作者簡介：唐大杰，北京微觀治庫創始人，武漢大學財稅與法律研究中心客座研究員。本文首發于“CEI企業研究所”

2018年開始國家醫保推行集采制度，將醫院常用藥品實行集中采購，大大壓低了采購價格，既為患者減輕了醫藥費負擔，也為醫療保險節省了大量支出，同時為我國制藥產業的大發展打開了局面。但實行過程中出現了仿制藥的療效不穩定等問題，醫生患者紛紛表示不滿。就在今年地方“兩會”期間，有多位醫療專家提出仿制藥存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等問題。

集采以極低價采購，不僅擠壓了醫藥企業的正常利潤空間，使藥企的科研創新失去動力，更是將原研藥廠擠出了醫療系統，客觀上形成了劣幣驅逐良幣的后果。

難道醫保局集采時對藥物質量沒有要求嗎？難道藥企可以低價為名隨意降低質量，置患者生命健康于不顧嗎？

我們相信，任何一次采購的前提條件都應該是一個確定合格的產品。而實際交付的任何不合格產品都屬于供應商的違約，所有由此導致的醫療事故、健康損害都應該由生產廠家負責。問題是，誰來監督藥企？怎么監督？

藥品監管的屬地化管理存在缺陷

《中華人民共和國藥品管理法》賦予國家藥品監督管理局對全國藥品的監督管理工作，在《藥品管理法實施條例》中具體規定了分工，地方藥監局負責投產后藥品的生產、變更和銷售的監管責任。

有學者指出，藥品投產后監管能力提升與屬地化管理現實存在矛盾。在具體執行中，有個別藥監部門追求地方經濟發展和本土企業利益，面對企業簡化工藝、更換替代輔料等行為采取偏袒的態度。根據財新傳媒報道，一名醫保專家反映，屬地管轄下企業通過省級部門備案變更工藝的空間較大。不僅有企業將高成本生產工藝變更為低成本，甚至出現欺騙評審現象。藥品監管的屬地化管理存在漏洞。

藥品監督管理局的職責，不管是審批階段還是上市后階段，都應該獨立于地方利益，藥監的行政權力應該再集中，以隔絕地方利益的干擾，維護監督管理的公平公正。集中權力目的是將藥品質量的風險責任承擔起來，同時應防范機構臃腫、效率低下的官僚化。

誠然，建立一個負責全局的專業監管機構，需要足夠的時間，監管機構的信用建立也需要不斷地積累，同時，對于監管權的監管也是一個恒久的難題。據稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）擁有8000多名高學歷、經驗豐富、信用合格的專業醫藥顧問，負責全球申請機構的認證和監管。以此為對照，我國藥監部門的改革路程還很漫長。國家監管部門可以逐漸積累監管經驗，完善標準，逐步建立監督機構的信用。有一些務實做法可作參考，監管機構可以認可國外信用較高的監管機構的認證，減少重復認證、重復監管，以提高監管效率，也可以減輕國內藥企的負擔。這有利于國內制藥行業的發展。

藥品管理應加強社會共治

作為對集采藥品疑問的回應，今年2月9日醫保、藥監有關部門負責人接受采訪中提到，“持續鼓勵臨床一線醫生用好藥品不良反應監測信息平臺，積極反饋藥品質量風險線索。”但據專家反應，集采藥品沒有臨床藥物不良反應監測報告（要求），而原研藥每個月都有。這是監管標準不一致，更是藥物風險交流機制的缺失。為什么醫生不積極參與平臺的信息反饋，而選擇了在“兩會”上發聲？這里面是否存在溝通機制的障礙，值得深思。

在醫院發現臨床不良反應，并沒有拉響藥物監管的警報，而醫保集采體系也得不到反饋，藥還是那些藥。醫藥風險管理被碎片化了。醫療管理的職能被分割，醫療（醫院）、藥監、醫保各管一段，各負其責，難以從總體上解決病痛問題，提高醫療質量。在職責分割、監管失位的情況下，提倡多元參與、社會共治的藥品管理有其現實意義。

今年國務院的政府工作報告提出，“促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理”。藥品管理的多元參與就是除了監管部門、醫療機構和藥企以外，應將更多主體納入到監管框架中，如行業協會、貿易伙伴、原輔包供應鏈、衛生技術評估機構、保險支付方等相關主體。擴大主體種類，拓寬信息渠道，使藥品監管科學全面。

實現藥品管理的社會共治，還應加強藥品監督的信息公開，引入市場機制，加大第三方的專業監督，同時，媒體和社會監督也必不可少。從單一的監管模式向社會共治轉變。

《中華人民共和國藥品管理法》第三條規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。

以醫療為中心，以保障公民健康權為導向

以保障公民健康權為導向，醫療、醫藥、醫保協同的核心環節是醫療機構。應該把醫療機構作為治病救人的服務中心，醫藥研發的基礎點，醫藥風險的信息樞紐。

患者尋找醫生，醫生根據個體情況綜合判斷，對癥下藥，治病救人。這是醫療的根本，也是藥物發展的目的。藥物為醫療提供手段，藥品的研發、改進，藥品的生產、供應，都應該圍繞醫療，也從醫療這個基礎點出發。這就是為什么在治病方面，患者更相信醫生，而不是看說明書。醫療為中心就是用藥的權利在于醫生的判斷和患者的同意，而不是別人。

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