Sydnexis今日宣布，美國FDA已受理該公司為在研療法SYD-101提交的新藥上市申請(qǐng)（NDA），預(yù)計(jì)在2025年10月23日之前完成審評(píng)。新聞稿指出，如果獲批，SYD-101將成為美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療兒童近視進(jìn)展的藥物。

▍關(guān)于SYD-101

該NDA申請(qǐng)基于3期臨床試驗(yàn)STAR研究的主要及次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。該研究旨在評(píng)估SYD-101減緩兒童近視進(jìn)展及相關(guān)合并癥風(fēng)險(xiǎn)的效果。SYD-101是一種在研低劑量硫酸阿托品滴眼液，旨在達(dá)到治療兒童近視療效的同時(shí)，增強(qiáng)藥理穩(wěn)定性和減少不適，以改善治療的連續(xù)性。SYD-101無需降低pH值，并能在室溫下達(dá)到長(zhǎng)達(dá)3年的有效期。

▍低濃度阿托品臨床試驗(yàn)數(shù)量越來越多

根據(jù)美國眼科學(xué)會(huì)對(duì)低濃度阿托品用于近視進(jìn)展的研究，0.025%的阿托品眼藥水減緩了近視進(jìn)展，并且在兒童中耐受性良好，沒有任何不良反應(yīng)。0.025%硫酸阿托品眼藥水被建議作為治療近視的起始劑量，適用于患有近視的兒童。這有助于平衡0.01%濃度的阿托品的副作用和療效，并在需要時(shí)允許增加濃度以控制進(jìn)行性近視。

2024年3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“興齊眼藥”）生產(chǎn)的0.01%硫酸阿托品滴眼液已于3月5日獲批上市，用于延緩兒童青少年近視的進(jìn)展。目前，國內(nèi)尚無近視相關(guān)適應(yīng)證的同類產(chǎn)品上市。興齊眼藥近日對(duì)媒體表示，其互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開通時(shí)間預(yù)計(jì)為3月24日，屆時(shí)患者可在網(wǎng)上醫(yī)院在線問診開藥。

全球低濃度阿托品市場(chǎng)供應(yīng)商（廠家）正在專注于開發(fā)治療近視的新治療方法。傳統(tǒng)制藥和生物制藥公司研發(fā)支出和臨床研究不斷增加，已經(jīng)支持了先進(jìn)眼部療法的發(fā)展。以下是一些正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)：

• 2023年10月，Vyluma發(fā)布了其CHAMP（兒童阿托品治療近視進(jìn)展）三期臨床的結(jié)果，該研究測(cè)試了其低劑量阿托品溶液NVK002的療效。NVK002的新藥申請(qǐng)目前正在接受FDA的審查，F(xiàn)DA 已指定NVK002 PDUFA目標(biāo)日期為 2024 年 1 月 31 日。

• 2022年5月，ENTOD INTERNATIONAL獲得了印度藥品總監(jiān)（DCGI）的批準(zhǔn)，可在印度范圍內(nèi)進(jìn)行其用于治療眼部問題的0.05%阿托品眼藥水的三期臨床試驗(yàn)。

• 歐康維視（全球多中心）、齊魯制藥等等國內(nèi)眾多藥企也在紛紛開展三期臨床。

這些發(fā)展和臨床試驗(yàn)數(shù)量的增加預(yù)計(jì)將推動(dòng)全球低濃度阿托品市場(chǎng)在預(yù)測(cè)期內(nèi)的增長(zhǎng)。

整理自：藥明康德、中國新聞周刊、青白視角