3月19日，國家藥監(jiān)局綜合司開始就國家藥監(jiān)局起草的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》向社會公開征求意見。征求意見反饋2025年5月18日截止。

來源 | 國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》意見

為促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，根據(jù)《藥品管理法實施條例》等相關規(guī)定，借鑒國際經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局起草了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》（附件1）、《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)向社會公開征求意見。

請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?、附件4），于2025年5月18日前分別按要求反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，郵件主題請注明“關于藥品試驗數(shù)據(jù)保護意見反饋”。

附件：

1.藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）

2.藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）

3.《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》反饋意見表

4.《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》反饋意見表

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年3月19日

附件1

藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）

第一條（目的和依據(jù)）為鼓勵藥品創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定制定本辦法。

第二條（管理機制）國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）主管藥品試驗數(shù)據(jù)保護（以下簡稱數(shù)據(jù)保護）工作，秉承公平、公開、公正的原則，負責建立數(shù)據(jù)保護制度及實施管理工作。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品技術審評中心（以下簡稱藥審中心）負責數(shù)據(jù)保護的具體實施工作。

第三條（概念界定）數(shù)據(jù)保護是指，含有新型化學成份的藥品以及符合條件的其他藥品（詳見附表）獲批上市時，國家藥監(jiān)局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，給予最長不超過6年的數(shù)據(jù)保護期。

在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）同意，依賴前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外。

在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)申報藥品注冊申請的，符合條件的應當予以批準，不再給與數(shù)據(jù)保護期，但該數(shù)據(jù)不得被后續(xù)其他申請人依賴。

第四條（受保護的數(shù)據(jù)條件）未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)是指在境內(nèi)首次用于藥品上市許可申請中未公開的完整申報資料中的試驗數(shù)據(jù)。

藥品獲得批準后根據(jù)藥品監(jiān)管部門要求完成后續(xù)研究工作時獲得的試驗數(shù)據(jù)，不再給予新的數(shù)據(jù)保護。

第五條（創(chuàng)新藥相關數(shù)據(jù)保護）自創(chuàng)新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護期。

境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品申請在境內(nèi)上市的，數(shù)據(jù)保護期限為6年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時間差。數(shù)據(jù)保護期自該藥品在境內(nèi)獲得上市許可之日起計算。

本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護范圍包括藥品上市許可申報資料中用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗數(shù)據(jù)。

先后獲得批準多個適應癥，但為同一個批準文號的創(chuàng)新藥，每個適應癥按照注冊類別分別給予數(shù)據(jù)保護，新增適應癥數(shù)據(jù)保護范圍為支持其上市的臨床試驗數(shù)據(jù)。

在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護的數(shù)據(jù)提交的改良型新藥、化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第六條（改良型新藥相關數(shù)據(jù)保護）自改良型新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予3年數(shù)據(jù)保護期。

境外已上市境內(nèi)未上市的改良型藥品申請在境內(nèi)上市的，數(shù)據(jù)保護期限為3年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時間差。數(shù)據(jù)保護期自該藥品在境內(nèi)獲得上市許可之日起計算。

本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護范圍包括證明其與已知活性成份藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新的臨床試驗數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。

在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護的數(shù)據(jù)提交的化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第七條（仿制藥品相關數(shù)據(jù)保護）對首家獲得批準的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護期，數(shù)據(jù)保護期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算。

本條款中藥品的數(shù)據(jù)保護范圍包括支持批準的、必要的臨床試驗數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。

在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴該持有人受保護的數(shù)據(jù)提交的化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第八條（申請及證明材料）申請人擬申請數(shù)據(jù)保護的，應當在提交藥品上市許可申請時同時提出數(shù)據(jù)保護申請，對數(shù)據(jù)保護相關問題存在疑問的，可以申請溝通交流。

