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王阿姨近日自覺消化不良，出現(xiàn)噯氣、反酸等癥狀，前往醫(yī)院消化內(nèi)科就診，醫(yī)生對(duì)王阿姨的病情詳細(xì)問診后，告知她有一項(xiàng)正在進(jìn)行的治療消化不良的新藥臨床試驗(yàn)，詢問她是否愿意參加，參加前需要簽署知情同意書。王阿姨和陪診的女兒都沒有接觸過臨床試驗(yàn)，不明白什么是知情同意書，參加臨床試驗(yàn)一定要簽署知情同意書嗎？王阿姨的女兒可以代她簽名嗎？知情同意書內(nèi)容太多，可重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容呢？簽完知情同意書后還有哪些注意事項(xiàng)？

接下來，讓我們?cè)敿?xì)了解一下臨床試驗(yàn)知情同意的方方面面吧！

一、什么是知情同意書？

臨床試驗(yàn)知情同意書，是研究醫(yī)生向研究參與者提供的一份書面文件。它詳細(xì)說明了試驗(yàn)的目的、流程、可能的風(fēng)險(xiǎn)和收益，以及研究參與者的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容。研究參與者在充分了解這些信息后，自愿簽署同意書，表示同意參與試驗(yàn)。

打個(gè)比方，我們前往旅行社報(bào)名參加某地三日游，旅行社會(huì)提供一份“旅行指南”，詳細(xì)告知游客此次旅行的目的和線路安排，旅途中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，旅行社能提供的保障游客安全的措施，并且承諾游客自愿選擇，隨時(shí)可以退出該行程。臨床試驗(yàn)知情同意書也與“旅行指南”類似，起到了“試驗(yàn)指南”的作用。

二、 為何要簽署知情同意書？

研究參與者的權(quán)益和安全是臨床試驗(yàn)需要考慮的首要因素。簽署知情同意書能保障他們的權(quán)益，也確保他們?cè)诹私饩唧w情況的基礎(chǔ)上自愿參與試驗(yàn)，避免他們?cè)诓恢榈那闆r下承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)簽過字的知情同意書也是臨床試驗(yàn)的重要法律依據(jù)。

三、什么時(shí)候簽署知情同意書？

知情同意書的簽署應(yīng)在正式開展與試驗(yàn)相關(guān)的檢查和治療措施之前。研究醫(yī)生應(yīng)當(dāng)用通俗易懂的語言，向研究參與者充分告知知情同意書的內(nèi)容。研究參與者可當(dāng)場提出疑問并獲得解答，也可將知情同意書帶回家中慎重考慮后再?zèng)Q定。一旦確定參加臨床試驗(yàn)，研究參與者與研究醫(yī)生需第一時(shí)間在知情同意書上簽署姓名和日期，不能事后補(bǔ)簽。

四、誰可簽署知情同意書？

一般情況下，臨床試驗(yàn)知情同意書應(yīng)由研究參與者本人簽署，不允許其他人員代簽。但如遇到下圖的幾種情況，可根據(jù)法規(guī)特殊處理。

五、可重點(diǎn)關(guān)注知情同意書哪些內(nèi)容？

為了便于理解，臨床試驗(yàn)知情同意書會(huì)盡量使用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，通常為初中生可以理解的水平。但因涉及醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的專業(yè)內(nèi)容，仍會(huì)讓很多研究參與者不知從何看起。建議可重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面的信息：項(xiàng)目名稱，試驗(yàn)?zāi)康模赡鼙环峙涞降闹委熃M別，可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，可獲得的替代診療方法，可獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目及其他補(bǔ)償，如試驗(yàn)過程中發(fā)生傷害可獲得的治療和/補(bǔ)償，研究參與者應(yīng)履行的義務(wù)，聯(lián)系人員信息等。

六、知情同意書簽署后的注意事項(xiàng)

（一）知情同意書為一式二份，研究參與者應(yīng)當(dāng)妥善保管屬于自己的那一份，便于隨時(shí)查閱。

（二）與研究人員保持溝通。研究參與者應(yīng)按照知情同意書規(guī)定，及時(shí)向研究人員反饋?zhàn)陨砬闆r。如對(duì)試驗(yàn)有任何疑問，也可隨時(shí)聯(lián)系研究人員或倫理委員會(huì)，維護(hù)自己的權(quán)益。

（三）簽署最新版的知情同意書。如試驗(yàn)過程中知情同意書有更新，未完成試驗(yàn)的研究參與者均需再次簽署新版的知情同意書。

（四）了解可隨時(shí)退出的權(quán)利。即使簽署了知情同意書，研究參與者也有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段無理由退出。如果決定退出，應(yīng)提前與研究人員溝通，了解退出的具體流程和注意事項(xiàng)。退出后，研究人員會(huì)根據(jù)研究參與者的健康狀況，提供相應(yīng)的醫(yī)療建議或治療方案。

作者：浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院

GCP機(jī)構(gòu)辦公室

胡芳

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