近日，由山西省科技廳立項支持的2023年度省科技重大專項“T320靶向晚期宮頸癌抗體偶聯藥物的開發”傳來捷報，該項目正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的《藥物臨床試驗批準通知書》。這意味著山西納安生物科技股份有限公司自主研發的T320-ADC，已成功取得中、美、澳三國臨床試驗許可，正式邁入全球同步開發的新階段。

T320-ADC作為國家1.1類創新藥，自研發以來就備受關注。它針對宮頸癌、胰腺癌等多種惡性實體腫瘤的靶向治療而設計，在臨床前研究中表現出高效的抗腫瘤活性與良好的安全性。臨床前試驗數據顯示，T320-ADC藥物靶點蛋白在宮頸癌中的表達率達100%，在胰腺癌中的表達率也高達93% ，為這些癌癥患者帶來了新的希望。

回顧研發歷程，T320-ADC已取得多項關鍵成果：2024年3月，它榮獲美國食品藥品監督管理局（FDA）治療胰腺癌適應癥的孤兒藥資格認定，這不僅是對藥物潛力的認可，還能享受美國市場在藥品注冊及商業化過程中的一系列激勵優惠政策；同年11月，成功獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗準入；12月，又順利拿到美國FDA新藥臨床試驗（IND）許可。

抗體偶聯藥物（ADC）是當前生物醫藥領域的前沿研究熱點，T320-ADC通過高親和力抗體精準結合腫瘤細胞表面抗原，釋放發揮細胞毒作用的有效載荷，實現對腫瘤細胞的高效殺傷。這種獨特的作用機制，有望打破當前惡性腫瘤治療的困境，改變治療格局。

納安生物董事長助理姜瑞表示：“這一系列資格與許可的認定，是T320研發道路上的重要里程碑，標志著T320距離上市申報又近了一步?！彼€透露，T320在胰腺癌動物模型試驗中，展現出超過90%的抑瘤率，相比已上市藥品，治療效果更為卓越。

此次T320-ADC在中美澳三國臨床試驗的成功獲批，不僅是納安生物創新實力的有力證明，也是山西省科技創新培育新質生產力的生動實踐。未來，T320-ADC作為靶向抗腫瘤創新藥物，有望攻克多種惡性實體瘤，為全球癌癥患者帶來福音。同時，它也將激勵更多山西企業加大研發投入，助力山西生物醫藥產業邁向新高度，為人類健康事業作出更大貢獻。

納安生物表示，T320有望在2 - 3年內上市，預計全球市場規模超百億元。若成功上市，將實現山西抗癌原研藥“零的突破”，為癌癥治療領域注入新的活力。