（本文編譯自Semiconductor Engineering）

對用于人體內部和外部的醫療IC的需求正在迅速增長，但其獨特的制造和功能要求，再加上產量較低，使得這一領域成為了一個復雜且極具挑戰性的市場。

很少有半導體應用會對精度、可靠性和長期穩定性有如此高的要求。與消費電子產品不同，消費電子產品出現故障可能只需重啟或更換芯片，而心臟起搏器、胰島素泵或神經刺激器等醫療設備一旦出現故障，可能會危及生命。這些設備的復雜性遠不止于設計高效的電路。它們需要具有生物相容性，能夠承受滅菌處理，并且要在人體內完美運行超過十年的時間。

與此同時，醫療IC還面臨著根本性的經濟障礙。這些芯片的銷量通常不足以像智能手機芯片那樣實現規模經濟。醫療植入物通常需要定制、高度專業化的ASIC，而且數量相對較少。這意味著要在先進功能和成本限制之間取得平衡，以確保在沒有大規模生產優勢的情況下，也能使用尖端半導體技術。

Promex首席運營官兼工程副總裁David Fromm表示：“五年前，大多數醫療設備都是現成商品的集成，并且僅作為設備與患者/用戶之間的獨立交互工具運行?，F在，醫療設備利用了互聯的概念，構建了患者/用戶、設備、傳輸到云端的安全數據和離線分析的網絡，以改善患者的治療效果。”

要滿足這些醫療設備的嚴格標準，在開發的每個階段需要采用專門的工藝。在設計方面，醫療IC必須集成容錯架構、超低功耗運行功能和安全的無線通信，同時還要確保符合嚴格的監管標準。在制造方面，需要專門的潔凈室環境、工藝監控和延長的資格測試，以生產能夠承受生物相容性限制、滅菌方法，并且在長期植入人體的情況下不會出現性能下降的芯片。IC制造、組裝和封裝的每個階段都必須進行優化，以滿足醫療應用特有的嚴格安全性、可靠性和長壽命要求。

IC設計和制造

醫療IC的設計和制造，需要一種與標準半導體生產截然不同的方法。這些芯片不僅是計算設備，它們還是攸關生命的部件，而人體內部往往是一個嚴苛的生物環境，且芯片無法進行修復或更換。

可植入式醫療IC設計中最大的限制因素之一是電源效率。與消費電子產品不同，消費電子產品的電池可以進行充電或更換，而可植入式設備必須依靠單一電源持續運行10到20年。這就需要在接近閾值電壓的條件下運行，即晶體管在略高于其開關閾值的電壓下工作。雖然這可以降低功耗并延長電池壽命，但這些設備的制造商還必須應對日益增加的延遲變化和信號完整性挑戰。

動態電壓調節(DVS)和自適應時鐘技術被用于在保持處理能力的同時，最大限度地降低有源功耗。但與智能手機不同，智能手機可以使用10nm以下工藝節點來優化每瓦性能，而醫療IC由于其較低的漏電流和經證實的長期穩定性，通常依賴于成熟的工藝節點（22納米至180納米）。

新思科技產品營銷總監Amit Gupta表示：“出于成本原因，大多數醫療ASIC都采用成熟節點，即22納米、40納米、55納米至180納米?！?/p>

醫療IC的材料和互連方式的選擇也與標準IC有很大不同。在傳統半導體制造中廣泛使用的銅互連，由于存在腐蝕風險和在生物環境中可能產生毒性，因此不適合醫療植入物。相反，醫療IC使用金(Au)、鉑(Pt)和鉑銥(Pt-Ir)合金進行布線和互連。

金材料是引線鍵合的首選材料，而鉑銥合金則因其出色的抗生物降解性，被用于神經植入物和心臟起搏器中的高耐久性電極。鉭(Ta)和氮化鈦(TiN)擴散屏障可防止金屬離子滲出，確保人體內互連結構的長期穩定性。在新興的柔性生物電子領域，人們正在探索導電聚合物和碳納米管互連技術，以制造出可拉伸的超薄電路，這些電路能夠與軟組織無縫集成。

確保容錯性和長期可靠性是醫療IC制造的另一大挑戰。這包括內置自檢(BiST)機制、關鍵邏輯路徑中的三模冗余系統(TMR)，以及內存子系統中的糾錯(ECC)，以確保設備能夠檢測故障并從故障中恢復。在某些應用中，會采用抗輻射加固技術來防止由宇宙射線或電離輻射引起的軟錯誤，特別是在深部腦刺激(DBS)植入物和長期神經調節設備中。

