?引言：要說今年醫藥圈最“火爆”的行情，莫過于生物藥全國范圍啟動集采，近日安徽省醫藥商業協會發布的《安徽生物藥品聯盟集中采購政策交流研討會邀請函》邀請會員單位明天參會商討（今天聽說會議被緊急叫停了），更是將生物藥集采的施行推向了一個小高潮。

該來的，早晚得來！

要動手的，絕不含糊！

不管后續情況如何，大勢所趨，無可避免！

今天，面對新的挑戰，從一個行業老政務的角度，跟大家伙分享幾點個人看法，希望對您有所啟發幫助。

不同于化藥的市場成熟度與質量穩定性，要真正做好生物藥集采，難度還是非常之大的！有三點需要重點注意。

1、中國生物藥產業與歐美的代際差距

我國生物藥產業起步于2000年后，與歐美存在20年以上的代際差距。 目前國內企業以 生物類似藥為主，First-in-class的產品屈指可數。

在關注度非常高的抗體類生物藥領域，截至2022年6月 全球已有162 種抗體療法獲得至少一個監管機構的批準，其中美國有122項批準，其次是歐洲有114項、日本有82項。而中國有73項。

未來3-5年，能否從“Fast-follow”轉向“First-in-class”，將決定中國在全球生物藥版圖中的地位。

資料來源：Lyu X, Zhao Q, Hui J, Wang T, Lin M, Wang K, Zhang J, Shentu J, Dalby PA, Zhang H, Liu B. The global landscape of approved antibody therapies. Antib Ther. 2022 Sep 6;5(4):233-257. doi: 10.1093/abt/tbac021. PMID: 36213257; PMCID: PMC9535261.

2、中國生物藥企業的產能供應問題

目前生產企業在3家及以上的生物藥及生物類似藥約有9個品種，包括：貝伐珠單抗注射液（13家）、注射用曲妥珠單抗（6家）、帕妥珠單抗注射液（3家）、利妥昔單抗注射液（5家）、地舒單抗注射液（5家）、阿達木單抗注射液（8家）、注射用英夫利西單抗（5家）、托珠單抗注射液（5家）、注射用奧馬珠單抗（4家）。

在以上品種涉及的生產企業中，除外企外，國內的生物藥企業單條生產線超10000L的幾乎沒有，部分頭部企業的整體產能也偏低，如：

復宏漢霖：上海松江基地單抗產能16萬升（不銹鋼反應器為主）；

信達生物：蘇州基地產能約8萬升（一次性反應器為主）；

齊魯制藥：濟南基地核心單抗產線，產能約6萬升，主要生產貝伐珠單抗、曲妥珠單抗類似藥；

正大天晴：南京基地約4萬升；

百奧泰：廣州基地約3.2萬升，主攻阿達木單抗等生物類似藥。

生物藥增加產能基本涉及重大變更，一方面研究和補充申請需要的時間至少是2年，另一方面，產線的投資也是巨大的，如建設一條10000L生物藥產線的總成本約為 3.5-8.0億元。

如果按照當前集采淘汰的規則看，競價成功的企業是否能保障市場需求，也需要打一個大大的問號。

3、中國生物藥企業生產環節的“卡脖子”問題

生物藥生產涉及細胞培養、純化、制劑等多環節，工藝參數（如溫度、pH值）微小差異可能導致療效/安全性變化。

如果說質量的控制努努力還是可以克服的話，那部分關鍵設備與耗材依賴進口就真的是將主動權交給了他人之手，比如：

• 細胞株供應商來源于MERCK、Thermo、Lonza三家；（種子都在人家手里了）

• 不銹鋼生物反應器供應商則為ZETA、GEA、PG、BIO、ABEC、貝爾芬格等國外企業；（做飯的鍋也被控制著，你想擴產能？不容易！）

• 連續流離心機供應商為阿法拉伐和GEA；（做飯攪和湯的勺子，也不好搞呢~）

• 其他物料或設備也幾乎是進口，國產化率不足20%。（國產替代空間很大，但是有沒有能力替代，等待行業的解決方案！）

集采后擴產可能受制于進口設備交付周期（如生物反應器交貨期長達12-18個月）。

總結來說，生物藥集采需平衡控費與產業可持續發展，核心在于：

（1）避免唯低價導向，建立質量-價格綜合評價體系；這是老生常談了，價格和質量從來都不矛盾，不能用折損質量為代價來讓出價格！但說歸說，如果做，如何評價，如何能公平公正呢？

（2）保護創新溢價，對原創藥、突破性療法給予政策傾斜；

（3）補強產業鏈短板，加速關鍵設備/材料的國產替代。估計真正一線的從業者都懂，有的時候國產替代都是一把辛酸淚！不替代，成本、貨期無法保證，替代吧，除了成本和貨期，很多其它的就無法保證了！

唯有兼顧患者可及性、企業生存力和產業競爭力，才能實現生物藥集采的長期良性發展。

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