性問題100%通過，其中包括22次歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）檢查，是國內屈指可數的國際監管機構檢查100%成功的生物藥CDMO企業；

至今共順利通過超1,500次全球客戶GMP質量審計；

全球生產基地中已有15個原液與制劑生產基地通過GMP認證；

截至2024年12月31日共完成個607個IND申報，且申請材料通過率和監管機構檢查的通過率始終保持100%。

這一條條數據證明：

只要質量體系夠硬，法規的差異從不是枷鎖。

更讓我們敬佩的是，藥明生物真正做到了“先富帶動后富”。

事實上，國內每年都有藥企因為不了解海外CMC標準和臨床試驗要求，導致分子的藥學質量欠佳，產品不批準或丟掉合作機會。

而早已躋身全球第一梯隊的藥明生物，不僅做到了自身的“主動卓越”，也看到了中國創新藥企業所面臨的困境。

在他們的幫助下，越來越多中國創新藥企業的項目順利跨越了那道質量門檻，走向全球市場。

從2023年開始，中國全年創新藥海外授權交易數量和總金額已經超過了授權引進數量，形勢喜人。

據統計，在2024年使用了CDMO的中國生物藥出海項目中，絕大多數由藥明生物賦能。

值得一提的是，藥明生物從中國客戶授權給海外公司后的項目，收入將從中國區域計入海外地區收入，如果將這些海外授權項目重新歸類于中國，那么藥明生物在中國地區的收入將同樣呈同比個位數增長。

2025年，生物醫藥繼續開花應該沒有疑問。

那么，在更遠的將來，中國生物醫藥行業保持這一勢頭的底氣和動能何來？

我想，最恒久的動能應該是最根本的東西，對生物醫藥行業而言，就是質量。

02.

“我們只有一個標準，就是全球最高標準”

很多人覺得，藥明生物迄今為止一次又一次無礙通過質量審查，聽起來就像一個行業神話。

但我們認為，質量從來不是偶然的，審查結果只是最終的表現，更準確地說，它是水到渠成的勛章。

藥明生物在全球有那么多生產基地，要面對各種不同的審查規則，其中存在著太多不確定性，要確保每一次都“100%通過”，確保“零關鍵發現項和零數據完整性問題”，就必須要有一個把“不確定”變成“確定”的武器。

這個武器，就是標準。

用藥明生物CEO陳智勝博士的話說：

“我們只有一個標準，就是全球最高標準。”

如何實現這一標準？

藥明生物通過企業文化、人才梯隊、管理工具、操作流程和標準規范等等要素共同編織成一套質量體系，這套體系具有幾個特點：

制度科學、執行嚴格、深入人心。

首先是制度上的科學性。

他們在滿足各個國家和地區藥品監管法規的基礎上，以《藥明生物質量手冊》為總綱，建立了36份質量標準規范和數千份標準操作流程。

為了達到全球統一標準，企業的質量風險管理（QRM）覆蓋了全球所有的研發與生產服務基地，貫穿產品全生命周期。

此外，他們還在全球基地建立了相應的質量控制實驗室，對所有產品和服務中可能會出現的質量進行定期的預防性測試，包括原輔料測試、中間過程檢測、過程控制和驗證、產品放行檢測以及生物制品的穩定性測試等等。

這套全球標準，讓藥明生物在海外的每一個基地都能發揮提供世界一流生物制藥解決方案的關鍵作用。

比如，去年12月，藥明生物愛爾蘭生產基地的生物藥原液生產七廠完成多批16000升規模工藝性能確認（PPQ）生產，這也是全球使用一次性生物反應器的最大規模補料分批細胞培養工藝之一，為整個生物制藥行業樹立了新標桿。

據了解，藥明生物愛爾蘭基地目前已經以100%成功率完成兩個項目的PPQ生產，并同時獲得愛爾蘭健康產品監督管理局（HPRA）對所有三個生物藥原液生產廠的GMP認證。

其次在制度執行上，藥明生物對任何造假是零容忍態度，任何人造假，立即開除。

為此，公司成立了專門的合規部調查，由來自不同職能部門的人員組成，負責審核質量和合規，一旦發現問題，立即問責處罰。

最重要的是，藥明生物把這套質量體系變成了企業的一種文化，讓它深深扎根于每一位員工心中。

公司在質量團隊中專門建立了培訓中心，以保障培訓政策和年度培訓計劃的有效制定和實施。培訓的內容，不僅適用于全職員工，還適用于兼職員工和承包商等。

在2023年藥明生物針對員工、客戶、監管機構等外部利益相關方的環境、社會及管治（ESG）調研中，產品質量安全在22項重要議題中排名位居前列。

結果顯示，藥明生物提供的產品質量安全表現受到了外部利益相關方廣泛的一致認可，國際權威的評級機構MSCI ESG評級對藥明生物的產品安全及質量給出了滿分10分的最高評價。

