阿爾茨海默病（Alzheimer's disease，簡稱AD），已經成為我國一項重大的健康問題。

近年來，隨著人口老齡化進程的加快和人均壽命的提高，我國AD患者數量顯著增長，研究顯示，2024年國內AD患者近1700萬，平均每年新增30萬病例， 患病人數高居全世界首位。

此外，AD不僅對患者自身造成極大的困擾，也給家庭帶來了沉重的負擔。數據顯示，AD患者每年平均費用約為13萬元，其中67%是用于家庭護理等非直接醫療費用。

去年12月31日，國家衛生健康委等15個部門聯合印發《應對老年期癡呆國家行動計劃（2024-2030年）》，全面推動老年期癡呆防控工作，當中強調，要全面開展老年期癡呆篩查與早期干預，目標到2030年，相關人群初篩率及篩后干預率達80%以上。

就在國家計劃發布的同一天，有四款AD專門的血液標志物檢測試劑盒獲批二類醫療器械注冊證，并且這四款試劑均來自同一家無錫生產企業——無錫博奧瑪雅醫學科技有限公司（以下簡稱：博奧瑪雅）。

成立4年來，博奧瑪雅打破國際巨頭壟斷，其全球首創的流式單分子免疫檢測技術，繞過了海外技術封鎖，將阿爾茨海默病核心生物標志物的檢測靈敏度提升到了飛克級，為AD早期篩查和診斷提供了一套硬核創新的“無錫方案”。

一場針對阿爾茨海默病的精準檢測戰，在太湖之畔悄然吹響了進攻沖鋒號。

01.

AD早篩，至關重要

AD俗稱老年癡呆癥，是一種中樞神經系統退行性病變，常發于65歲以上的老年群體，但近年來發病年齡逐漸呈現年輕化趨勢。

發病后，患者會出現認知功能障礙和行為損害，認知功能將會隨著時間的推移逐漸下降，當進入MCI（輕度認知障礙）和癡呆階段，認知功能的下降將更為顯著。并且，現有的醫療手段只能在AD早期階段緩解部分病癥，無法實現認知功能的逆轉和治愈。

▲阿爾茲海默病（AD）是連續的疾病譜

因此，針對AD早期甚至潛伏時期的篩查診斷就顯得格外重要。

目前，醫學界的一個共識是：AD是由大腦內β-淀粉樣蛋白（Aβ）沉積、tau蛋白異常磷酸化以及神經炎癥反應致使神經元損害，從而引發一系列的神經功能障礙。有國外研究表明，β-淀粉樣蛋白（Aβ）的沉積發生在AD前16到24年，磷酸化tau蛋白（p-tau）的濃度也表現出同樣的變化趨勢。

換句話說，在AD潛伏及發病早期，可以通過檢測患者體內的Aβ、p-tau、NfL（神經絲輕鏈蛋白）等特定的生物標志物濃度，來判斷患者是否存在罹患AD的風險。

不過，要想檢測到這些生物標志物的濃度變化，傳統的腦脊液檢查需要進行腰椎穿刺，對于以老年人為主的AD潛在患者有一定創傷風險；而通過影像學檢查的方式，比如PET-CT（正電子發射斷層掃描）等，不僅費用昂貴（平均一次要幾千甚至上萬元），還有一定的輻射風險（做一次PET-CT的輻射量相當于每天一包煙，連續吸半年）。

由此，近年來人們對樣本獲取難度低、成本效益高、微創的AD血液標志物檢測產生了濃厚的興趣。

針對1毫升的血液樣本進行檢測，聽起來很容易，但其實這當中還是有極高的技術門檻。

雖然人體血液確實中存在與AD相關的生物標志物，但是濃度極低，常常需要皮克每毫升（pg/mL）到飛克每毫升（fg/mL）的超敏檢測水平，比常規檢測——納克每毫升（ng/mL）到皮克每毫升（pg/mL）的靈敏度還要高出1000倍。

博奧瑪雅的負責人向我列舉了這么一個例子：“如果說常規檢測像是在聽演唱會上的音浪，那么單分子超敏檢測就像在房間里聽一枚針掉在地上的聲音。”

更形象地說，在

1

毫升血液里找到

AD

生物標志物所需要的靈敏度，

相當于

人用肉眼遙望

一艘郵輪

，在

郵輪上

找到

一個人身上一根指定的頭發，或者在一片廣闊的沙漠里，找到幾粒特定的沙子。

要實現這種"大海撈針"級別的檢測能力，單分子檢測技術成為必由之路。

2021年，博奧瑪雅在無錫成立，針對與AD早篩檢測相關的單分子檢測技術展開研發工作。

然而這項技術的研發絕非坦途。而在此之前，這一賽道始終被海外公司壟斷。

在眾多先行者中，美國公司Quanterix的表現尤為突出。早在2010年，Quanterix就已經成功研發出一款單分子免疫陣列技術（Simoa），其主要特點就是極高的靈敏度。

