3月19日晚，科創(chuàng)板上市公司成大生物（股票代碼：688739.SH）發(fā)布公告，公司與康樂衛(wèi)士合作研發(fā)的重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（簡稱“15價(jià)HPV疫苗”）已完成I期臨床試驗(yàn)，將開啟II期臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，15價(jià)HPV疫苗是截至目前全球范圍內(nèi)已上市或已獲得IND批準(zhǔn)的最高價(jià)次HPV疫苗，可將宮頸癌保護(hù)率提高至96%以上。此次合作研發(fā)，康樂衛(wèi)士負(fù)責(zé)該疫苗的早期研究及臨床前研究，成大生物負(fù)責(zé)在合作協(xié)議規(guī)定的專有期限內(nèi)進(jìn)行該疫苗的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。

01 覆蓋全部高危型別，聚焦高端產(chǎn)品填補(bǔ)疫苗防護(hù)空白

公開資料顯示，接種HPV疫苗能有效降低宮頸癌及癌前病變的發(fā)生率，是全球第一個也是唯一一個能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗。

HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃統(tǒng)籌考慮，2030年實(shí)現(xiàn)國內(nèi)90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種。自HPV疫苗上市以來，美國、加拿大、英國、日本等國均對特定年齡的女學(xué)生提供免費(fèi)的HPV疫苗接種服務(wù)。2023年國家衛(wèi)生健康委、教育部等10部委聯(lián)合下發(fā)了《加速消除宮頸癌行動計(jì)劃（2023-2030年）》，提出“推廣適齡女性HPV疫苗接種服務(wù)”的目標(biāo)。目前，全國已有廣東和江蘇等多個省份逐步推進(jìn)適齡女性HPV疫苗普遍接種策略，開展試點(diǎn)工作。

現(xiàn)有HPV疫苗覆蓋亞型有限，大量女性仍面臨未被現(xiàn)有疫苗保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，HPV疫苗上市產(chǎn)品主要由四家企業(yè)生產(chǎn)，分別為默沙東的4價(jià)/9價(jià)HPV疫苗，葛蘭素史克、萬泰生物和沃森生物的2價(jià)HPV疫苗。2025年初，萬泰生物的9價(jià)HPV疫苗已經(jīng)在國內(nèi)提交上市申請，獲得受理并納入優(yōu)先審評程序，國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗即將上市。

HPV疫苗技術(shù)含量高，迭代升級是未來方向。15價(jià)HPV疫苗成為業(yè)界矚目的焦點(diǎn)。該疫苗用于預(yù)防因人乳頭瘤病毒（HPV）6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持續(xù)感染，及由上述型別HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌和生殖器疣（尖銳濕疣）等疾病。

市場相關(guān)人士表示，15價(jià)HPV疫苗的臨床研發(fā)推進(jìn)及未來上市成功，將有利于進(jìn)一步提升宮頸癌保護(hù)率，惠及更多國家女性接種需求；同時(shí)，也有望打破進(jìn)口高價(jià)疫苗壟斷，填補(bǔ)高價(jià)次HPV疫苗國產(chǎn)化空白。

02 HPV疫苗市場需求強(qiáng)勁，未來成長空間廣闊

國內(nèi)適齡人群HPV疫苗滲透率仍有較大提升空間。公開資料顯示，9-45歲女性是接種HPV疫苗的適齡人群。2021年，國內(nèi)HPV疫苗接種擁有3.2億的適齡人口，但實(shí)際完成HPV疫苗的接種人數(shù)約為6500萬人。截止2023年底，國內(nèi)的HPV疫苗滲透率僅接近20%。據(jù)了解，發(fā)達(dá)國家將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，接種率在70%左右，倘若我國存量市場接種率達(dá)到40%，每人接種3次，則對應(yīng)的我國HPV疫苗存量市場規(guī)模在3億支左右。

國內(nèi)HPV疫苗產(chǎn)品的健康教育持續(xù)開展，國內(nèi)HPV疫苗市場規(guī)模有望進(jìn)一步釋放。針對每年新增進(jìn)入接種年齡段的人群，部分地方政府免費(fèi)給本行政區(qū)域內(nèi)15歲前的相應(yīng)年齡組女孩進(jìn)行自愿接種。我國每年約新增500萬適齡女孩，按照2針/人接種，接種率為90%計(jì)算，則市場容量大致為900萬支。

國產(chǎn)HPV疫苗出海成必然趨勢，全球HPV疫苗市場需求空間廣闊。隨著經(jīng)濟(jì)全球化及“一帶一路”戰(zhàn)略的推動，國產(chǎn)HPV疫苗出海全面搶占全球HPV疫苗市場，將成為必然趨勢。據(jù)了解，2024年，默沙東HPV疫苗的全球銷售收入為86億美元，位列全球疫苗品種銷售額第一位。

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撰寫| 生物制品圈

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計(jì)| Alice