這套可靠的質量體系，不僅支撐著藥明生物自身的發展，也支撐著藥明生物客戶項目的全球化布局。

一位業內的朋友曾和我們說過一個故事：

疫情期間，中國有幾個出海的項目，海外買家當時因為一些原因無法做盡職調查，這樣的情況下，能否交易其實很懸，但因為有藥明生物做背書，最終交易順利完成。

因為有全球統一標準，所以只要是藥明生物服務的項目，跨國公司在收購時往往就給CMC開綠燈，僅僅是這一點，就能在項目執行上為藥明生物的合作客戶們節省3-6個月時間；

所以，由藥明生物賦能的中國創新藥，可以迅速在海外啟動臨床試驗，實現出海的無縫連接。

藥明生物對質量的執著，也為中國藥企開拓海外市場提供了一個啟示：

標準即信任，信任即話語權。

03.

速度，從來不是質量的B面

對于大部分藥企而言，速度與質量好像一直是二元對立的關系，追求質量必然舍棄速度，追求速度必然舍棄質量。

但對藥明生物而言，在生物制藥這條賽道上，質量恰恰是唯一不會貶值的加速度。

在業內，藥明生物速度早就是有口皆碑的金字招牌，在新冠期間創下了2.5月完成從DNA到IND、14個月完成DNA到EUA的極限記錄。即便回歸日常，藥明生物也能夠賦能創新藥企業的單抗項目實現9個月完成從DNA到IND，對于加急項目還可以進一步壓縮到6個月。

最新數據顯示，2024年，藥明生物全球生產成功率約98%，工廠原液和制劑工藝性能驗證（PPQ）項目成功率為98%+。其中，原液在 2024年上半年完成160+批次生產，累計完成1,700+批次生產；制劑在2024年上半年完成200+批次生產，累計完成2,100+批次生產。

藥明生物首席質量官曾表示：

“藥明生物從未在速度與質量之間尋求妥協平衡，而是始終以追求最高質量為準則。”

事實證明，在一套完整質量體系的保障下，效率只會變得更高。

如果我們退回最初的起點，問及藥明生物為何如此重視質量？

答案很簡單：因為造福全球患者的初心始終不變。

舉一個罕見病藥物研發的案例。

在中國，罕見病絕對患病人數并不少，保守估計約有2000萬以上罕見病患者。但由于罕見病藥物研發難度更大，利潤更低，投身罕見病藥物研發的企業少之又少。

但是，藥明生物偏要做那個“逆行者”，他們不僅做了，還做了不少。

截至2024年底，藥明生物平臺已服務數十個罕見病項目，涵蓋多種罕見病領域。

為什么他們愿意投入大量精力去幫助研發和生產罕見病藥物？

因為藥明生物的愿景就是：讓天下沒有難做的生物藥。

如今，藥明生物賦能Amicus Therapeutics研發的龐貝病治療藥物Pombiliti?，經過十一年的不懈努力，成功獲得美國FDA和歐洲EMA批準上市，為數百名龐貝病患者帶來了新的希望。

再以戈謝病為例，藥明生物賦能北海康成研發了中國首個針對戈謝病開發的酶替代療法（ERT）CAN103（注射用維拉苷酶β）。目前，中國NMPA已正式受理該款用于治療成人和兒童I型和III型戈謝病的新藥申請（NDA）。

值得一提的是，2024年10月22日，國家藥監局正式印發《生物制品分段生產試點工作方案》。北海康成與藥明生物也成為中國首批藥品上市許可持有人（MAH）制度下生物制品分段生產試點的實踐者。

從全球監管趨勢來看，中國、美國、歐盟三大市場正加速推進標準協同，共同目標是確保上市藥品質量最優化，統一的監管基準將降低行業合規成本，最終惠及全球患者群體。更協同的監管環境，也會讓藥明生物更如魚得水。

所以，藥明生物這次的年報好成績，不算意料之外。

一個致力于賦能更多創新藥企，一個心懷全球患者，一個把質量當信仰的企業，在春回大地之時，一定會有屬于它自己的更多精彩。

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