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3年3位代表接力呼吁

加快LDT規范化建設和管理

據南方都市報報道，今年兩會上，南方醫科大學南方醫院黨委副書記、院長孫劍呼吁，盡快擴大LDT（實驗室自建檢測）試點范圍，并出臺相關管理辦法。

孫劍還提出了IVD技術收費條目更新慢的問題。在實際工作中，新業務新技術的發展很快，特別是IVD技術，而收費條目的更新速度慢，遠遠跟不上新技術的發展，導致很多IVD技術無法在公立醫療機構開展。

為此，孫劍呼吁相關部門，定期收集醫療機構特別是高水平醫療機構的意見，加快收費目錄的更新速度，打通新技術創建到臨床應用的“最后一公里”，“可先行列入自費收費目錄，不納入醫保報銷，后期再根據經濟效益評估逐步納入醫保。

實際上，這已經不是第一次在全國兩會上出現呼吁加快LDT規范化建設和管理的聲音了。

2023年全國兩會期間，圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠也提出了關于進一步加快LDT規范化建設和管理的建議。

戴立忠認為，對于我國龐大的醫療體系和醫療需求來說，目前醫學檢驗部門開展的LDT，無論在政策監管、項目規模還是應用普及方面都無法滿足國內醫療發展的急迫需求。

戴立忠表示，增加LDT試點范圍，將有利于更廣泛收集操作流程和可及性等方面的信息，便于后續全面制定適合我國國情的LDT項目開展政策。

不僅如此，2022年，廣州醫科大學附屬市八醫院感染病中心首席專家蔡衛平在全國兩會上提交《關于加快推進醫學檢驗實驗室自建檢測方法服務于臨床的建議》。

他建議，加快推動醫學檢驗實驗室自建檢測方法服務于臨床。盡快出臺LDT服務管理辦法，明確LDT的定義和適用范圍、開展LDT的基本條件、建立LDT風險管理機制、備案申請流程和監管等；在國家衛健委印發的《醫療機構臨床檢驗項目目錄》基礎上，允許省、自治區、直轄市衛健委根據各地需求把LDT項目增補入目錄在本地區應用；有條件允許第三方醫學檢驗機構開展LDT服務于臨床。

3年3位代表疾呼，開展LDT到底面臨著哪些瓶頸？

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LDT的前世今生

LDT通常是指醫學檢驗部門自行研發、驗證和使用的檢測方法，僅在醫學檢驗部門內部使用，不作為商品出售給其它醫學檢驗部門、醫院及個人。

在個體化醫療和精準醫療的大背景下，出于臨床的現實需要，靶向治療、免疫/基因治療、罕見病診療所需要的檢測項目往往種類多，數量少，市場上很難提供相應注冊試劑，臨床需求得不到滿足，因此業內有關LDT的呼聲不斷。

過去由于國內醫療器械管理辦法、臨床檢驗項目目錄、無證醫療器械等因素的限制，我國LDT項目的開展嚴重受限。

隨著“健康中國”戰略的實施，2021年3月18日，國家藥監局正式發布了最新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。《條例》的第五十三條提到：對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業醫師指導下，在本單位內使用。具體的管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定，具體尚待出臺。

新的《醫療器械監督管理條例》發布，我國LDT管理體系將加速完善，LDT項目的發展也將迎來機遇。

參考歐美國家的發展歷程，未來我國LDT項目的發展可能也將在毒理學、細胞學和血液學、腫瘤學還有人類基因組學等方面發力。

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LDT的發展現實

成熟的檢驗項目和成品化的檢驗試劑，在嚴厲的審批監管之下，大量時間和資金投入，從機制上確保了檢測產品的穩定、可靠、安全、有效。

而越是創新性強的產品，其技術標準和相應評判標準同時處于“摸著石頭過河”的狀態。監管機構想要改變現狀，又擔心形成"一放就亂，一管就死"的局面，也只能小心翼翼，謹慎、謹慎、再謹慎。

早在2017年，由潘柏申教授執筆的《我國醫學檢驗部門自建檢測方法發展與管理建議》中就建議：采用由點及面的漸進性的做法，選擇有臨床需求、綜合實力和自我管理能力強的部分大型醫學檢驗部門作為試點單位，局部放開；同時實行適當的質量監管，以取得經驗，為LDT在更大范圍內的科學合理運用創造條件。

以真實世界，有限范圍內的探索性應用來逐漸摸索、印證新技術的有效性與各方面的利弊得失，即可快速解決當前的臨床痛點，解決部分患者從最新技術發展中尋求希望的急需，又把創新發展過程中難以完全避免的各種風險局限在有限、可控范圍之內。

然而，在中央及各地方的發文中，我們也能很明顯的看出，有關LDT的推進幅度依然很小。【燎原之勢】欲成，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定的具體的管理辦法才是那把最重要的“火”。

具體管理辦法什么時候能出？就像檢驗結果互認，從2006年原衛生部發文到2022年2月《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》正式出臺，時間是以10年計的。

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LDT

檢驗科的挑戰和機遇

目前正如火如荼推進的DRG收費和檢驗檢查結果互認，讓醫療機構檢驗科面臨著前所未有的壓力和挑戰。這二者都意味著常規檢驗項目數量的減少和總收入的下降。

另外第三方實驗室不斷壯大也會虹吸公立醫院臨床需求。這些直接威脅了各級醫療機構檢驗科的生存和發展，是未來實驗室管理者不得不考慮的實際問題。

未來以解決臨床診療里面的難點問題為出發點，針對醫院的實際疾病診療的需求開展的LDT才可能會具有更大的生命力。

醫院的診療水平越好、能力越高，透過醫保支付能獲得的利潤就更大，更利于推動醫院的發展，所以醫院更有動力主動要求建立LDT項目，來幫助疑難疾病的快速診斷和鑒別診斷。綜上，LDT項目迎來非常好的時代機遇。

業內某知名檢驗專家曾在講課中直言：檢驗科未來發展的好不好，將完全決定于開多少個LDT項目，開的越多的實驗室水平就越高，甚至把這些LDT項目產業化。

醫學檢驗到檢驗醫學的轉變應當以疾病為導向，不斷滿足臨床需求，通過建立LDT項目來滿足臨床需求，從而進一步推動檢驗學科的發展。

當然，行業的發展根本上還是人的發展。檢驗人員需要走出實驗室與臨床醫生對接，參與臨床診療活動，多學科人才和資源融合，推進LDT項目的落地。只有不斷地滿足臨床疾病診治的需求，才能真正推動檢驗醫學學科的發展。