本文來自微信公眾號：氨基觀察，作者：武月

創新藥終于要徹底告別，臨床數據“裸奔”的時代了。

3月19日，國家藥監局發布《藥品試驗數據保護實施辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“《實施辦法》”），系統性構建了覆蓋創新藥、改良藥、首仿藥、生物藥及疫苗的分類保護框架。

辦法中明確，數據保護是指含有新型化學成分的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時，藥監局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，給予最長不超過 6年的數據保護期。

這標志著，業內一直呼吁的數據保護即將落地。而國內醫藥創新知識產權保護體系也將更加完善，在制度層面給“真創新”筑高護城河。

而對仿制藥來說，傳統“搶首仿”策略失效，依賴原研數據申報的路徑被堵死，臨床策略必須更新升級。當然，為了平衡仿創，藥監局決定對首仿也給予3年數據保護。

政策拐點已至，這場關于臨床數據的保護，將加速中國創新藥底層邏輯的重塑。

一、攔截仿制藥的利器

新藥研發是一場“十年十億”的豪賭，而臨床試驗數據則是這場賭局中最昂貴的籌碼。

這也是為什么，生物科技行業極為重視知識產權保護，比如通過專利、著作權、商業秘密等方式對這些數據本身進行保護。

然而，專利能夠保護的僅是很少一部分，大量的具體試驗數據雖然不能申請專利，但對藥品審批來說又至關重要。最直觀的例子，莫過于仿制藥的注冊審批基于新藥的試驗數據，可以免于重新進行臨床試驗，從而大大節省時間和資金成本。

但對于原研藥來說，經歷“雙十”考驗獲批上市后，若專利保護期已屆滿或即將屆滿，且沒有額外的制度保護，那將意味著，其很難在有限的時間內收回成本，收益也就無從談起。這會極大降低藥企的創新、研發積極性。

倘若大量藥企的創新回報不及預期，整個行業的投資生態也將遭受沖擊。畢竟，投資最重要的便是預期，沒有人愿意投資于自己無法掌控/預期的東西。

從這個角度來說，創新藥關鍵的知識產權不僅是專利，更包括藥品試驗數據保護（RDP）。因為，這可以防止競爭對手在一定時期內，利用自己的臨床數據申報仿制藥上市。

這一保護制度起源于美國1984年通過的《藥品價格競爭和專利期補償法案》（《Hatch-Waxman法案》）。該法案首次明確提出了藥品“數據保護”，確立了針對藥品試驗數據的獨占保護制度。

FDA則在Hatch-Waxman法案之上，依據藥品注冊路徑的不同給予了新化學實體（NCE）、全新的生物藥實體（NBE）不同時長的保護周期。其中，NCE最長保護期為7.5年，NBE最長達12年，無論是NCE還是NBE，保護方式都為“不受理+不批準”，比如NBE上市4年內不受理仿制藥上市申請，4年后可以受理申請，但8年內不得批準上市。

簡單來說，所謂數據保護，就是監管機構在一定時間內不可以依賴原研公司提交的數據批準潛在的仿制藥品進入市場，直接延遲仿制藥進入市場的時間。

當然，在試驗數據保護期結束后，FDA只需要審查仿制藥是否與新藥具有生物等效性即可。

其底層邏輯在于，誰創造數據，誰享有排他性權益。這種保護與專利保護并行，形成互補：專利覆蓋分子結構等“技術方案”，而數據保護捍衛臨床試驗的“實證成果”。

二、“中國方案”落地

為了保護本土藥企，美國極力向其他國家推行該制度。作為國際協議，《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）最早引入了藥品試驗數據保護制度，并成為了最早明確規定藥品實驗數據保護內容的國際標準。

而后日本、歐盟等國家率先響應并積極實施，至今，全球已有多個國家以法律法規的形式對藥品試驗數據保護加以規制。

海外國家在落實TRIPS協議時，均結合本國或地區情況設置了差異化的數據保護期限。這一次，《實施辦法》也兼顧了國際經驗及國內醫藥研發的實際情況。

相比18年的版本，新版的《實施辦法》擴大了數據范圍：

創新藥：上市申請時資料中包含的安全性、有效性和質量可控性的全部試驗數據。 改良型新藥：包括證明其與已知活性成分藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優勢的新的臨床試驗數據，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數據。 仿制藥：包括支持批準的、必要的臨床試驗數據，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數據。

此前的版本中，只保護非臨床和臨床的有效性數據，安全性和質量可控數據被排除。

同時，考慮創新程度及付出努力程度的區別，《實施辦法》對創新藥、改良型新藥設置了差異化的數據保護期限。為了鼓勵創新，給予創新藥（化藥1類/生物藥1類）最長6年數據保護期；為鼓勵對已上市藥品進行改良，給予改良型新藥（化藥2類/生物藥2類）3年數據保護期。

某種程度上，這等于建立了按照“創新程度決定保護強度”的分類體系。

而為了鼓勵境外原研藥品和改良型藥品盡早到國內市場，《實施辦法》明確針對境外已上市、境內未上市的原研藥品和改良型藥品，數據保護期為6年或3年減去該藥品在境內提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時間差，以激勵境外原研藥盡快在中國上市或全球同步申報。

簡單來說，越早在國內提交，越早惠及患者，給予的保護期限越長。目的是，讓全球創新成果盡早惠及中國患者。

考慮到國內仿制藥的產業規模，為了鼓勵仿制藥企積極跟進國際研發前沿，《實施辦法》明確對境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥和生物制品，如果開展了支持批準、必要的臨床試驗，給予3年數據保護期，以體現數據保護實質，兼顧公平性。

這樣的制度設計，拒絕了“一刀切”。不同于美國對生物創新藥統一12年的保護期，國內將化學藥與生物藥、創新與改良、原研與首仿區別對待，既避免過度壟斷，又能精準激勵高價值創新。

三、拒絕低質內卷

過去，國內RDP制度的缺失曾導致雙重困境：一方面，原研藥企因仿制藥沖擊難以回收成本；另一方面，投資人因回報預期模糊而謹慎觀望。

如今，隨著《實施辦法》出臺，將數據保護與專利保護等制度銜接，中國創新藥的知識產權保護體系，終于不再缺失。這無疑會進一步加速中國創新藥底層邏輯的重塑：

首先，徹底終結低水平重復。PD-1賽道“百團大戰”的教訓表明，低質的內卷競爭只會導致資源浪費。新規通過數據獨占期倒逼企業轉向首創新藥。

若某靶點首創新藥已獲6年保護，后來者即便繞過專利，也需自行生成臨床試驗數據，成本與風險陡增。這種機制將有效遏制“偽創新”扎堆。

其次，穩定投資預期。風投機構曾因數據保護缺失而謹慎布局早期項目。如今，6年獨占期明確后，創新藥企可更精準測算現金流周期，投資者則能依據保護期評估項目回報率。正如美國生物科技產業的崛起所證實的，清晰的知識產權規則，是資本敢于押注高風險創新的前提。

最后，推動全球同步。境外原研藥動態保護期設計，將加速跨國藥企在中國開展國際多中心臨床試驗。而首仿藥保護條款，則激勵本土企業瞄準臨床急需的海外新藥，通過自主研發而非簡單仿制實現突圍。這種“創新-仿制”的良性循環，將成為醫藥產業保持活力的關鍵。

當臨床數據保護與專利鏈接、醫保談判、出海戰略形成合力，一個拒絕內卷、崇尚首創新藥的時代正在到來。

或許，不久的將來，我們會看到更多“全球新”從中國誕生。

本文來自微信公眾號：氨基觀察，作者：武月

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