3月10日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(下稱“科倫博泰”)宣布，用于治療經 EGFR-TKI 和含鉑化療治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌成人患者的國產靶向人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊?)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準于中國上市。這是全球首個在肺癌適應癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。

蘆康沙妥珠單抗于2022年7月獲得國家藥監局突破性療法認定，用于治療局部晚期或轉移性TNBC，并于2023年1月獲認定用于治療EGFR-TKI無效EGFR突變型局部晚期或轉移性NSCLC，于2023年6月30日獲認定用于治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC，于2024年3月獲認定用于一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌。2024 年 11 月，NMPA批準用于既往至少接受過 2 種系統治療（其中至少 1 種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。

截圖來源：NMPA 官網

蘆康沙妥珠單抗是一種靶向晚期實體瘤的新型人滋養細胞表面抗原2（TROP2）ADC。TROP2常在多種癌癥（尤其是BC、NSCLC及多種其他實體瘤等高發病率或難治癌癥）中過度表達。該藥物采用差異化設計理念，提高了ADC穩定性并保持ADC生物活性，從而增強其靶向能力，也降低其脫靶和在靶脫瘤毒性，有望擴大治療窗。

01

OptiTROP-Lung04研究

10 月 31 日，基于蘆康沙妥珠單抗OptiTROP-Lung04 關鍵III期研究積極結果，科倫博泰遞交了第三個適應癥的上市申請，用于治療經 EGFR-TKI 治療失敗的局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該申請已于日前被 CDE 納入擬優先審評。

OptiTROP-Lung04是一項多中心、隨機、注冊Ⅲ期臨床研究，評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比培美曲塞聯合鉑類治療經EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCL 患者中的療效和安全性。在預設的期中分析中，與培美曲塞聯合鉑類相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥在主要研究終點盲態獨立評審委員會（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的安全性良好，未發現新的安全信號。

02

OptiTROP-Breast01研究

科倫博泰在去年的ASCO上公布了蘆康沙妥珠單抗用于既往接受過治療的局部復發或轉移性TNBC患者的III期研究（OptiTROP-Breast01）結果。

患者按1:1隨機接受蘆康沙妥珠單抗治療（n=130）或化療（n=133）。患者中位年齡為51歲，87%存在內臟轉移；26%既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療；48%在晚期階段接受過三線或以上的化療。根據期中分析（數據截止日期：2023年6月21日），已達到無進展生存期（PFS）主要終點，相比化療，疾病進展或死亡的風險降低69%（風險比（HR）：0.31；95% CI：0.22至0.45；P<0.00001）。

根據BICR評估，蘆康沙妥珠單抗、化療組的中位PFS分別為5.7個月vs 2.3個月（95% CI：1.6至2.7）。相比化療，蘆康沙妥珠單抗的總生存期（OS）顯示出具有統計學意義的顯著優勢（HR：0.53；95% CI：0.36至0.78；P=0.0005）；蘆康沙妥珠單抗的中位OS尚未達到（95% CI：11.2至NE），而化療的中位OS為9.4個月（95% CI：8.5至11.7）。基于BICR評估，蘆康沙妥珠單抗的客觀緩解率（ORR）為43.8%，化療的ORR為12.8%。

最常見的≥3級治療相關不良事件（TRAE）（蘆康沙妥珠單抗/化療）為中性粒細胞計數降低（32.3%/47.0%）、貧血（27.7%/6.1%）及白細胞計數（WBC）降低（25.4%/36.4%）。

來源：e藥安全

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