近期,國產(chǎn)內(nèi)鏡縫合系統(tǒng)迎來突破性消息,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田、李鵬教授團隊采用國內(nèi)首創(chuàng)的一次性使用內(nèi)鏡縫合系統(tǒng),為一名肥胖癥患者成功實施了內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)(ESG)的臨床研究手術(shù),標志著一次性使用內(nèi)鏡縫合系統(tǒng)注冊臨床試驗正式進入入組階段。

一次性使用內(nèi)鏡縫合系統(tǒng)由武漢和潤瑞康生物科技有限公司自主研發(fā),該臨床試驗由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院牽頭,聯(lián)合國內(nèi)多家中心同期開展前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗,旨在評價一次性使用內(nèi)鏡縫合系統(tǒng)縫合消化道組織以進行袖狀胃成形術(shù)的安全性和有效性。

首例受試者入組病例介紹

患者40歲女性,BMI 31 kg/m2,臨床診斷肥胖癥,曾嘗試多種減重方法,包括飲食控制、運動調(diào)節(jié)、藥物及代餐等,但效果不佳且易反彈。肥胖不僅給患者的身心健康帶來了巨大負擔,還嚴重影響了她的生活質(zhì)量。因此,她慕名來到北京友誼醫(yī)院消化中心,尋求微創(chuàng)治療的新希望。

入院完善相關(guān)檢查后,經(jīng)過多學(xué)科專業(yè)評估,患者肥胖癥診斷明確,患者符合內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)(ESG)的臨床研究手術(shù)適應(yīng)證,并表達了強烈的手術(shù)意愿及后續(xù)生活方式調(diào)整的充足信心。在充分交待手術(shù)風(fēng)險及注意事項后,張澍田、李鵬教授團隊采用一次性使用內(nèi)鏡縫合系統(tǒng)為她實施了手術(shù)。

手術(shù)過程順利,術(shù)后上消化道造影顯示影像清晰,患者恢復(fù)良好并順利出院。該手術(shù)的成功實施不僅為肥胖患者提供了新的治療選擇,更為微創(chuàng)減重代謝領(lǐng)域的新型診療技術(shù)及術(shù)式研究積累了寶貴的臨床經(jīng)驗。

術(shù)前造影顯示胃腔容量飽滿

術(shù)后造影顯示胃腔容量明顯縮小

一次性使用內(nèi)鏡縫合系統(tǒng)采用經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡技術(shù)(NOTES),在內(nèi)鏡下從胃腔內(nèi)部進行全層縫合,實現(xiàn)有效的胃容積縮減,在生理形態(tài)上模擬了外科經(jīng)典的袖狀胃切除術(shù),在不進行外科手術(shù)切除胃組織、不在體表制造傷口的情況下,有效縮小胃的長度與寬度,顯著降低胃容量,為肥胖癥治療提供了無體表切口、恢復(fù)周期短的微創(chuàng)解決方案。

肥胖癥治療的臨床困局與革新需求

1.肥胖癥:全民健康的隱形殺手

肥胖與代謝病問題已成為中國公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示,1982-2022 年中國成人超重率從7.1%升至38.8%,肥胖率由0.6%增至17.6%,增速遠超歐美。肥胖引發(fā)高血壓、糖尿病、冠心病等代謝性疾病及心理障礙,成為重大公共衛(wèi)生問題。國家多部門聯(lián)合推進 "體重管理年",旨在提升全民體重管理意識,防控慢性病。

2.傳統(tǒng)治療手段的局限性

減重治療需遵循多學(xué)科協(xié)作的升階梯策略,然而生活方式干預(yù)(飲食/運動)存在長期依從性低的難題,藥物治療雖無創(chuàng)但存在療效依賴、停藥反彈及潛在副作用風(fēng)險,外科手術(shù)雖為嚴重肥胖有效手段卻因創(chuàng)傷性、不可逆性及經(jīng)濟成本限制其臨床普及。

3.革新方向:內(nèi)鏡下微創(chuàng)減重

新興的內(nèi)鏡下微創(chuàng)減重技術(shù)憑借創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、可逆可重復(fù)及成本優(yōu)勢,填補了生活方式干預(yù)與外科手術(shù)間的治療空白,為肥胖患者提供了階梯式治療的中間選項,有望成為代謝性疾病診療體系的重要補充。

本文涉及的內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)(ESG)作為其中的一種重要術(shù)式,形態(tài)上參考了外科胃袖狀切除術(shù),通過減少胃的長度和寬度來降低胃容量,預(yù)計平均有效減重約總體重的16%,且預(yù)期有效時間超過5年。該術(shù)式目前在美國和歐洲等國已正式批準用于臨床,我國正處于臨床研究實踐階段,本次手術(shù)使用的器械為國產(chǎn)原創(chuàng)自研一次性使用內(nèi)鏡縫合系統(tǒng),正在進行全國多中心臨床研究實踐中。國產(chǎn)內(nèi)鏡縫合系統(tǒng)的研發(fā)為普及提供了可能。

工作原理示意圖

臨床優(yōu)勢

無切口:相比外科手術(shù),其最大的優(yōu)勢就是微創(chuàng),無需腹部切口,病人更易于接受。

并發(fā)癥風(fēng)險低:不切胃,保留了胃的解剖完整性,術(shù)后恢復(fù)快,降低并發(fā)癥風(fēng)險,實現(xiàn)“精準縮胃、代謝重構(gòu)”雙重目標。

目前,武漢和潤瑞康一次性使用內(nèi)鏡縫合系統(tǒng)已進入關(guān)鍵臨床驗證階段。隨著國內(nèi)多中心注冊臨床的穩(wěn)步推進,一次性使用內(nèi)鏡縫合系統(tǒng)用于內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)(ESG)的臨床證據(jù)體系將持續(xù)完善,為該術(shù)式的標準化推廣提供更強科學(xué)支撐,期待其能夠早日讓中國的患者獲得更大臨床受益。