出品 | 創(chuàng)業(yè)最前線

作者 | 左星月

編輯 | 胡芳潔

美編 | 邢靜

審核 | 頌文

在腫瘤和自身免疫性疾病賽道，T細胞銜接器（T-Cell Engager）療法，也就是TCE療法，憑借其顛覆性機制，打破了傳統(tǒng)療法有效率低、副作用高的桎梏，成為近年最具商業(yè)轉(zhuǎn)化潛力的技術(shù)路徑之一。

資本市場對TCE的認可已轉(zhuǎn)化為交易熱潮，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱“維立志博”）正是全球TCE產(chǎn)業(yè)爆發(fā)與本土創(chuàng)新崛起的典型代表。

2024年11月29日，維立志博遞交港股上市申請，同年12月8日，公司宣布進一步委任招銀國際為其IPO整體協(xié)調(diào)人。

在行業(yè)風口沖刺上市的同時，維立志博存在的問題也顯現(xiàn)出來。招股書顯示，維立志博成立至今已完成8輪融資，但是公司至今并無商業(yè)化產(chǎn)品，也就沒有來自產(chǎn)品的銷售收入。同時，公司現(xiàn)金流危機也在加劇。

1、歷經(jīng)八輪融資，募資10.84億元

維立志博的創(chuàng)始人是賴壽鵬、康小強兩位醫(yī)學博士。

據(jù)了解，賴壽鵬在取得馬里蘭大學博士學位后，曾在美國喬治敦大學隆巴迪癌癥中心從事血管內(nèi)皮生長因子及抗血管生成的研究，同時在NCI的Steven Rosenberg博士實驗室從事腫瘤免疫療法研究。

在NCI做研究期間，賴壽鵬結(jié)識了康小強。2012年11月，兩人聯(lián)手創(chuàng)立了維立志博，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。

成立初期，維立志博注冊資本300萬元，實繳資本100萬元，由康小強的父親康崇瑾、賴壽鵬的配偶詹麗珍及魯東成的兄弟魯成文代持，持股比例分別為37%、30%和33%，直到2019年9月代持才完全解除。

（圖 / 維立志博招股書）

公司成立后，維立志博在賴壽鵬和康小強二人的加持下，吸引了眾多資本。

2015年維立志博開始融資，當年8月，公司注冊資本減少至100萬元。4個月后完成天使輪融資，南京凱元、上海莊鐘合計增資33.33萬元，作價1000萬元。此次增資完成后，南京凱元、上海莊鐘分別持有公司12.50%股權(quán)。

（圖 / 維立志博招股書）

2016年，為進行股權(quán)激勵，維立志博現(xiàn)有股東合計將15%股權(quán)轉(zhuǎn)至激勵平臺禮至合伙。緊接著又由全部股東按股權(quán)比例認繳增資，公司注冊資金增加至300萬元。

2017年維立志博進行Pre-A輪融資，由北京漢康、南京捷源、南京凱泰、北京重山、南京景永合計增資167.14萬元，作價2700萬元。此輪融資后，維立志博注冊資金達到600.48萬元。

2018年及2019年，維立志博又完成了A輪融資，六家投資者共計認購公司新增注冊資本222.78萬元，作價8500萬元。A輪后，2019年8月，公司進行A+輪融資。

2020年至2024年，維立志博又完成了B輪、B+輪、C輪、C+輪共四輪融資，其間還進行了股權(quán)轉(zhuǎn)讓、員工激勵平臺增資。至C+輪融資完成后，維立志博的注冊資本高達1.57億元，投后估值達31.3億元。

也就是說，成立近13年，維立志博共完成8輪融資，累計募資10.84億元。

（圖 / 維立志博招股書）

截至遞表，維立志博由康小強、賴壽鵬、禮至合伙、引領(lǐng)生物有限公司、LeadsTech Limited共同控制20.08%股份，并簽署一致行動協(xié)議，為公司控股股東。

（圖 / 維立志博招股書）

值得注意的是，為了完成融資，維立志博給予部分投資者一些特殊權(quán)利，包括回購權(quán)、優(yōu)先購買及共同出售權(quán)、反攤薄權(quán)、拖售權(quán)、清算權(quán)及知情權(quán)。其中，回購權(quán)自維立志博首次遞表前一日終止，所有其他特別權(quán)利將于上市時終止。

2、連年虧損，尚無商業(yè)化產(chǎn)品

作為一家臨床階段生物科技公司，維立志博研究的藥物主要針對的是腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病。

目前，公司運營覆蓋從早期篩選及發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、CMC到中試生產(chǎn)的整個藥物開發(fā)過程中所有基本功能。

截至遞表，維立志博的創(chuàng)新管線包括12項創(chuàng)新候選藥物，分別為針對腫瘤的3款單克隆抗體、4款雙特異性抗體、2款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及1款雙特異性融合蛋白；針對自身免疫性疾病的1款雙特異性融合蛋白、1款三特異性抗體。

其中，6款已經(jīng)進入臨床階段，包括1款核心產(chǎn)品和3款主要產(chǎn)品，正在單獨進行合共10項臨床項目評估。

（圖 / 攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議）

目前，公司已有2款候選藥物在3種適應癥的Ⅱ期臨床試驗中，獲得概念證明，其中有1款進展到關(guān)鍵性臨床試驗階段。

據(jù)維立志博披露，公司核心產(chǎn)品LBL-024便是一款處于關(guān)鍵性臨床階段的新型PD-L1與4-1BB雙特異性抗體。公司正在評估這款產(chǎn)品對于治療晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌、小細胞肺癌、腸道癌、非小細胞肺癌及其他實體瘤的療效。

