英國生物技術(shù)公司EnteroBiotix報告了其腸易激綜合征(IBS)療法EBX-102-02在中度至重度便秘型IBS患者隊列中的2a期臨床試驗積極結(jié)果，顯示該療法實現(xiàn)了比安慰劑“具有臨床意義”的改善，且具有良好的耐受性。

研究摘要

這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的TrIuMPH研究評估了EBX-102-02對122名中度至重度便秘型IBS和腹瀉型IBS患者的安全性、耐受性和初步療效。患者按2:1的比例隨機分配，在第1天和第7天各服用8粒EBX-102-02膠囊，或服用匹配的安慰劑，并在首次服藥后進行6周的隨訪。

便秘型IBS隊列(n=62)的初步結(jié)果顯示，接受EBX-102-02治療的患者在關(guān)鍵療效評估方面均經(jīng)歷了具有臨床意義的改善，包括IBS癥狀嚴重程度評分(IBS-SSS)、大便稠度、平均每周完全排便次數(shù)和腹痛。早在第1周就觀察到了改善，并且這種改善在后續(xù)隨訪中一直持續(xù)。EBX-102-02在這些指標上表現(xiàn)出優(yōu)于安慰劑的趨勢，支持其對便秘型IBS患者的潛在治療益處。

EBX-102-02耐受性良好，不良事件主要為輕度、自限性和胃腸道性質(zhì)。未報告嚴重腹瀉，也未觀察到嚴重不良事件。

鳥槍法宏基因組測序顯示接受EBX-102-02治療的患者的腸道微生物群組成發(fā)生了顯著變化。這些患者的腸道微生物群組成與EBX-102-02的組成更加相似，并且這種相似性在隨訪期間持續(xù)存在。

關(guān)注點

IBS是一種常見的、有時是終身的腸道疾病，會引起腹痛和腹脹以及腹瀉或便秘等癥狀。目前，IBS的管理僅限于飲食和生活方式建議以及有助于控制癥狀的藥物，如用于治療腹瀉或便秘的藥物，而針對潛在疾病生物學(xué)的有效治療選擇有限。

EBX-102-02是新一代全譜微生物組藥物，包含高度多樣性的微生物群落，穩(wěn)定在干燥的灰白色無味粉末中。其旨在為與腸道微生物組相關(guān)的疾病癥狀（包括IBS）提供快速、耐受性良好且有效的治療。

EnteroBiotix表示，這項2a期研究的積極頂線結(jié)果表明通過全譜藥物調(diào)節(jié)微生物群是一種可行的IBS治療方法，EBX-102-02有望成為治療IBS的首創(chuàng)藥物。

基于這些有希望的結(jié)果，該公司計劃在今年啟動更大規(guī)模的2b期試驗以確認療效。此外，該公司預(yù)計將于2025年第三季度公布包括腹瀉型IBS隊列在內(nèi)的最終數(shù)據(jù)，目前正在與監(jiān)管機構(gòu)確定針對IBS的EBX-102-02臨床研發(fā)計劃的后續(xù)步驟。

參考來源：‘EnteroBiotix Announces Positive Topline Phase 2a Results with EBX-102-02, a Potential First-in-Class Treatment for Irritable Bowel Syndrome (IBS)’，新聞稿。EnteroBiotix Limited；2025年3月18日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。