3月15日，《中國醫藥報》頭版刊發安徽省藥監局黨組書記、局長馬旭升署名文章《以高效能稽查執法推動實現高水平藥品安全》。全文如下：

【藥品安全鞏固提升行動成效局長談】

以高效能稽查執法推動實現高水平藥品安全

安徽省藥監局黨組書記、局長 馬旭升

安徽省藥監局將查辦藥品領域違法案件作為衡量和考核藥品安全鞏固提升行動的重要標尺，著力以高效能稽查執法推動實現高水平藥品安全。

“三項行動”一體推進，織密藥品安全治理“一張網”

推進藥品安全鞏固提升行動，堅持鐵腕整治，筑牢藥品安全底線。緊盯重點品種、重點環節、重點對象、重點領域，綜合運用檢查核查、監督抽檢、不良反應/事件監測、網絡銷售監測、投訴舉報、輿情監測等監管手段，采取“四不兩直”“回馬槍式”等現場檢查方式，堅持常規檢查和有因檢查相結合、現場檢查和遠程智慧監管相結合的多維度檢查模式，深挖細查可能存在的風險隱患，切實提高監管工作的精準性和有效性。嚴格執行違法行為“處罰到人”規定，讓違法者付出應有代價。

推進“藥安鄉村”專項稽查行動，破解農村地區藥品監管難點。堅持靶向發力，聚焦農村地區藥品安全存在的薄弱環節和風險隱患，先后組織開展“藥安鄉村2023”“藥安鄉村2024”藥械化專項稽查行動，集中力量查辦一批案件，有力震懾違法違規行為，不斷提升鄉村居民用藥安全保障水平。

推進無證生產經營違法行為專項整治行動，消除藥品監管盲點。堅持問題導向、目標導向、結果導向，聚焦打擊藥械化領域無證生產經營違法行為，嚴格落實“黑窩點”首辦負責制，強化案件協查通報和聯合調查，突出“打源頭、追上線、端窩點”，努力做到“查處一案、清理一鏈、警示一片、規范一域”，有效凈化藥械化市場秩序。

“三項機制”壓實責任，擰緊稽查執法辦案“一股繩”

落實督查考核機制，確保責任落實到一線。將藥品安全鞏固提升行動督查納入2024年安徽省督查檢查考核備案事項，以安徽省食藥安辦名義成立5個督查組，赴16個地市實地督查，點對點通報督查發現的問題清單，落實閉環管理。推動將藥品安全鞏固提升行動任務落實情況納入2023年度和2024年度對各市政府的藥品安全評議考核，進一步壓實責任。同時，對重點區域開展暗訪督導，交辦問題線索，推動各地從嚴從緊抓實案件查辦工作。

落實調度通報機制，確保監管延伸至末端。召開全省藥品安全鞏固提升行動現場推進會、案件查辦經驗交流會等，加強案件查辦統籌調度，推廣各地案件查辦經驗做法，形成比學趕超氛圍。強化跨層級、跨區域工作聯動，發送案件協查函、線索移送函167份，組織檢驗、審評等領域專家對疑難案件開展會商20余次，集體研究確定產品定性及相關法律適用問題。堅持雙向通報激勵機制，定期通報全省案件查辦情況。

落實掛牌督辦機制，確保震懾傳導至整體。對9個地市的12件重大案件進行掛牌督辦，并建立督辦臺賬，定期調度案件進展，強化閉環管理。會同安徽省公安廳、省檢察院，對6個市縣的重大案件進行現場指導督辦，確保案件處置到位。

“三個維度”有效銜接，下活全省案件查辦“一盤棋”

行刑同向發力，提高懲戒合力。聯合安徽省公安廳等部門印發《安徽省藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》，進一步健全行刑銜接工作機制。會同安徽省公安廳、省高級人民法院、省檢察院召開行刑銜接聯席會議，互通案情，共享信息，共同推動重點案件查辦工作；聯合開展2023—2024年度藥品行刑銜接典型案例評審，評選典型案例14件。進一步暢通涉刑案件產品檢驗“綠色”通道，免費檢驗相關產品637批次，助力公安機關快速有效打擊違法犯罪行為。

行管銜接同步聚合，增強監管實力。印發《安徽省藥品監督管理局藥品日常監管與稽查執法銜接辦法》，定期召開藥品日常監管與稽查執法銜接聯席會議，研究分析監管中發現的問題及區域性、潛在性風險。每年度梳理分析全省行政處罰案件來源、違法環節、違法類型等，有針對性地提出防范風險的提示建議，強化以案促治。

行紀銜接同頻共振，提升監督效力。印發《安徽省藥品監管領域行政執法與紀檢監察監督貫通協同工作辦法（試行）》，推動向紀檢機關移送案件17件，查辦紀檢機關反向移送案件4件，切實保障藥品市場公平競爭環境和消費者權益。

“三個聚焦”提力賦能，鍛造高效稽查執法“一柄劍”

聚焦隊伍建設提能力。以市場監管綜合行政執法改革為契機，推動12個地市在綜合執法隊伍中專設藥品執法隊伍，建成546人的全省藥械化稽查執法隊伍；尊重基層首創，復制推廣“局所聯動、隊所聯動、所所聯動”執法模式，全省1230個鄉鎮市場監管所實行“全員”辦案。同時，遴選聘任的44位省級藥品稽查專家在實戰中積極發揮“傳幫帶”作用。

聚焦規范執法提能力。印發安徽省藥品案件查辦有關問題的指導意見、《安徽省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準》，進一步規范案件管轄、溯源管理等程序要求，統一規范執法尺度，推行重大案件查辦“上提下派”，強化案件查辦工作指導，省級對市縣辦理的重大案件實行提級管理、掛牌督辦；對市縣發現的疑難案件線索，及時派出稽查骨干現場指導、傳授經驗。

聚焦培訓交流提能力。采取省市共建模式，舉辦全省藥械化稽查執法能力提升等培訓交流活動6場，創新采用“分享+點評”的方式，著力增強案例研討的互動性和培訓學習的實效性。組隊參加長三角地區藥品行政處罰典型案例和辦案能手評選，強化學習交流。同時，編印藥品稽查辦案手冊，總結梳理藥械化常見違法行為查處要點、適用條款及典型案例，便于基層執法人員“按圖索驥”。