重要的是，維立志博透露，公司于2024年10月自國家藥品監(jiān)督管理局獲得LBL-024治療后線肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌的突破性療法認定；同年11月，自美國食品藥品監(jiān)督管理局獲得LBL-024治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌的孤兒藥（又稱罕見藥，用于預防、治療、診斷罕見病的藥品）認定。

此外，維立志博其他3款主要產(chǎn)品在行業(yè)中也有著領(lǐng)先地位。

其中，LBL-034是全球臨床進度第二領(lǐng)先的靶向GPRC5D（一種在多發(fā)性骨髓瘤中高表達的分子，具有作為免疫治療靶點的潛力）的CD3T-cellengager。

LBL-033是全球僅有的兩款已進入臨床階段的MUC16/CD3雙特異性抗體之一。

LBL-007在全球處于臨床階段的LAG3（是腫瘤免疫治療的新興潛力靶點）靶向單克隆抗體中臨床進度位居前三，其正在進行的臨床試驗適應癥數(shù)量在同類產(chǎn)品中也位居前列。

遺憾的是，維立志博與國內(nèi)大多數(shù)生物科技公司一樣尚未有產(chǎn)品上市，上述候選藥物，還沒有進入商業(yè)化階段。因此公司沒有銷售收入，乃至連年虧損。

招股書顯示，2022年-2024年上半年（以下簡稱“報告期”），維立志博分別虧損2.81億元、3.62億元和1.80億元，兩年半虧損金額高達8.23億元。公司表示，虧損原因絕大部分來自研發(fā)開支、行政開支及股權(quán)回購義務公允價值變動。

（圖 / 維立志博招股書）

維立志博也在招股書中坦言，公司預計未來將繼續(xù)虧損，且可能無法產(chǎn)生充足收入以實現(xiàn)盈利。

不過，雖然還沒有盈利，但維立志博在招股書中描繪了公司日后收入不菲的藍圖。

例如，就核心產(chǎn)品之一LBL-007，2021年12月，維立志博已授予百濟神州在大中華區(qū)以外開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家許可，維立志博有權(quán)于該產(chǎn)品臨床開發(fā)、監(jiān)管批準及銷售里程碑方面獲得高達7.42億美元的里程碑付款。

2023年，因向百濟神州提供橋接研究服務，維立志博錄得890萬元營收。

2024年11月，維立志博還就LBL-051的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化與NewCo簽署獨家許可的協(xié)議。

按照協(xié)議，維立志博有權(quán)獲得最高達3500萬美元的首付款及近期付款；達成臨床開發(fā)、監(jiān)管批準及商業(yè)里程碑后，還有權(quán)獲得最高達5.79億美元的未來里程碑付款。

（圖 / 維立志博招股書）

維立志博尚未擺脫生物科技企業(yè)早期“投入高、盈利難”的共性困境，在尚未實現(xiàn)商業(yè)化的情況下，公司還要投入大額資金。

此外，臨床試驗結(jié)果的不確定性、競品加速追趕的行業(yè)壓力，以及持續(xù)依賴融資支撐研發(fā)的財務挑戰(zhàn)，均是維立志博必須跨越的關(guān)卡。

3、成本高企，現(xiàn)金流告急

眾所周知，一款創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，中間要經(jīng)歷數(shù)不清的難題，能夠最終走向商業(yè)化上市的都是“鳳毛麟角”，在研發(fā)環(huán)節(jié)擁有大量的沉沒成本，維立志博自然也面臨著同樣的問題。

報告期內(nèi)，維立志博的研發(fā)開支分別為1.85億元、2.31億元和8399.9萬元，2022年-2023年公司的研發(fā)投入逐年增加。

其次，維立志博的行政開支也在不斷擴大，報告期內(nèi)分別為2417.4萬元、3804.7萬元和5875.9萬元，2024年上半年行政開支甚至接近前兩年的總和。

（圖 / 維立志博招股書）

事實上，由于投入巨大且連年虧損，維立志博的現(xiàn)金流持續(xù)凈流出。報告期內(nèi)，公司經(jīng)營活動現(xiàn)金流量凈額分別為-4369.2萬元、-1.93億元和-1.07億元，兩年半合計凈流出3.44億元。

一般而言，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額持續(xù)為負，這意味著企業(yè)經(jīng)營效率不足，實際運營業(yè)務的現(xiàn)金流量不足以支付當前的運營成本，從而導致公司面臨一定的流動性風險。

（圖 / 維立志博招股書）

據(jù)招股書披露，截至2024年上半年，維立志博已有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅有2.74億元。但是按照公司2023年2.31億元的研發(fā)開支來計算，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅能剛剛覆蓋公司一年的研發(fā)開支。此外，截至2024年6月30日，維立志博流動負債中還有1.8億元計息銀行借款。

（圖 / 維立志博招股書）

目前，維立志博發(fā)展嚴重依賴臨床候選藥物的成功，但如若這些藥物不能順利入市，或?qū)⒅苯佑绊懝疚磥砩婧桶l(fā)展。況且，現(xiàn)如今資本市場整體趨于謹慎，維立志博在沒有銷售收入、資金壓力大的情況下沖擊資本市場，要獲得二級市場投資者的真正認可，也變得尤為困難。

*注：文中題圖來自攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議。