廣東
2025年3月21日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網發布了重磅消息：阿斯利康旗下的阿可替尼膠囊（康可期）在華獲批新適應癥，用于一線治療未接受過治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。這一重要進展為CLL患者群體帶來了全新的治療選擇，有望顯著改善患者的預后和生活質量。
此次批準的依據主要來源于III期ELEVATE-TN研究的積極數據。該研究是一項多中心、隨機、開放標簽的臨床試驗，共納入了535例患者，旨在全面評估阿可替尼聯合或不聯合奧妥珠單抗對比苯丁酸氮芥聯合奧妥珠單抗治療未接受過治療的CLL患者的療效和安全性。研究的主要終點設定為無進展生存期（PFS），這一關鍵指標的評估對于衡量CLL治療方案的長期有效性具有重要意義。
研究結果顯示，阿可替尼單藥組、阿可替尼聯合奧妥珠單抗組和苯丁酸氮芥聯合奧妥珠單抗組患者的PFS數據呈現出顯著差異。具體而言，阿可替尼單藥組和聯合治療組的PFS均未達到，而苯丁酸氮芥聯合奧妥珠單抗組的PFS為22.6個月。
進一步分析發現，PFS達到24個月的患者比例在阿可替尼單藥組、阿可替尼聯合奧妥珠單抗組和苯丁酸氮芥聯合奧妥珠單抗組分別為87%、93%和47%。這些數據充分證明了阿可替尼在延長CLL患者無進展生存期方面的卓越療效，為臨床醫生在制定治療方案時提供了有力的證據支持。
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