第九條（技術審查）藥審中心在開展藥品注冊申請技術審評時，根據(jù)本辦法的規(guī)定，確認給予數(shù)據(jù)保護的范圍和期限。

第十條（授予保護期與公示）對符合數(shù)據(jù)保護條件的藥品，國家藥監(jiān)局在藥品批準證明文件中標注該藥品的數(shù)據(jù)保護信息。

藥審中心在其網(wǎng)站建立數(shù)據(jù)保護專欄，公布藥品數(shù)據(jù)保護的相關信息。

第十一條（受理與審評審批）藥品獲得數(shù)據(jù)保護后，其他申請人在數(shù)據(jù)保護期屆滿前1年內(nèi)可以提交依賴該受保護數(shù)據(jù)的藥品上市申請和補充申請，藥審中心完成技術審評后中止審評計時，數(shù)據(jù)保護期屆滿后批準相關藥品上市。

申請人在提交藥品上市申請和補充申請時聲稱數(shù)據(jù)為自行取得，但是在技術審評過程中發(fā)現(xiàn)該申請依賴了其他申請人受保護數(shù)據(jù)的，不予許可該申請。

第十二條（數(shù)據(jù)保護終止）藥品批準證明文件被撤銷、吊銷、注銷的、持有人主動放棄數(shù)據(jù)保護的或者其他法律法規(guī)規(guī)定情形的，數(shù)據(jù)保護終止。

數(shù)據(jù)保護終止的，國家藥監(jiān)局發(fā)布終止數(shù)據(jù)保護公告，藥審中心根據(jù)公告，更新數(shù)據(jù)保護專欄中的相關信息。自國家藥監(jiān)局發(fā)布終止數(shù)據(jù)保護公告之日起，可以受理或者批準其他申請人提出的依賴該受保護的數(shù)據(jù)提交的藥品注冊申請。

第十三條（數(shù)據(jù)保護資料不符）審評過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第五條和第六條中申請人提交的藥品境外首次獲得上市許可證明文件與實際情況不符的，不給予數(shù)據(jù)保護；已經(jīng)給予數(shù)據(jù)保護的，取消數(shù)據(jù)保護。

第十四條（數(shù)據(jù)保護程序）數(shù)據(jù)保護的具體工作程序由藥審中心另行制定。

第十五條（實施日期）本辦法自 起施行。

附表1

化學藥品注冊分類與數(shù)據(jù)保護期

附表2

預防用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護期

附表3

治療用生物制品注冊分類和數(shù)據(jù)保護期

附件2

藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）

第一條（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品試驗數(shù)據(jù)保護（以下簡稱數(shù)據(jù)保護）的具體實施工作，根據(jù)《中共人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》和《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》），制定本工作程序。

第二條（主要職責）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）的指導下，負責數(shù)據(jù)保護的具體實施工作。

在受理化學藥品和生物制品上市許可申請時，同步審查藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提交的數(shù)據(jù)保護申請。審評過程中判斷是否給予數(shù)據(jù)保護，明確數(shù)據(jù)保護的范圍和期限。

數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，在受理依賴其他藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）受保護數(shù)據(jù)的上市注冊申請或者補充申請時，同步審查被依賴受保護數(shù)據(jù)的相關信息。完成技術審評后，如被依賴的受保護數(shù)據(jù)仍在保護期內(nèi)且申請人未獲得持有人同意的，中止審評，數(shù)據(jù)保護時限屆滿前恢復審評。

第三條（申請數(shù)據(jù)保護）申請數(shù)據(jù)保護的，申請人應當在提交上市許可申請的同時提出數(shù)據(jù)保護申請，在申請表中如實填寫相關信息（見附1），明確數(shù)據(jù)保護的期限、范圍和依據(jù)。對于境外上市藥品申請在境內(nèi)上市的，申請人需提交該藥品境外首次獲得上市許可之日的證明性文件。申請人需對其提交的數(shù)據(jù)保護相關信息的真實性負責。

第四條（受理數(shù)據(jù)保護申請）藥審中心在受理藥品上市許可申請時，同步形式審查申請人提交的數(shù)據(jù)保護申請，受理后對該品種進行標記。

第五條（數(shù)據(jù)保護申請公示與異議）藥審中心在網(wǎng)站數(shù)據(jù)保護專欄公示申請數(shù)據(jù)保護的信息。對于提交境外首次獲得上市許可之日信息的，同步進行公示。其他申請人可以就公示的數(shù)據(jù)保護信息，在該品種技術審評期間向藥審中心提出異議，并提交相關證明性文件。

