3月24日，云頂新耀宣布其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的IND申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。根據(jù)新聞稿，EVM14是該公司首個(gè)獲得FDA IND批準(zhǔn)的自主研發(fā)新藥。

EVM14是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療。該產(chǎn)品通過(guò)將編碼多種腫瘤相關(guān)抗原的mRNA原液包封在脂質(zhì)系統(tǒng)中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈遞細(xì)胞（APC）攝取并翻譯成靶抗原，經(jīng)加工后由主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子呈遞給T細(xì)胞并激活抗原特異性T細(xì)胞。這些活化的T細(xì)胞可遷移至腫瘤組織，識(shí)別并殺死表達(dá)靶抗原的腫瘤細(xì)胞，同時(shí)誘導(dǎo)免疫記憶。

在臨床前試驗(yàn)中，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴(lài)性的抗原特異性免疫應(yīng)答，并在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長(zhǎng)。EVM14顯著地激活了T細(xì)胞，促進(jìn)T細(xì)胞對(duì)腫瘤組織的浸潤(rùn)，增強(qiáng)了T細(xì)胞的殺傷功能，降低了調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）的浸潤(rùn)以及細(xì)胞毒性T細(xì)胞（CTL）的耗竭，與其抗腫瘤活性高度相關(guān)。因此，作為一款治療型疫苗，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)的能力，有望讓患者實(shí)現(xiàn)“長(zhǎng)期無(wú)癌生存”的獲益。該產(chǎn)品與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用也可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，支持在臨床上對(duì)聯(lián)合用藥的探索。

根據(jù)云頂新耀新聞稿介紹，其正通過(guò)mRNA技術(shù)平臺(tái)，多路徑開(kāi)發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，包括個(gè)性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗、免疫調(diào)節(jié)腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產(chǎn)品等，并開(kāi)發(fā)新一代LNP遞送系統(tǒng)以增強(qiáng)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。其中，云頂新耀首個(gè)自主研發(fā)的新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16已于2025年3月在臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。

參考資料：

[1] 云頂新耀宣布通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn). Retrieved Mar 24，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/8G3NmTQcuKP44_Qfp4QCCA

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撰寫(xiě)| 醫(yī)藥觀瀾

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

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