新思科技的Gupta表示：“醫療ASIC對安全性和可靠性有特定的要求，以確保其能夠無故障運行超過10年。這些要求包括低功耗和低電壓，以便減少充電頻率；工作溫度范圍通常為0°C至50°C，具備EMI（電磁干擾）屏蔽功能；采用專用封裝材料以實現小尺寸外形；具備安全性；支持BLE/NFC通信功能，以啟用智能手機上的應用程序；擁有模擬前端和熱保護功能?！?/p>

醫療IC的制造工藝也與傳統半導體生產有很大不同。這些芯片是在專門的醫療半導體代工廠制造的，這些代工廠可以處理這些設備所需的小批量、高可靠性的生產。晶圓級工藝控制要嚴格得多，在制造的每個階段都有嚴格的統計過程控制(SPC)和在線計量監控。與使用統計抽樣進行批量測試的標準IC不同，醫療IC在封裝前要經過100%的晶圓級和芯片級測試，以確保實現零缺陷制造。

法規合規性為醫療IC制造增加了另一層復雜性。消費級芯片可以進行快速設計、制造和迭代，但醫療IC在植入患者體內之前，必須通過嚴格的法規審批流程。ISO 13485（醫療器械質量管理體系）、FDA 21 CFR第820部分（醫療器械制造）和IEC 60601（醫療電氣設備安全）等標準，對設計控制、驗證測試和制造工藝文件記錄都做出了規定。設計或制造工藝中的任何變化，即使是微小的材料替換，都可能需要重新認證，從而大大延長開發時間。

即使醫療IC已經完成了完整的設計、制造和測試，仍然存在各種挑戰。與大批量的消費類半導體制造不同，在消費類半導體制造中，良率的提升來自于統計過程控制和基于機器學習的缺陷檢測，而醫IC的生產則需要在每個階段都進行細致的跟蹤和文件記錄。

封裝挑戰

醫療IC的封裝又增加了一層復雜性。標準半導體封裝旨在保護器件免受機械應力和環境條件（如濕度或溫度波動等）的影響。然而，醫療IC封裝還必須起到阻擋生物體液的作用，能夠抵抗滅菌方法帶來的性能退化，并在其預期使用壽命內，在人體內保持完全的惰性。

材料的選擇至關重要，封裝解決方案通常會采用密封、生物惰性涂層和特殊聚合物，如聚對二甲苯或醫用級硅膠等。即使在材料穩定性方面出現微小的計算失誤，也可能導致水分滲入、分層或發生生化反應，從而降低設備性能。

封裝最終決定了設備在人體內的存活時間。與消費電子產品不同，消費電子產品的封裝可以保護芯片免受環境壓力，而醫療IC封裝必須能經受持續接觸生物體液、極端滅菌方法和植入機械應力。在智能手機或數據中心中運行良好的材料，在人體內很快會失效，因為在人體內，腐蝕、水分和生物相容性問題會大幅縮短芯片的使用壽命。

外部封裝必須形成一道密封屏障，以阻擋體液，因為體液會滲透傳統的半導體封裝，并導致器件逐漸失效。在心臟起搏器、深部腦刺激器和人工耳蝸中，鈦外殼是一種行之有效的解決方案，可在IC周圍形成惰性、耐腐蝕的外殼。鈦的天然氧化層使其具有生物相容性，可防止免疫系統的排斥反應，并確保長期的機械耐用性。在某些情況下，會使用玻璃與金屬的密封技術形成一個完全不透水的外殼，以防止因水分滲入可能導致的電氣短路或材料退化。

即使采用了這些成熟的材料，微型化也給封裝帶來了新的挑戰。許多下一代醫療設備的尺寸在不斷縮小，這就需要更緊湊、更靈活、更輕便的外殼。標準的密封封裝技術雖然可靠性極高，但體積龐大，限制了設計的靈活性。因此，制造商們開始使用聚對二甲苯等薄膜涂層，該聚合物可提供超薄的生物惰性屏障，同時不會增加太多重量或體積。聚對二甲苯采用化學氣相沉積(CVD)工藝進行沉積，使其能夠在整個IC周圍形成一個貼合的、無針孔的涂層。這對于柔性生物傳感器和可植入監測設備來說尤其重要，因為在這些設備中，使用剛性金屬外殼并不現實。

