▎藥明康德內容團隊編輯

在2025年1-2月，多款新藥獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，其中有治療肺癌、尿路上皮癌、多發性骨髓瘤的抗腫瘤藥物，還有治療血脂異常、糖尿病、丙肝和肺炎的藥物等，為廣大患者帶來新選擇、新希望。

今天，健康榨知機就帶大家了解下2025年1-2月份獲批的部分新藥，以及適用于哪些疾病的治療。

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第一部分：治療腫瘤的新藥

圖片來源：123RF

厄達替尼：治療尿路上皮癌

截圖來源：NMPA官網

厄達替尼片，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗程序性死亡受體-1（PD-1）或抗程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）期間或之后出現疾病進展的手術不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

尿路上皮癌是起源于尿路上皮的惡性腫瘤，主要發生在膀胱、腎盂和輸尿管等部位。尿路上皮癌是膀胱癌中常見的類型，約占所有膀胱癌的90%。根據腫瘤是否浸潤膀胱肌層，膀胱癌可分為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤性膀胱癌，其中前者約占75%。尿路上皮癌是一種高度惡性的腫瘤，主要表現為血尿、排尿困難、尿頻、尿急、尿痛等。此外，還可能由于輸尿管梗阻導致腰部疼痛、下肢水腫、骨痛、尿潴留、體重減輕等，如果出現這些癥狀，可能意味著膀胱癌已經到了晚期。

對于轉移性膀胱尿路上皮癌，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的聯合化療方案，但一段時間后患者對化療容易產生耐藥性，導致腫瘤復發和進展，而患者在含鉑化療失敗后的治療選擇有限。晚期或轉移性尿路上皮癌患者的生存率尤為低下，迫切需要新的療法延長患者生命。

厄達替尼是一款口服泛成纖維細胞生長因子受體（FGFR）酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤活性，通過抑制成纖維細胞生長因子受體的活性，阻斷腫瘤細胞的生長信號，從而達到治療惡性腫瘤的目的。2019年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準該藥用于治療接受鉑基化療后疾病仍然進展的局部晚期或轉移性膀胱癌成人患者。根據美國FDA此前新聞稿介紹，這是其批準的首款針對轉移性膀胱癌的靶向療法。該產品于2024年1月獲美國FDA完全批準，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者，這些患者帶有FGFR3遺傳變異并經過至少一線系統性治療后疾病發生進展。

厄達替尼片是一款新型靶向治療藥物，可顯著改善攜帶FGFR3基因變異患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。2024年5月公布的在研膀胱內靶向釋放療法TAR-210（靶向釋放厄達替尼的一種新型藥物輸送系統，可在較長時間內以非常低的劑量持續局部釋放厄達替尼）用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的1期試驗結果顯示，在21名復發性、對卡介苗（BCG）無應答的高危（HR）NMIBC患者中，12個月無復發（RF）生存率為90%；在復發性、中危NMIBC患者組中，31名患者可進行療效評估，完全緩解（CR）率為90%。

（注：完全緩解指在抗腫瘤治療后，沒發現任何殘留的可見病變，也沒有新病灶出現，也就是可以說“患者體內的腫瘤細胞幾乎完全消失”。）

值得注意的是，在這項研究中實現腫瘤幾乎“完全消失”的患者，都是復發性、中危NMIBC患者，并不是本次獲批適應癥所覆蓋的人群。此外，本研究僅為1期臨床試驗，規模較小，且參與者都經過嚴格篩選，不代表所有這類患者都能獲益，也并未證明在其他尿路上皮癌患者中是否會有類似的療效。未來，還需要在更廣泛的人群中開展更大規模的研究，以積累更多高質量的循證醫學證據，進一步驗證其療效與安全性。

利厄替尼：治療肺癌

截圖來源：NMPA官網

利厄替尼片，用于既往經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

NSCLC是肺癌中最常見的病理類型（約占所有肺癌的85%）。EGFR是一組具有酪氨酸激酶活性的表皮生長因子家族的細胞表面受體，其活化異常可激活與腫瘤增殖、分化相關的基因，繼而誘發腫瘤的形成和發展。公開數據顯示，大約三分之一的肺癌患者都攜帶有EGFR基因突變，在約80%的NSCLC患者中存在EGFR蛋白過表達現象。

EGFR抑制劑通過與內源性配體競爭結合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻斷EGFR信號通路，從而產生抑制腫瘤細胞的增殖、轉移并促進腫瘤細胞發生凋亡等一系列生物學效應。

