2025年3月8日

醫麥客新聞 eMedClub News

近期，Iovance Biotherapeutics公司發布了2024年第四季度和全年財務業績報告，其第四季度銷售總收入為7370萬美元，全年銷售總收入為1.641億美元。其中，全球首款獲批上市的TIL療法Amtagvi (Lifileucel)在2024第四季度銷售額為4870萬美元，全年銷售額為1.036億美元（約7.49億元）；另一款商業化的IL-2藥物Proleukin第四季度銷售額為2500萬美元，全年銷售額為6050萬美元。

Amtagvi是美國FDA批準上市的首個用于實體瘤適應癥的T細胞療法，于2024年2月16日獲得美FDA批準，用于晚期黑色素瘤患者的治療，并于2024年4月被NCCN指南列為皮膚黑色素瘤二線治療首選推薦，自上市以來，市場認可度不斷攀升。

在財報中，Iovance對該產品的2025年銷售做了新的預測，指出2025年該產品總收入指導區間為4.5億至4.75億美元，預計毛利率將隨著時間的推移而提高，并有望在未來幾年內超過70%。預計2025財年的現金消耗低于3億美元，其中包括完成細胞治療中心（iCTC）的生產擴建。截至2025年2月26日，Iovance擁有現金、現金等價物等約4.22億美元。目前的現金狀況和預期的產品收入預計足以支撐運營到2026年下半年。

Iovance臨時總裁兼首席執行官Frederick Vogt表示：“Amtagvi和Proleukin的強勁需求和增長正在持續，并有望在2025年及以后在美國乃至全球加速增長。我們的首要任務是推動產品更廣泛地被利用，增加患者轉診，將大型社區診所納入我們的授權治療中心（ATC）中，擴大美國市場，并在美國以外的三個新市場獲得監管批準。”

Amtagvi從收到樣本到將產品運回授權治療中心的周期大約是34天，這與上市預期的一致，目前Iovance正在努力縮短周轉時間，以期更快為患者提供治療產品。另外，迄今為止，已覆蓋超過2.5億人的支付方或保險計劃已將其納入保險政策，平均報銷財務審批時間約為3周。

Amtagvi新亮點

• Amtagvi一線治療晚期黑色素瘤

注冊性試驗TILVANCE-301在全球范圍內的試驗點啟動和患者入組工作持續保持強勁勢頭。該試驗旨在支持Amtagvi聯合帕博利珠單抗用于一線治療晚期黑色素瘤在美國獲得加速批準和全面批準，同時支持Amtagvi用于抗PD-1治療后黑色素瘤獲得全面批準。

• Amtagvi在既往接受過治療的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）中的應用

Iovance預計將在2025年下半年分享IOV-LUN-202注冊2期試驗在抗PD-1治療后NSCLC中的更多數據。該試驗旨在支持Amtagvi在美國獲得用于治療接受過抗 PD-1 治療的NSCLC患者的潛在加速批準，預計在2027年會有結果。

• Amtagvi一線治療晚期NSCLC

Iovance正在尋求一種針對EGFR野生型NSCLC患者的一線治療策略——在化療后采用Amtagvi加帕博利珠單抗，這一治療方案將在IOV-COM-202試驗的新3D隊列中進行研究。

• Amtagvi用于子宮內膜癌

Iovance正在積極推進IOV-END-201的2期試驗患者入組工作，該試驗研究利用 Amtagvi治療鉑類化療和抗PD-1治療后進展的晚期子宮內膜癌患者的療效和安全性。

市場擴張計劃

• 已向英國藥品和健康產品管理局提交了上市許可申請（MAA），有望在2025年上半年獲批。

• 向加拿大衛生部提交的新藥申請（NDS）已被受理，將通過附條件批準通知（NOC/c）政策進入優先的200天審核流程，有望在2025年年中獲批。

• 歐洲藥品管理局已受理Amtagvi針對所有歐盟成員國的上市許可申請（MAA），并開展審核工作，有望在2025年下半年獲批。

• 2025年，Iovance計劃在英國、法國、德國、加拿大、瑞士和澳大利亞開展指定患者項目，以便在獲批或確定最終定價前為患者提供可報銷的治療途徑，預計還將從這些市場獲取初始收益。另外，其他監管申報工作仍按計劃推進，包括2025年上半年向澳大利亞提交申請，2025年下半年向瑞士提交申請。

產能擴張

iCTC和FDA批準的傳統合作制造商目前每年有能力治療數千名患者，Iovance的iCTC正在擴建，未來幾年每年可以為約5000名患者提供TIL細胞療法，且該公司正在開發新的一個生產鏈條，以實現每年為超過10000名患者提供治療的目標。

下一代TIL療法管線

IOV-4001：這是一款下一代基因編輯TIL療法，使用了Cellectis授權的TALEN基因編輯技術敲除了PD-1基因，以減少PD-L1依賴性TIL失活，增強TIL機制的抗腫瘤活性，從而直接靶向殺傷腫瘤細胞。目前，該產品的2期臨床入組工作正在持續推進。

IOV-5001：其是一種經過基因工程改造、可誘導且偶聯白細胞介素-12（IL-12）的新型TIL療法。美國國家癌癥研究所對上一代IL-12 TIL 療法開展的一項臨床試驗顯示，在不使用IL-2的情況下，低細胞劑量也能提高療效，這為IOV-5001的改良提供了依據，以在優化安全性的同時增強TIL療法的療效。在臨床前研究中，IOV-5001 在模擬腫瘤微環境中展現出了卓越的抗腫瘤活性。該公司計劃在今年提交IND。

總結

作為首個獲批上市的TIL療法，Amtagvi的銷售額是業內非常關注的一點，其銷售額也在一定程度上代表著TIL療法商業化進程的順利與否。作為售價高昂的細胞療法而言，從去年2月份獲批至今賣出超1億美元也算是較為可觀，且該公司對這一產品未來預期較為樂觀，我們也將持續關注這一產品的商業化進程。

參考資料：

1.https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/27/3034267/0/en/Iovance-Biotherapeutics-Reports-Financial-Results-and-Corporate-Updates-for-Fourth-Quarter-and-Full-Year-2024.html

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