耐滅菌性是醫療IC封裝特有的另一項重大挑戰。與消費類和工業類半導體不同，它們在清潔環境中進行組裝，然后直接發貨投入使用。醫療IC必須在植入前進行滅菌處理。這要求封裝要經受極端條件的考驗，可能會導致材料性能退化、引起熱膨脹失配或導致長期可靠性問題。

例如，高溫高壓滅菌會將設備置于121°C或更高的加壓蒸汽環境中，這會導致粘合劑分層，或在焊點上產生機械應力。環氧乙烷(EtO)氣體滅菌是一種較為溫和的方法，但它可以滲透某些聚合物涂層，從而改變其長期穩定性。輻射滅菌（例如伽馬射線）帶來了一系列不同的挑戰，因為它可以破壞聚合物涂層中的分子鍵，或在半導體電介質中引入俘獲電荷，這反過來又會隨著時間的推移導致電氣特性發生漂移。

每種滅菌方法都要求特定的材料選擇和工藝調整。采用高壓滅菌的設備需要完全無機的密封封裝，且聚合物含量盡可能少，而使用EtO氣體滅菌的設備必須使用能夠耐化學擴散的粘合劑和涂層。常用于一次性生物傳感器中的經過伽馬射線滅菌的IC，必須采用抗輻射材料以防止性能退化。由于滅菌是醫療設備制造中的一個強制性步驟，封裝工程師必須在實際滅菌條件下對每種材料和工藝步驟進行認證，這又增加了一層復雜性，而這在典型的半導體封裝中是不會遇到的。

水分滲入是醫療IC的另一個關鍵失效原因，尤其是對于那些設計成能在體內使用數十年的植入物而言。在消費電子產品中，與水分相關的故障可通過保形涂層和封裝材料來解決，但這些材料在長期暴露于生物環境中會發生性能退化。通常是通過激光焊接的鈦外殼、氧化鋁陶瓷或多層擴散屏障來實現防水密封。

在芯片層面，制造商使用原子層沉積(ALD)技術來制造超薄且無針孔的涂層，以阻止水分擴散，同時保持電氣連接。在新興的柔性電子應用中，例如神經接口和軟生物電子設備，研究人員正在開發多層聚合物封裝策略，以防止水蒸氣滲透，同時保持機械柔韌性。

Gupta表示：“醫療ASIC不需要像數據中心、汽車或客戶端設備中的芯片那樣具有非常高的性能。它主要是要在低功耗的情況下具備足夠好的性能來完成工作。降低有源功率和漏電功率對于延長電池壽命都很重要，尤其是對于需要24小時活動監控的SoC而言。醫療芯片的一個優勢是其工作溫度范圍大多在0°至50°C之間，不像消費類設備的工作溫度范圍為-40°C至125°C。”

醫療設備越來越小、越來越智能、連接性越來越強，這也推動了集成系統級封裝(SiP)解決方案的發展。傳統的醫療植入物通常由封裝在獨立金屬外殼中的分立芯片組成，但新的設計將處理、傳感和無線通信功能集成到一個緊湊的單一封裝中。

這種轉變帶來了更多的封裝限制，因為必須堆疊和互連多個芯片，同時還要保持生物相容性和長期可靠性。制造商正在采用扇出型晶圓級封裝(FOWLP)和嵌入式芯片技術，這些技術已在消費電子產品中被廣泛采用，但現在必須針對可植入系統對極端耐用性的要求進行優化。

除了傳統的植入物之外，下一代醫療IC封裝正在探索可生物吸收材料，即在功能完成后能在體內無害溶解的組件。這些仍處于實驗階段的設備使用基于鎂的電路、二氧化硅封裝以及會隨時間降解的生物相容性聚合物基板。這消除了二次手術移除臨時植入物（如術后監測設備或藥物輸送植入物）的需要。這里的挑戰在于平衡可控降解過程與功能穩定性，確保IC在失效之前在規定的時間內可靠運行。

結語

隨著半導體封裝技術的進步，醫療應用正日益模糊電子學和生物學之間的界限。對微型化、生物相容性、密封性和長期穩定性的需求，正在推動材料科學、封裝技術和微加工方法等方面的創新。

與消費電子產品不同，消費電子產品的決策受成本和上市時間壓力的影響，而醫療IC封裝則有一個不容妥協的目標所決定，即在人體內實現絕對可靠性。每種材料、每個互連結構和每個封裝層的設計，不僅要考慮性能，還要考慮使用壽命。在這種情況下，這意味著要在一個本質上對電子設備不利的環境中完美運行數十年。