目前EGFR-TKI已經歷三代藥物演進，到了第三代時，藥物不僅可以克服由EGFR T790M突變引起的耐藥問題，且對野生型EGFR的抑制較弱，患者耐受性良好。同時，第三代EGFR-TKI在一線治療中體現出顯著更優的療效。

利厄替尼片作為第三代EGFR-TKI，給NSCLC患者帶來了新的治療選擇。

艾沙妥昔單抗、塔奎妥單抗：

治療多發性骨髓瘤

截圖來源：NMPA官網

艾沙妥昔單抗注射液，用于與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成人患者。

截圖來源：NMPA官網

塔奎妥單抗注射液，用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

多發性骨髓瘤是一種高度未滿足臨床需求的惡性血液系統腫瘤，由骨髓中漿細胞的異常增生造成。這些癌變的漿細胞在骨髓中迅速擴散，并干擾正常血細胞的生成，進而導致血細胞指數下降、骨骼損壞和腎臟損傷。過去十幾年間，創新療法的不斷涌現為多發性骨髓瘤的治療方式帶來了變革。然而，很多患者在獲得緩解后，疾病仍然會復發，并對現有療法產生耐藥性，以至于晚期復發患者常陷入“后線缺藥”困境。

CD38在多發性骨髓瘤細胞表面呈高水平表達，是細胞表面的潛在受體靶點。艾沙妥昔單抗是一種單克隆抗體，靶向多發性骨髓瘤細胞上CD38受體的特異性表位。它可觸發多種不同的作用機制，包括程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和機體免疫反應調節。

GPRC5D是一種新型多發性骨髓瘤靶標，在多發性骨髓瘤細胞和非惡性漿細胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細胞表面高度表達。塔奎妥單抗作為一款雙特異性抗體，可結合T細胞表面表達的CD3受體和GPRC5D。靶向GPRC5D已被證明可提供深度應答，并且與許多其他靶點不同，其表達僅限于免疫細胞，這為靶向這種異質性疾病提供了新方法。

第二部分：治療常見疾病的新藥

圖片來源：123RF

瑞卡西單抗：治療血脂異常

截圖來源：NMPA官網

注射用瑞卡西單抗，用于在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低LDL-C、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平。

據統計，中國成人血脂異常（包括高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥、混合型高脂血癥和低高密度脂蛋白膽固醇血癥）的總體患病率高達35.6%，其中低密度脂蛋白膽固醇俗稱“壞膽固醇”，是心血管事件獨立的致病性危險因素，也是降膽固醇治療的首要目標。血脂異常初期往往沒有明顯不適，但隨著疾病進展，會顯著增加動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）風險，也是導致中國居民死亡的第1大原因。

家族性高膽固醇血癥（FH）是一種以脂質代謝缺陷為特征的遺傳病。和普通人群相比，FH患者的動脈粥樣病變風險顯著增高，并面臨早發冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的風險。FH中，以雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）最為常見，而在他汀等常規治療中，HeFH患者普遍難以達到理想的降脂效果。

PCSK9中文全稱是前蛋白轉化酶枯草溶菌素9，它不僅與常染色體顯性遺傳高膽固醇血癥相關，還能夠有效調節體內脂質代謝水平，影響冠心病的發生發展。研究發現，抑制PCSK9可以降低體內LDL-C水平、進而達到治療疾病的目的。

注射用瑞卡西單抗是一款PCSK9單抗，該藥可通過與循環中的PCSK9結合，增加肝細胞表面低密度脂蛋白受體（LDLR）的表達，促進LDL-C清除，從而達到降低血清LDL-C水平的目的。

普盧格列汀、依蘇帕格魯肽α：

治療糖尿病

截圖來源：NMPA官網

普盧格列汀片，用于 改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療和當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯合治療）。

截圖來源：NMPA官網

依蘇帕格魯肽α，用于單藥治療在飲食和運動干預后血糖控制不佳的2型糖尿病以及聯合治療二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病。

2型糖尿病是較為常見的糖尿病類型，占90%以上。二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一。公開資料顯示，這類藥物不僅能夠抑制胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）的滅活，提高內源性GLP-1和GIP的水平，促進胰島β細胞釋放胰島素，同時還能抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發低血糖和增加體重。

普盧格列汀片是一種新型口服DPP-4抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。該藥通過抑制DPP-4，使內源性活性GLP-1水平升高，從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰升糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。

GLP-1受體激動劑也是目前應用較為廣泛的一類降糖藥物，其主要通過模仿天然GLP-1的作用來調節2型糖尿病患者的血糖水平。與天然激素相比，這類藥物具有更長的作用時間，能全天持續控制血糖。

