全球RSV預(yù)防產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀

圖1：全球RSV預(yù)防產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀（截至2025年2月13日）

圖源：https://www.path.org/our-impact/resources/rsv-vaccine-and-mab-snapshot/

中國RSV疫苗研發(fā)進(jìn)展

中國在RSV疫苗領(lǐng)域起步較晚，但近年來進(jìn)展迅速。據(jù)統(tǒng)計，中國的RSV候選疫苗開發(fā)多數(shù)基于重組蛋白、mRNA、病毒載體這三種技術(shù)平臺。其中，已有10款候選疫苗進(jìn)入了臨床試驗階段，另有9款疫苗獲批開展臨床。

表1.中國RSV疫苗研發(fā)進(jìn)展（截至2025年3月12日）

我們總結(jié)了4款已經(jīng)開展臨床研究的重組蛋白RSV候選疫苗并進(jìn)行橫向比較。

表2：4款處于臨床試驗階段的重組蛋白RSV疫苗的比較

RSV疫苗開發(fā)的挑戰(zhàn)

盡管近些年RSV疫苗研發(fā)取得前所未有的突破，但我們?nèi)匀幻媾R著巨大的挑戰(zhàn)。

1. 疫苗安全性：2024年10月，F(xiàn)DA在與美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心合作的會議上，展示了GSK和輝瑞RSV疫苗的上市后安全監(jiān)測數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，接種這兩種疫苗后，出現(xiàn)吉蘭-巴雷綜合征（GBS）的風(fēng)險增加。具體而言，GSK RSV疫苗與GBS的相關(guān)性在統(tǒng)計學(xué)上顯著，而輝瑞RSV疫苗也有類似的相關(guān)性，但統(tǒng)計學(xué)上不顯著。對于60歲及以上的成年人，F(xiàn)DA估計每100萬接種者中額外出現(xiàn)約10例GBS [9] 。GBS這一罕見不良事件（尚未確認(rèn)是不良反應(yīng)）的機(jī)制需進(jìn)一步明確。

2. 特殊人群需求：目前開發(fā)的RSV疫苗多數(shù)是針對老年人，而母體疫苗和新生兒疫苗的開發(fā)同樣重要。母體疫苗方面，盡管輝瑞的Abrysvo母體疫苗在預(yù)防嬰兒出生后90天內(nèi)因RSV導(dǎo)致的嚴(yán)重LRTI方面表現(xiàn)出82%的效力 [10] ，但在臨床試驗中觀察到接種組早產(chǎn)率略有增加，盡管這一結(jié)果在統(tǒng)計學(xué)上并不顯著 [11] 。此外，GSK因觀察到早產(chǎn)率上升而停止了其RSV母體疫苗的試驗 [11] 。新生兒疫苗方面，由于RSV感染通常發(fā)生在嬰兒很小的時候，他們的免疫功能尚不完善，且在臨床研究中小年齡組嬰兒的入組難度大，這都極大地增加了疫苗開發(fā)的難度。

3. 全球公平性：RSV疾病是全球性疾病，但目前RSV疫苗的商業(yè)化策略更優(yōu)先考慮高收入國家（HIC）和部分高中收入國家（UMIC），因為這些國家對疫苗的需求更可預(yù)測，商業(yè)吸引力更大。而低收入國家（LIC）和低中收入國家（LMIC）雖然疾病負(fù)擔(dān)更重，疫苗供應(yīng)卻相對不足。此外，RSV疫苗的售價較高，對于LIC和LMIC來說是較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

隨著新型疫苗平臺技術(shù)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)和免疫學(xué)研究的深入，加強(qiáng)國際合作并提高政府和民眾對RSV疾病的認(rèn)識程度，通過疾病監(jiān)測收集數(shù)據(jù)，增強(qiáng)對LIC和LMIC疫苗接種的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和資金援助，RSV疫苗有望在未來十年內(nèi)實現(xiàn)全球重點人群的覆蓋，為全球公共衛(wèi)生帶來深遠(yuǎn)而積極的影響。

歡迎來到醫(yī)食參考新媒體矩陣

2023年疫苗接種攻略

陽過了，該怎么打疫苗？最全接種指導(dǎo)手冊來了

撰寫| CNVAC

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計| Alice