近日，恒瑞醫(yī)藥公告將在研的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項目有償許可給國際制藥大廠默沙東，首付款2億美元，里程碑付款最高可達(dá)17.7億美元，另加銷售提成。此外，從2024年9月初至今的半年內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥和百奧泰兩家制藥行業(yè)上市公司共5次向海外客戶授權(quán)商業(yè)化許可。

來源：攝圖網(wǎng)

恒瑞醫(yī)藥向默沙東授權(quán)開價19.7億美元，近期兩度對外授權(quán)

2025年3月25日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥；證券代碼：600276.SH）公告，公司與國際知名生物制藥大廠，紐交所上市公司默沙東（證券代碼：MRK）達(dá)成協(xié)議，將恒瑞制藥的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項目（包括名為HRS-5346的先導(dǎo)化合物）有償許可給默沙東，默沙東將獲得HRS-5346在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

上述授權(quán)產(chǎn)品HRS-5346是恒瑞制藥在研的Lp（a）口服小分子抑制劑，用于治療脂蛋白紊亂，目前正在國內(nèi)進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗。

該協(xié)議約定，項目首付款為默沙東向恒瑞醫(yī)藥支付2億美元；后續(xù)公司將獲得與開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，最高可達(dá)17.7億美元。此外，根據(jù)HRS-5346在授權(quán)區(qū)域的銷售情況，默沙東將向恒瑞醫(yī)藥支付相應(yīng)的銷售提成。

該協(xié)議預(yù)計生效時間為2025年第二季度，協(xié)議有效期將持續(xù)到合同約定的最后一個特許權(quán)使用費(fèi)期屆滿。

這并非近期恒瑞醫(yī)藥唯一的在研產(chǎn)品對外授權(quán)，2024年12月29日，公司又披露了《關(guān)于與IDEAYA Biosciences簽署SHR-4849項目授權(quán)許可協(xié)議的公告》。

該公告顯示，恒瑞醫(yī)藥與美國公司IDEAYA Biosciences達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥注射用SHR-4849項目有償許可給IDEAYA Biosciences，該客戶將獲得在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-4849的獨(dú)家權(quán)利。

IDEAYA Biosciences是一家產(chǎn)品處于臨床階段的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療公司，是納斯達(dá)克上市公司（證券代碼：IDYA）。

授權(quán)產(chǎn)品SHR-4849為靶向DLL3的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi）。2024年6月，SHR-4849已獲批開展治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗。

該協(xié)議約定，IDYA將向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬美元的首付款；基于SHR-4849在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的開發(fā)和獲批上市情況，IDYA將向公司支付累計不超過2億美元的研發(fā)里程碑款；再基于產(chǎn)品在上述許可范圍內(nèi)實(shí)際年凈銷售額情況，IDYA將向公司支付累計不超過7.7億美元的銷售里程碑款，IDYA還將向公司支付達(dá)到實(shí)際年凈銷售額一到兩位數(shù)百分比的銷售提成。

該協(xié)議自雙方簽訂之日起生效，協(xié)議將持續(xù)到IDYA完成對恒瑞醫(yī)藥的所有付款義務(wù)為止。

百奧泰半年內(nèi)三次對外授權(quán)生物類似藥

百奧泰生物制藥股份有限公司（證券簡稱：百奧泰；證券代碼：688177.SH）主營業(yè)務(wù)為開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他重大疾病。

2025年2月11日，百奧泰公告與印度公司Intas Pharmaceuticals Ltd.（以下簡稱：Intas）簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT2506（戈利木單抗）注射液在美國市場的獨(dú)占產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Intas。百奧泰將負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供應(yīng)，Intas將通過其美國子公司負(fù)責(zé)BAT2506在美國的商業(yè)化活動。

上述授權(quán)產(chǎn)品BAT2506是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等適應(yīng)癥。

該協(xié)議自生效日期起效，自BAT2506在美國市場上市15年屆滿后，將自動延長2年。

自協(xié)議生效后，Intas將向百奧泰支付2100萬美元首付款，里程碑付款累計不超過1.435億美元，并根據(jù)產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域的銷售情況，Intas將以凈銷售額的兩位數(shù)百分比向公司支付收入分成。

2024年12月17日，百奧泰又公告向拉丁美洲企業(yè)SteinCares簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT2306（司庫奇尤單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場的獨(dú)占產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給SteinCares。

BAT2306是百奧泰開發(fā)的司庫奇尤單抗生物類似藥，其活性成分是中國倉鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的IgG1 kappa亞型單克隆抗體，用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等適應(yīng)癥。

該協(xié)議自生效日起效，15年后屆滿，初始期限屆滿后，將自動延長2年。

協(xié)議生效后，SteinCares將向百奧泰一次性支付120萬美元首付款，里程碑付款累計不超過680萬美元。SteinCares將按凈銷售額的兩位數(shù)百分比向百奧泰支付收入分成。

2024年10月9日，百奧泰公告與匈牙利藥企Gedeon Richter Plc.（以下簡稱：吉瑞醫(yī)藥）簽訂協(xié)議，將公司的BAT2206（烏司奴單抗）注射液在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給吉瑞醫(yī)藥。

BAT2206是百奧泰開發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體，主治銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等適應(yīng)癥。

該協(xié)議自生效日期起效，自BAT2206在任一市場首次進(jìn)行商業(yè)銷售后15年屆滿。初始期限屆滿后，將自動延長2年。

協(xié)議生效后，吉瑞醫(yī)藥將向百奧泰一次性支付850萬美元首付款，里程碑付款累計不超過1.02億美元。據(jù)產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域銷售情況，吉瑞醫(yī)藥將按凈銷售額的兩位數(shù)百分比向百奧泰支付收入分成。