2025年2月7日國家藥監局網站公布，司普奇拜單抗注射液獲批新適應癥，能用于治療季節性過敏性鼻炎，是全球首個獲批治療季節性過敏性鼻炎的生物制劑。

季節性過敏性鼻炎（也稱“花粉癥”）是一種因吸入花粉、霉菌孢子等過敏原引發的鼻黏膜慢性炎癥，屬于IgE介導的過敏反應。春秋季為高發季節，與植物傳粉季節高度重合。過敏原在春季以樹木花粉為主，如柏樹、楊樹；在秋季以雜草花粉居多，如蒿草、葎草。

司普奇拜單抗采用中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向白細胞介素-4受體亞基α（IL-4Rα）的人源化單克隆抗體（IgG4型），可特異性結合人IL-4Rα。從而阻斷與IL-4和IL-13的結合，抑制下游信號通路活化、炎性因子釋放和肥大細胞脫顆粒。

根據司普奇拜單抗的Ⅲ期臨床研究結果顯示，司普奇拜單抗能快速起效，且持續有效控制過敏癥狀，還可以有效控制眼部過敏癥狀和顯著提高生活質量。

常見的抗敏藥指H1受體阻斷藥，通過以其對細胞上組胺受體位點的可逆性競爭作用而阻止組胺作用于靶細胞，通過阻滯和拮抗H1受體而發揮抗敏作用。

司普奇拜單抗能夠直接阻斷IL-4Rα與IL-4和IL-13的結合，抑制下游信號通路活化、炎性因子釋放和肥大細胞脫顆粒。

即抗敏藥在過敏反應發生機制后端通過減少組胺與位點結合來降低炎癥反應；而司普奇拜單抗能夠從根本上減少炎癥因子的釋放，作用在機制的前端。

目前在我國獲批的適應癥有：

季節性過敏性鼻炎：用于鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎患者。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉：適用于糖皮質激素治療和/或手術治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮質激素治療基礎之上使用。

特應性皮炎：用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。

用法用量：

1. 季節性過敏性鼻炎：本品用于成人的初始劑量為 600 mg（300 mg 注射兩次），后續以每兩周一次的頻率給予 300 mg，皮下注射。
2. 慢性鼻竇炎伴鼻息肉：用于成人的推薦劑量為 300 mg，每兩周一次，皮下注射。
3. 特應性皮炎：用于成人的初始劑量為 600 mg（300 mg 注射兩次），后續以每兩周一次的頻率給予 300 mg，皮下注射。
4. 治療特應性皮炎 16 周后無效的患者應考慮停止治療。
5. 一些在初始治療中部分應答的患者可能會在 16 周后的繼續治療中獲得病情改善。

給藥方法：

應每兩周注射一次，經皮下注射給藥。注射部位可選擇腹部、大腿或上臂，肚臍周圍 5 cm 以內的區域除外。對于 600 mg 初始劑量，應在不同注射部位連續注射兩次 300 mg。建議每次注射時輪換注射部位，本品不應注射至脆弱、受損或有瘀傷、疤痕的皮膚上。

如發生遺漏用藥，應盡快給藥。每兩周一次給藥的患者錯過一次給藥時，在計劃給藥日后 7 天內補充給藥，然后恢復原先的給藥計劃；如超過計劃給藥日期 7 天，應盡快給藥并重新按照每兩周一次安排給藥計劃。

目前暴露年齡范圍為18-74歲，在18歲以下的安全性和有效性尚未確立，僅適用于18歲以上成人，老年人群建議在醫生指導下使用。

最常見的不良反應有結膜炎和注射部位反應。

應當密切關注注射后的超敏反應和免疫原性反應。如有發生全身性超敏反應（速發型或遲發型），應立即停藥并尋求醫生救治。

作者：東莞東華醫院 藥師 胡儀