第六條（數(shù)據(jù)保護審查標準及注意事項）藥審中心按照《實施辦法》的相關要求，在審評過程中對藥品試驗數(shù)據(jù)是否符合數(shù)據(jù)保護相關要求進行審查，在審評結(jié)論中對是否給予數(shù)據(jù)保護提出建議。對于符合要求的，提出數(shù)據(jù)保護范圍和保護期限的建議，不符合要求的，提出不給予數(shù)據(jù)保護的建議。

第七條（數(shù)據(jù)保護公示）對于批準上市時給予數(shù)據(jù)保護的品種，信息中心推送相關數(shù)據(jù)保護信息至藥審中心，藥審中心在數(shù)據(jù)保護專欄公示相關內(nèi)容。公開信息包括藥品名稱、批準文號、規(guī)格、上市許可持有人、批準上市日期、數(shù)據(jù)保護期限、數(shù)據(jù)保護范圍、數(shù)據(jù)保護截止日等。

第八條（數(shù)據(jù)保護期內(nèi)申請相同品種注冊申請）藥品獲得數(shù)據(jù)保護后，其他申請人在數(shù)據(jù)保護期屆滿前1年內(nèi)可以提交依賴該受保護數(shù)據(jù)的藥品上市注冊申請或者補充申請。對于申請人自行取得試驗數(shù)據(jù)或者經(jīng)持有人同意依賴受保護數(shù)據(jù)的，可直接提交藥品上市注冊申請或者補充申請。對于經(jīng)持有人同意依賴受保護數(shù)據(jù)的，申請人需提供雙方簽署的《藥品試驗數(shù)據(jù)同意依賴協(xié)議》（見附2）。

提交藥品上市注冊申請或者補充申請時，申請人需在申請表中明確是否依賴受保護數(shù)據(jù)的相關信息，對于依賴多個品種受保護數(shù)據(jù)的，分別進行明確。

第九條（數(shù)據(jù)保護期內(nèi)申請相同品種受理）藥審中心在受理時，同步形式審查申請人提交的是否依賴受保護數(shù)據(jù)的相關信息，受理后進行標記。

第十條（數(shù)據(jù)保護期內(nèi)審評）藥審中心完成技術審評時，如果被依賴的受保護數(shù)據(jù)仍在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，且申請人未獲得受保護數(shù)據(jù)持有人同意的，注明數(shù)據(jù)保護期限，中止審評，中止理由為“藥品試驗數(shù)據(jù)保護”。

第十一條（數(shù)據(jù)保護屆滿）自數(shù)據(jù)保護期限屆滿前第14日，對此前因涉及該數(shù)據(jù)保護中止審評的品種恢復審評。

第十二條（數(shù)據(jù)保護終止）數(shù)據(jù)保護被終止的，藥審中心在數(shù)據(jù)保護專欄修改相關信息。自數(shù)據(jù)保護被終止決定作出之日起，藥審中心可以受理其他申請人提出的依賴該受保護數(shù)據(jù)提交的藥品上市注冊申請和補充申請。對于此前涉及該受保護數(shù)據(jù)中止審評的品種恢復審評。

第十三條（溝通交流）申請人可在申報前或者審評過程中就數(shù)據(jù)保護相關問題與藥審中心溝通交流。對于受數(shù)據(jù)保護影響暫時無法提交注冊申請的藥品，申請人仍可提前就相關技術問題與藥審中心進行溝通交流。

第十四條（新問題及爭議問題解決）藥審中心在數(shù)據(jù)保護制度實施過程中遇到的新問題以及爭議問題，及時提交至技術委員會研究。對于藥審中心無法解決的問題，及時提交至國家藥監(jiān)局研究。

第十五條（執(zhí)行日期）本工作程序自 起執(zhí)行。

（本文不代表知產(chǎn)力立場，知產(chǎn)力僅提供信息發(fā)布平臺）

封面來源 | 知產(chǎn)力 編輯 | 布魯斯