因塞特醫療公司（Incyte）于3月17日公布了口服小分子JAK1抑制劑Povorcitinib在中度至重度化膿性汗腺炎成人患者中進行的3期臨床研究項目（包括兩項3期試驗）的頂線數據，兩項試驗中兩種受試劑量均達到了主要終點。該公司目前正計劃利用這些結果推動Povorcitinib用于治療化膿性汗腺炎的全球監管提交。

兩項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的STOP-HS1和STOP-HS2試驗（分別為NCT05620823和NCT05620836），旨在評估povorcitinib對18歲及以上中度至重度化膿性汗腺炎成人患者的療效和安全性。兩項試驗均包括12周的雙盲安慰劑對照治療期，隨后是42周的延長期和30天的安全隨訪期。

受試者的膿腫和炎性結節總數至少為5個，病變位于至少2個不同的解剖區域，并且有記錄顯示對至少1種常規全身療法（口服抗生素或生物制劑藥物）至少3個月療程緩解不足，或對化膿性汗腺炎常規全身療法表現出不耐受或有禁忌癥。

研究受試者按1:1:1的比例隨機分配接受povorcitinib 45mg、povorcitinib 75mg或安慰劑，每日一次。主要終點是達到化膿性汗腺炎臨床緩解(HiSCR；定義為第12周總膿腫和炎性結節計數較起始減少≥50%，且膿腫或引流管計數沒有增加)的受試者比例。

結果顯示，與接受安慰劑治療的患者相比，接受povorcitinib治療的患者（在兩種測試劑量下）在第12周達到HiSCR50的比例更高。

在STOP-HS1研究中，第12周時45mg組患者達到HiSCR50的比例為40.2%，而安慰劑組患者比例為29.7%(P=0.024)。75mg組患者中，40.6%達到HiSCR50，安慰劑組患者比例為29.7%(P=0.022)。

在STOP-HS2研究中，45mg組患者中，42.3%達到HiSCR50，安慰劑組患者比例為28.6%(P=0.004)。在75mg組中，分別有42.3%和28.6%達到這一分數(P=0.003)。

在既往接受過生物制劑治療的患者中，與安慰劑相比，povorcitinib也與更高的HiSCR50實現率相關。在STOP-HS1中，45mg組的緩解率為34.2%，而安慰劑組為21.9%（P=0.096），75mg組的緩解率為37.8%，而安慰劑組為21.9%（P=0.037）。在STOP-HS2研究中，45mg組治療組緩解率為45.0%，安慰劑組為19.5%（P=0.001），75mg組緩解率為40.0%，安慰劑組為19.5%（P=0.005）。

此外，與安慰劑相比，接受povorcitinib的更多患者實現了HiSCR75、發作減少、皮膚疼痛數字評分量表(NRS)評分和皮膚疼痛NRS30減少3分或更多(所有次要終點)。

至于安全性，兩種劑量的povorcitinib耐受性良好，未觀察到新的安全信號。安全性與之前的數據一致。

化膿性汗腺炎是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是疼痛性結節和膿腫，可導致不可逆的組織破壞和疤痕，并嚴重降低患者的整體生活質量。其發病機制和進展被認為是由JAK/STAT信號通路的過度活躍及其對炎癥的影響所驅動的。

這些3期積極結果表明，Povorcitinib可以為既往治療失敗的化膿性汗腺炎患者提供一種新的、有效的全身治療方法。Incyte表示，兩項STOP-HS試驗的結果都將提交給未來的科學會議進行展示。

參考來源：‘Incyte Announces Positive Topline Results From Two Phase 3 Clinical Trials Of Povorcitinib In Patients With Hidradenitis Suppurativa’，新聞稿。Incyte；美國東部時間2025年3月17日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。