依蘇帕格魯肽α是一款人源、長效GLP-1受體激動劑，可以促進胰島素的分泌，同時還能促進β細胞再生，提升β細胞質量。藥代動力學研究表明，在2型糖尿病患者中，該產品表現出較長的半衰期（平均半衰期長達204小時），表明其適合每1-2周一次給藥。

磷酸萘坦司韋+艾考磷布韋：治療丙肝

截圖來源：NMPA官網

磷酸萘坦司韋膠囊，用于與艾考磷布韋片聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

丙型病毒性肝炎，簡稱丙型肝炎或丙肝，是由丙型肝炎病毒引起的主要經血液傳播的疾病，素有“沉默殺手”之稱，是常見的肝臟疾病之一。倘若得不到及時治療，丙肝可能會導致肝纖維化、肝硬化、乃至肝細胞癌等嚴重后果。據世界衛生組織統計，全球現有1.7億人感染丙肝，中國感染者高達1000多萬，每年新發20多萬。

丙肝是一種常見的血源性病原體，其主要感染部位是肝臟。一經感染，丙肝可能引發急性或慢性肝炎，并增加感染者發展為肝硬化、肝功能衰竭和肝癌的風險。

泛基因型非結構蛋白5A（NS5A）抑制劑和5B（NS5B）抑制劑均為丙肝的直接抗病毒藥物。已有研究證實，二者聯合在慢性丙肝感染成人患者中具有協同作用，治愈率高，且耐受性良好。在本次獲批的這一組聯合療法中，磷酸萘坦司韋為NS5A抑制劑，艾考磷布韋為NS5B抑制劑。

鹽酸替拉凡星：治療肺炎

截圖來源：NMPA官網

注射用鹽酸替拉凡星，用于治療由金黃色葡萄球菌敏感分離株引起的醫院獲得性和呼吸機相關細菌性肺炎（HABP/VABP）。

HABP/VABP是肺炎的一種，多發生于住院患者，可引起發熱、寒戰、咳嗽、胸痛和需氧量增加等癥狀。由于抗生素的過多使用，很多導致HABP和VABP的細菌對已有抗生素產生耐藥性，因此患者需要新的抗生素來控制細菌感染。

注射用鹽酸替拉凡星是一種每日注射一次、快速殺菌性注射糖肽類抗生素，它對一系列臨床相關的革蘭氏陽性病原體具有活性。該藥具有雙重作用機制，既能抑制細菌細胞壁合成，又能破壞細菌細胞膜功能。在此前的研究中，替拉凡星已顯示出對大多數金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌、糞腸球菌（僅對萬古霉素敏感的菌株）的分離株有效。

2025年1-2月，有哪些腫瘤、常見疾病領域的治療藥物獲批上市？

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期待這些獲批上市的新藥能盡快來到患者身邊，為廣大患者帶來新的治療選擇，幫助他們減輕痛苦、提高生活質量，延長壽命。

參考資料

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[6] 賽諾菲抗CD38單抗賽可益?在華獲批，成為首個基于樂城真實世界研究數據作為關鍵證據獲批的血液腫瘤治療藥物. Retrieved Mar 12，2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/78_6rKwtGYvShJB6q7qmgw

[7] 強生宣布同類首創用于治療復發或難治性多發性骨髓的雙特異性抗體拓立珂? (塔奎妥單抗注射液) 在華獲批Retrieved Mar 12，2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/7c3u4TQbpkeZsSLbbaPm-w

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[10] 國家藥監局批準普盧格列汀片上市. Retrieved Mar 12，2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250110165729120.html

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[12] 2025年2月7日藥品批準證明文件送達信息. Retrieved Mar 12, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html

[13] 國家藥監局批準磷酸萘坦司韋膠囊上市. Retrieved Mar 12, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250208172031130.html

[14] 2025年2月11日藥品批準證明文件送達信息. Retrieved Mar 12, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250211152345189.html

[15] 2025年02月13日藥品批準證明文件送達信息. Retrieved Mar 12, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250213135832129.html

[16] 賽生藥業申請版本（第一次呈交）. Retrieved Mar 12, 2025 from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900048855&stockCode=06600&announcementId=1209413998&announcementTime=2021-03-03%2023:59

[17] 宋宇軒, 彭云, 秦彩朋, 等. 組學技術在尿路上皮癌中的應用現狀與轉化前景[J] . 中華外科雜志, 2024, 62(11) : 1058-1063. DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20240814-00375.

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