Quanterix的Simoa技術基于一種微孔法的數字化檢測方法。其核心在于將生物標志物捕獲到直徑幾微米（μm）的微孔陣列中，通過酶促反應產生熒光信號進行信號讀取。

以我們日常生活中常見的LED燈對Simoa技術進行比喻。想象一下，在一塊平面的LED燈板上有很多個會發光的LED燈珠，檢測時只需要把血液樣本里的所有生物分子抓取出來，隨機放置在每個燈珠的位置（對應于Simoa的微孔）上，當中如果存在特定的生物標志物，燈珠就會亮起，否則便處于熄滅狀態。

▲Simoa技術原理示意圖，點亮燈珠的數量比例即代表特定生物標志物的濃度

最后，用相機對著LED燈板拍張照片，通過計算亮燈數量和比例，便能得出樣本當中特定生物標志物的濃度水平。

基于這套特殊的方法，Quanterix公司產品的靈敏度相比于其他公司產品可以高出至少1000倍，在國內外得到廣泛認可。

2021

年，

Quanterix

宣布其

項特定生物標志物技術

已被美國

FDA

授予

突破性器械

認證，可用于

AD

的輔助診斷評估

不得不承認，在AD早篩檢測技術上，美國率先邁出了關鍵的一步。

02.

繞過封鎖，另辟蹊徑

當前，雖然全球有很多團隊都在研究單分子檢測技術，但只有Quanterix的微孔法及其衍生方法實現了商業化。從技術發展的角度來看，只要能找到與特定疾病有關聯的生物分子，再結合其“拍照數亮燈”的方式，企業就可以研發出很多針對不同疾病的檢測試劑產品。

遺憾的是，由于Quanterix申請了多個關鍵專利，后發企業要想研發相關的檢測試劑產品，很難繞開其開創的技術路徑，只要是涉及微孔法的技術，基本上都會涉嫌專利侵權。

如今的現狀是：

國內企業要么引進

Quanterix

的設備和技術，要么繞過微孔

的限制

降低

試劑性能，要么只能陷入專利糾紛當中。

在通往AD早篩檢測的大門前，一家美國企業既當起保安，又成了售票員。

有沒有辦法繞開“大門”？

博奧瑪雅出手了。

創立之初，公司選擇集結精銳團隊，對單一技術路徑進行突破，主要研究納米熒光增強技術，即讓一顆顆的“燈珠”更亮，從而加強常規檢測技術的靈敏度。

憑借深厚的科研實力，幾個月后，博奧瑪雅在相關技術上就有了重大突破，檢測靈敏度相比常規方法高出近百倍，這一結果也令整個團隊為之振奮。

不過很快，一盆冷水隨之而來。

研發人員發現，隨著實驗的推進，在同一技術路徑上遇到了天花板，盡管不斷進行技術調整，檢測靈敏度卻始終無法進一步提升和完善。博奧瑪雅團隊意識到，這是步入了技術陷阱，原本押注的技術路徑似乎走進了一條死胡同。

作為一個初創團隊，在起步階段就遇到技術方向上的挫折，并且同一時間，國外公司已經獲得了FDA的相關認證，差距再次拉大，這對公司的信心、資金和時間成本都是一次打擊。

標兵漸遠，時不我待，博奧瑪雅沒有選擇放棄。

一場緊急召開的會議上，團隊人員一致決定，不能把雞蛋放在同一籃子里。

公司很快研討出幾個研發路徑，針對包括此前納米熒光增強技術在內的四條技術路徑同時展開新一輪攻關。

由于是原創性研發，沒有既有的技術方向可以參考，為了保證研發效率，博奧瑪雅制定出了一套“PK方案”，對不同路線的研發結果進行階段性評估，從而盡快選出原理可行、性能達標的技術方案。

經過三年日夜不懈的奮斗，一項具有完全自主創新性的流式單分子免疫檢測技術終于脫穎而出。

相比于Quanterix“拍照數亮燈”的方法，博奧瑪雅發掘出了一種新思路：

簡單來說，首先構造出一條極其狹窄的管狀通道，狹窄到讓一個個“燈珠”們只能依次通過，每經過一個燈珠，相機就拍攝一張照片，并記錄下亮燈和不亮燈的珠子照片數量、比例，由此便能確定生物標志物的濃度。

▲兩種技術原理的比對，左側為美國公司Simoa技術，右側為博奧瑪雅的SiMoFF技術

從拍攝一張“集體照”轉換成拍攝多張“個人照”，博奧瑪雅就這樣巧妙地繞過了美國的技術封鎖，實現了一次完全自主的大膽創新。

為了證明技術專利的獨立性，博奧瑪雅把這套方案交由第三方權威機構評審，得出的FTO專利報告顯示：博奧瑪雅的技術方案具備多項自主知識產權，在中國大陸不侵犯第三方知識產權權益。

