上海
▎藥明康德內容團隊編輯
項目介紹
尊敬的患者及家屬：
您好！
目前正在開展“ZVS101e注射液在結晶樣視網膜變性（BCD）受試者中單次單眼視網膜下注射給藥的有效性和安全性的多中心、隨機對照、開放Ⅲ期臨床試驗”。本項臨床研究將于中國多家醫院共同開展，已獲得各試驗醫院倫理委會批準。
入排標準
參加本臨床試驗至少需要符合下列條件：
1）充分了解本試驗的目的和要求，自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書，能按方案要求完成全部試驗過程；
2 ）符合臨床診斷為結晶樣視網膜變性（BCD）患者（年齡≥18 歲）；
3 ）經基因檢測確診攜帶 CYP4V2純合或復合雜合突變；
4 ）研究眼的最佳矯正視力（BCVA）為：在 ETDRS視力表上能正確讀出5-60個字母（包含邊界值）。
如果您滿足下列條件之一，則無法參與本試驗：
1 ）研究眼現患有或曾患有黃斑裂孔或黃斑區新生血管等黃斑部病變；患有青光眼、糖尿病視網膜病等可能妨礙手術或干擾對研究終點解釋的其他眼部疾病；
2 ）研究眼曾接受以下眼內手術治療：視網膜復位術、玻璃體切割術；
3 ）任意眼既往曾接受過針對BCD及其它眼部疾病基因治療藥物，包括但不限于其它病毒載體基因療法，mRNA療法等。
以上為部分重要入選/排除標準，最終是否可入選需由研究醫生決定。
研究中心
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聲明
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