▎藥明康德內容團隊編輯

蕁麻疹是一種以風團伴或不伴有血管性水腫為特點的肥大細胞介導性疾病，病程超過6周的稱為慢性蕁麻疹。若無特定誘發因素，則屬于慢性自發性蕁麻疹。慢性自發性蕁麻疹好發于30歲以上青中年人群，女性多于男性。

二代H1抗組胺藥是慢性自發性蕁麻疹的一線治療藥物，但仍有超過50%的患者在接受治療后未能得到有效控制，相關國際指南建議，可增加抗IgE生物制劑作為二線治療措施。盡管如此，臨床上患者仍需更多可用藥物。

瑞米布替尼（remibrutinib）是一種在研的高選擇性共價結合口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，可阻斷BTK級聯反應并抑制導致瘙癢性風團和腫脹的組胺釋放。

近日，《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表REMIX-1和REMIX-2兩項研究的最終分析結果，表明在接受二代H1抗組胺藥治療的慢性自發性蕁麻疹患者中，使用瑞米布替尼起效快，治療第1周即可減輕患者瘙癢和蕁麻疹癥狀，治療第24周時，半數患者癥狀得到控制，約30%患者瘙癢和蕁麻疹完全消失，安全可控。

截圖來源：NEJM

REMIX-1和REMIX-2是兩項設計相同的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照3期臨床試驗，旨在探索25 mg瑞米布替尼（每日兩次）作為慢性自發性蕁麻疹患者的輔助治療療效和安全性特征。REMIX-1和REMIX-2分別納入470例和455例慢性自發性蕁麻疹成人患者，所有患者在入組前6個月或更長時間內被確診，且接受二代H1抗組胺藥治療后相關癥狀仍存在。

研究人員將患者以2：1的比例隨機分配接受瑞米布替尼（25 mg，每日兩次，口服）或安慰劑治療24周，而后進入為期28周的開放標簽期（所有患者均接受瑞米布替尼治療），最后是4周的隨訪期。整個研究過程中，所有患者均服用固定劑量、經當地監管機構批準的二代H1抗組胺藥。基線時，REMIX-1和REMIX-2分別有63.4%和59.1%的患者存在重度慢性自發性蕁麻疹[每周蕁麻疹活動度評分（UAS7）≥27分（總分0~42分，分數越高，癥狀越嚴重）]，分別有31.9%和30.8%患者既往使用過抗IgE生物制劑。

研究結果顯示，兩項試驗中，治療第12周時（即差不多3個月時間），瑞米布替尼組UAS7評分降幅均顯著大于安慰劑組：

• REMIX-1試驗：瑞米布替尼組和安慰劑組UAS7評分分別降低20.0分和13.8分；

• REMIX-2試驗：瑞米布替尼組和安慰劑組UAS7評分分別降低19.4分和11.7分。

▲REMIX-1（圖A）和REMIX-2試驗（圖B）瑞米布替尼組（藍綠色）和安慰劑組（灰色）UAS7評分降幅對比（圖片來源：參考文獻[1]）

治療第1周起，瑞米布替尼組每周瘙癢嚴重程度評分（ISS7，總分0~21分，分數越高，瘙癢越嚴重）和每周風團數量評分（HSS7，總分0~21分，分數越高，風團數量越多，癥狀越嚴重）改善程度即優于安慰劑組，且這種改善優勢持續至治療第24周：

• REMIX-1試驗：治療第12周時，瑞米布替尼組和安慰劑組ISS7分別降低9.5分和6.9分，HSS7分別降低10.5分和6.9分；

• REMIX-2試驗：治療第12周時，瑞米布替尼組和安慰劑組ISS7分別降低9.0分和5.7分，HSS7分別降低10.5分和6.0分。

▲REMIX-1（圖A）和REMIX-2試驗（圖B）瑞米布替尼組（藍綠色）和安慰劑組（灰色）UAS7評分隨時間的變化（圖片來源：參考文獻[1]）

治療第2周及第12周時瑞米布替尼組控制良好患者比例，以及治療第12周時瘙癢和蕁麻疹完全消失的患者比例均高于安慰劑組，且瑞米布替尼組的優勢維持至治療第24周（即差不多半年時間）。

▲治療期內，兩組控制良好和瘙癢和蕁麻疹完全消失患者比例（內容來源：參考文獻[1]；圖片制作：藥明康德內容團隊）

安全性方面，瑞米布替尼組和安慰劑組任何級別不良事件發生率相似（64.9% vs. 64.7%），多數為輕度或中度不良事件，主要為鼻咽炎、頭痛等，研究者判斷無嚴重不良事件與試驗相關。

總之，本次研究結果證實了在已接受二代H1抗組胺藥物治療后仍存在相關癥狀的患者中，使用瑞米布替尼治療慢性自發性蕁麻疹的療效和安全性。

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網信息，瑞米布替尼的上市申請已獲得受理，適應證為治療慢性自發性蕁麻疹。

截圖來源：CDE

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[1] Martin Metz, Ana Giménez-Arnau, Michihiro Hide, et al. Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria. Published March 5, 2025. N Engl J Med 2025;392:984-994. DOI: 10.1056/NEJMoa2408792

[2] 中國國家藥監局藥品審評中心官網.Retrieved Feb 27, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

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