北京時間3月29日至31日，由美國心臟病學會（ACC）舉辦的心血管領域盛會——ACC.25學術會議將在美國芝加哥隆重舉行。在Late-Breaking Clinical Trials Ⅵ專場中，來自Cedars-Sinai醫院的Saibal Kar教授將公布Triluminate Pivotal研究的兩年隨訪結果，為經導管三尖瓣緣對緣修復治療三尖瓣反流提供更多循證醫學證據。POCKETIN基于研究注冊信息及既往公布的相關研究文獻，特整理概述，以供速覽。

研究背景

經導管三尖瓣緣對緣修復術（T-TEER）的出現為三尖瓣反流患者提供了一種更安全、有效的治療手段。TRILUMINATE Pivotal研究是第一個評估T-TEER治療三尖瓣反流的隨機對照試驗，此前該研究的主要隊列數據結果及額外入組的完整隊列1年隨訪結果已發布，都肯定了T-TEER治療三尖瓣反流一年的安全性和有效性。

研究設計

TRILUMINATE Pivotal研究是一項多中心隨機對照研究，患者在入組后的4天內接受T-TEER手術，并在術后1、6和12個月時接受臨床隨訪。所有患者的隨訪內容包括癥狀評估、6分鐘步行測試、KCCQ生活質量評估。主要終點為分級復合終點（包括全因死亡或三尖瓣外科手術）、經KCCQ量表評估所示生活質量改善（1年隨訪期間至少需提升15分）。次要終點為術后（僅T-TEET組）30天內無主要不良事件發生（定義為心源性死亡、新發腎衰竭、需接受外科手術治療的心內膜炎，和因三尖瓣裝置相關不良事件而行非選擇性外科手術），1年隨訪時KCCQ評分較基線的變化程度，30天隨訪時三尖瓣反流改善程度，以及1年隨訪時6分鐘步行距離較基線的變化程度。

研究進展

ACC.23期間，Paul Sorajja教授公布TRILUMINATE Pivotal研究的一年隨訪結果，經“Win Ratio”法分析顯示，在T-TEER組11,348“勝”、對照組7,643“勝”、組間11,634“平”的基礎上，主要終點“勝率”為1.48（95%CI，1.06-2.03；P=0.02）。（圖1）

圖1. TRILUMINATE Pivotal研究一年隨訪主要終點結果

近日發表在JACC的TRILUMINATE研究的完整隊列1年隨訪結果也顯示，在納入的572例患者中，包括主要隊列（n=350）和后續隊列（n=222），經“Win Ratio”法分析顯示，在T-TEER組31,991勝，對照組17,388勝，主要終點“勝率”為1.8（95%CI 1.4-2.5；P＜0.0001），相較于主要隊列中的勝率，完整隊列中這一優勢進一步加強，表明使用T-TEER治療由于單純藥物治療。術后患者三尖瓣反流情況得到顯著改善，T-TEER組92.4%的患者降為中度以下反流，其中53.3%的患者降為輕度以下反流，且在30天和1年隨訪中，T-TEER組的三尖瓣反流嚴重程度未發生顯著變化。（圖2）

圖2. TRILUMINATE研究的完整隊列1年隨訪三尖瓣反流情況

此次ACC.25期間將公布TRILUMINATE研究的2年隨訪結果，將進一步顯示T-TEER治療三尖瓣反流的安全性、有效性及耐久性，為T-TEER治療三尖瓣反流提供更多循證醫學證據，優化三尖瓣反流的介入治療策略。

參考文獻： [1]Paul Sorajja,et al.Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation.N Engl J Med 2023;388:1833-42. DOI: 10.1056/NEJMoa2300525. [2]Tang, G, Hahn, R, Whisenant, B. et al. Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Severe Tricuspid Regurgitation: 1-Year Outcomes From the TRILUMINATE Randomized Cohort. JACC. 2025 Jan, 85 (3) 235–246.

來源：心關注

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