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項目介紹

尊敬的患者：

現正在開展一項“在接受輔助生殖技術治療的女性受試者中初步評價不同劑量LY01021在控制性卵巢刺激過程中的有效性和安全性的多中心、開放、劑量探索Ⅱ期臨床研究”，中國國家藥品監督管理局通知書編號為：2023LP01242/2023LP01243。

此項研究的主要目的是：在接受輔助生殖技術治療的女性受試者中初步評價不同劑量LY01021在控制性卵巢刺激過程中的有效性。

本次研究對象為：需要接受輔助生殖技術治療的不孕癥女性受試者。

入排標準

1. 年齡20-40周歲（不包括40周歲），具有行體外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞漿內單精子顯微注射技術（ICSI）指征的已婚不孕女性。

2. 預期卵巢反應正常，需滿足以下標準：

（1）月經周期第2～4天進行的血清性激素六項檢查需滿足：FSH≤10IU/L（或10 mIU/mL）；黃體生成素（LH）、雌激素（E2）、孕激素（P）、泌乳素（PRL）、睪酮（T）均在實驗室正常范圍，或者研究者認為異常無臨床意義；

（2）抗苗勒管激素（AMH）需滿足：1.2 ng/mL≤AMH≤4.0 ng/mL；

（3）月經周期第2～4天進行的超聲下雙側卵巢直徑2～9 mm的竇卵泡計數（AFC）結果為7～20個（包括邊界值）。

3. 臨床評估適合新鮮胚胎移植，并且受試者愿意在本次COS周期（入組后的第一個周期）進行新鮮胚胎移植，且最多移植2枚胚胎。

報名成功后，研究人員將為您詳細介紹該研究的具體信息，并根據您的具體情況，確認符合條件者參與本臨床研究。參加者將獲得研究相關的檢查和治療，并根據您進行的研究階段為您提供采血及交通補償。

研究中心

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聲明

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