為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家藥監局2022年第28號公告）以及新發布的《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》和《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》，加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，四川省藥品監督管理局根據2025年度工作部署安排，按照國家藥監局醫療器械臨床試驗管理工作要求，對轄區內已備案的43家醫療器械臨床試驗機構開展監督檢查（機構檢查名單見附件）。四川省藥品監督管理局將委托四川省食品藥品審查評價及安全監測中心對以上醫療器械臨床試驗機構的有關條件和能力組織現場檢查。

具體時間和人員安排另行通知。

特此通告。

附件：四川省2025年醫療器械臨床試驗機構監督檢查名單

四川省藥品監督管理局

2025年3月21日

附件:

四川省2025年醫療器械

臨床試驗機構監督檢查名單

（成都地區23家，綿陽、南充各3家，瀘州、廣元、廣安、眉山各2家，資陽、宜賓、內江、自貢、雅安、甘孜各1家）

來源：四川省藥品監督管理局