廣東
Amphastar制藥的Baqsimi(胰高血糖素)是一種用于治療糖尿病患者嚴重低血糖的即用型鼻用粉霧劑。近日，美國FDA擴大了該藥物的適用年齡范圍，納入了1~4歲患者。此前該藥物被批準用于4歲及以上患者。
這是首個FDA批準用于治療極低血糖的無水鼻噴霧劑。胰高血糖素通過激活肝臟胰高血糖素受體來增加血糖濃度，從而刺激肝糖原分解和肝臟釋放葡萄糖。肝臟儲存的糖原是胰高血糖素產生抗低血糖作用的必要條件。
研究4(NCT04992312)是一項1期、開放標簽、多中心單組研究，主要目的是評估單劑量3mgBaqsimi對1至4歲以下1型糖尿病兒科患者的安全性和耐受性。建議患者在第1天給藥前禁食一夜，以達到起始血糖目標范圍70至140 mg/dL（3.9至7.8 mmol/L）。
根據Baqsimi給藥后30分鐘內血糖從起始增加≥20 mg/dL的患者百分比來評估療效。
7名患者參加了研究，均接受了計劃劑量為3mg的Baqsimi并完成了研究。參加研究的患者平均年齡為2.98歲，年齡范圍為1.8至4歲。參加研究的患者中有4名男性和3名女性，均為白人。
批準基于這項研究的結果。其結果顯示，所有(100%)患者在使用Baqsimi后30分鐘內血糖均較起始增加≥20mg/dL。
本次試驗中觀察到的兒科患者安全性與成人和4至17歲以下兒科患者相當。與Baqsimi相關的最常見(≥10%)不良反應是惡心、嘔吐、頭痛、上呼吸道刺激(即流鼻涕、鼻腔不適、鼻塞、咳嗽和鼻出血)、流淚、眼睛發紅、鼻子、喉嚨和眼睛發癢。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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