不僅如此，博奧瑪雅的流式單分子免疫檢測技術還具備多項技術優勢，不光在檢測性能上達到國際領先水平，在成本價格上還具備天然的領先優勢，性價比極高。

美國企業所引領的微孔法路線，需要預先在一個平板上建造出數十萬個獨立的空間來“容納”“燈珠”，當中要運用到類似于CPU芯片的光化學蝕刻技術，可以理解為打造一張“生物芯片”，成本相當高昂。而博奧瑪雅所走的流式檢測路線，采用的是純粹的液體試劑，省去了“芯片”等成本，“把檢測價格直接打了下來。”

用讓美國意想不到的方式和方法，一家無錫企業打開了一扇屬于中國人自己的“大門”。

03.

寶藏企業，何以無錫

細心的讀者朋友們可能會發現，博奧瑪雅的發展故事和DeepSeek有著異曲同工之妙。

同樣是利用技術路徑的革新打破海外的技術封鎖，DeepSeek運用創新的算法優化，讓AI大模型的成本規模得以大幅下降，而博奧瑪雅則從流體檢測技術出發，突破了微孔法的專利壁壘。

這樣一家寶藏企業，為何落地無錫？

博奧瑪雅企業負責人告訴我，創業初期，團隊就已經和多個地方的產業基金和社會資本有過接觸和了解。

在團隊看來，博奧瑪雅所處的生物醫藥行業是一個發展周期漫長的賽道，要想得到良好發展，必須找到一個合適的耐心資本。

如今，投早、投小、投長期、投硬科技，早已是很多基金資本習以為常的口號。而作為長三角地區重要中心城市的無錫，不僅能喊出口號，更能真正把口號貫徹到實處。

一番交流后，盡管彼時的博奧瑪雅還只是一支剛剛嶄露頭角的團隊，無錫錫山區的產業引導基金云林基金還是選擇果斷出手，2021年，博奧瑪雅落戶無錫錫山區，錫山區又從土地、稅收和人才補貼等方面給予大力支持。

而從公司團隊的簡歷中，就能理解錫山區押注的底氣：

公司創始團隊成員分別來自清華大學、北京大學、四川大學、新加坡國立大學等十多所國內外高等院校。

這是一支科研實力極強的創新隊伍。

另一方面，博奧瑪雅和錫山區也在不約而同地保護著公司的技術攻關過程，讓團隊能夠全力埋頭干事。從2021年以來，網上就鮮有對博奧瑪雅的報道。

這也讓我想起開發《黑神話：悟空》的游戲科學。

2018

游戲科學在

入駐杭州西湖區的藝創小鎮

時，

CEO

馮驥就一再強調，希望有一個不受干擾、潛心研發環境。馮驥曾經

向園區人員

半開玩笑說：

您就當我們是在造原子彈。

而對于博奧瑪雅，錫山區同樣做到了細心呵護、無事不擾，讓團隊全力以赴地攻關技術。直到去年12月31日，博奧瑪雅的四款檢測試劑獲批通過，補齊了其AD早篩檢測技術的最后一塊拼圖，人們才驚奇地發現，無錫錫山區竟然有這么一家硬核的生物醫藥企業。而又在冥冥之中，國家層面同一天發布了《應對老年期癡呆國家行動計劃》，博奧瑪雅已然站在了風口。

如今的博奧瑪雅，已經打通了流式單分子檢測技術從設備到試劑的全流程鏈條研發和生產，打造出全自動化學發光儀、流式細胞儀、單分子免疫檢測系統等多款重磅產品。

在國內，化學發光儀獲批醫療器械注冊證的國內廠家約有170家，流式細胞儀獲批醫療器械注冊證的國內廠家約30家，而能把兩者結合在一起，打造出流式單分子免疫檢測系統，全球只有博奧瑪雅一家。

這一技術突破的價值也已獲得權威機構認可，今年

2

月份，國家老年疾病臨床醫學研究中心（四川大學華西醫院）與無錫博奧瑪雅子公司正式簽署戰略合作協議，共同成立“認知功能障礙早期診斷協同創新聯合實驗室”，重點圍繞以阿爾茨海默病為典型的認知功能障礙早期篩查技術，開展創新研發與臨床應用工作。

從太湖之畔一家默默奮斗的生物科技公司，到憑借技術革新打破海外封鎖，博奧瑪雅無疑是無錫生物醫藥產業發展的一個生動注腳。期待未來，會有更多一鳴驚人的“寶藏企業”從這里啟航，走向全國乃至世界的舞臺。

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