上世紀(jì)90年代，由國際專家工作組開始研究制定新的” 實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”，并于2000年發(fā)布，稱為RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours）。RECIST是評(píng)估抗腫瘤治療效果的主要方法之一，為臨床醫(yī)生提供了一種量化和標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估治療效果的方法。下面重點(diǎn)就RECIST 1.1版作介紹。

一、病灶基線的分類

1、可測(cè)量病灶

(1) 至少有一條可以精確測(cè)量的徑線的病灶。

(2) 根據(jù)CT或MRI評(píng)價(jià)，病灶最長直徑至少為10 mm。

(3) 根據(jù)胸部X線評(píng)價(jià)，病灶最長直徑至少20 mm。

(4) 根據(jù)測(cè)徑器評(píng)價(jià)，最長直徑≥10 mm的淺表性病灶。

(5) 惡性淋巴結(jié)：病理學(xué)增大且可測(cè)量，單個(gè)淋巴結(jié)CT掃描短徑須≥15 mm（CT掃描層厚推薦不超過5 mm）。基線和隨訪中，僅測(cè)量和隨訪短徑。

注：惡性腫瘤淋巴結(jié)用最短軸作為直徑，其他可測(cè)量病灶用最長軸。

2、不可測(cè)量病灶

(1)不可測(cè)量病灶包括小病灶（包括短軸在10-14.9 mm的淋巴結(jié)）和真正無法測(cè)量的病灶，如胸膜或心包積液、腹水、炎性乳腺疾病、軟腦膜病、累及皮膚或肺的淋巴管炎，測(cè)徑器不能準(zhǔn)確測(cè)量的臨床病灶，體檢發(fā)現(xiàn)的腹部腫塊，重現(xiàn)影像技術(shù)無法測(cè)量的。

(2)骨病：骨病為不可測(cè)量的疾病，除軟組織成份可采用CT或MRI評(píng)價(jià)外，且符合基線時(shí)可評(píng)價(jià)的定義。

(3)既往局部治療：既往放療病灶（或其他局部治療的病灶）為不可測(cè)量病灶，除非治療完成后進(jìn)展。

3、目標(biāo)病灶

在基線評(píng)估中，每個(gè)器官最多有2個(gè)病灶，總共不超過5個(gè)病灶，所有這些可測(cè)量的病灶都被視為目標(biāo)病灶。應(yīng)選擇那些大小（即最長病灶）和適合度適合的目標(biāo)病灶，以確保它們能夠被精確且重復(fù)地測(cè)量。記錄每個(gè)病灶的最長直徑，而對(duì)于病理學(xué)淋巴結(jié)，則應(yīng)記錄其短軸。

在基線時(shí)，所有目標(biāo)病灶的直徑（對(duì)于非結(jié)節(jié)病灶是最長直徑，對(duì)于結(jié)節(jié)病灶是最短軸）的總和，將作為試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估和比較的基礎(chǔ)。

(1) 若兩個(gè)病灶融合，就測(cè)量融合的腫塊。如果目標(biāo)病灶分裂，則使用各部分的總和。

(2) 應(yīng)繼續(xù)記錄變小的目標(biāo)病灶的測(cè)量。如果目標(biāo)病灶變的太小而不能測(cè)量，如認(rèn)為病灶已消失則記錄為0 mm；反之應(yīng)記錄為默認(rèn)值5 mm。

注：結(jié)節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)縮小至＜10 mm（正常），仍應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量結(jié)果。

4、非目標(biāo)病灶

所有無法測(cè)量的病變都被歸類為非目標(biāo)病變。此外，所有未明確識(shí)別為目標(biāo)病變的可測(cè)量病變也被包括在非目標(biāo)病變范疇內(nèi)。

這些病變雖然不需要進(jìn)行具體的尺寸測(cè)量，但它們的評(píng)估可以分為無病變、不確定、存在但未增大、以及增大等幾種情況。

如果一個(gè)器官內(nèi)存在多個(gè)非目標(biāo)病變，在病例報(bào)告表中可以將其記錄為一個(gè)條目（如：“多發(fā)性骨盆淋巴結(jié)增大”或“多發(fā)性肝轉(zhuǎn)移”）。

二、病灶的測(cè)量

1、測(cè)量時(shí)機(jī)

腫瘤療效評(píng)估有一條基線，所有基線評(píng)估必須盡可能在接近治療開始前進(jìn)行，不能早于4周。

2、方法的選擇

在評(píng)價(jià)同一個(gè)病灶時(shí)，基線和隨診應(yīng)使用同樣的技術(shù)和方法。一般來說，病灶必須采用影像學(xué)手段進(jìn)行評(píng)價(jià)，不能單純采用臨床檢查。只有在 10 mm 以下的表淺病灶（如皮下小結(jié)）考慮使用測(cè)徑器來進(jìn)行臨床檢測(cè)。皮膚表淺病灶建議使用彩色照片記錄，照片附上測(cè)量病灶大小的比例尺。當(dāng)病灶既可用臨床檢測(cè)也可用影像學(xué)檢查時(shí)，首選影像學(xué)檢查。

? 胸部 X 片：CT 在發(fā)現(xiàn)新病灶等方面比 X 片更敏感，故優(yōu)先選用 CT，特別是在重要的治療終點(diǎn)時(shí)。

? CT或MRI：CT（層厚 ≤ 5 mm）是目前用來評(píng)估病灶療效最有效和重復(fù)性最好的檢測(cè)方法；MRI 在全身掃描時(shí)可用。

? 超聲檢查：超聲結(jié)果很大程度上依賴于檢查者的操作，不適用于評(píng)估病灶大小，不應(yīng)用于測(cè)量方法。

內(nèi)鏡、腹腔鏡：常規(guī)評(píng)估實(shí)體瘤并不應(yīng)用，但在用活檢證實(shí)完全的病理學(xué)緩解或確定完全緩解或手術(shù)切除后的再發(fā)時(shí)是有益的。

? 腫瘤標(biāo)志物：腫瘤標(biāo)記物不能單獨(dú)用于評(píng)估實(shí)體瘤療效。若用來判斷病人完全緩解，標(biāo)記物必須正常化，如 CA-125 的變化（在卵巢癌復(fù)發(fā)中）和 PSA 的變化（在前列腺癌復(fù)發(fā)中）。

? 細(xì)胞學(xué)、組織學(xué)：必要時(shí)可用來區(qū)分部分緩解和完全緩解。

三、腫瘤近期療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1、目標(biāo)病灶

(1) 完全緩解(CR)：除結(jié)節(jié)性疾病外，所有目標(biāo)病灶完全消失。所有目標(biāo)結(jié)節(jié)須縮小至正常大小 (短軸＜10 mm)。所有目標(biāo)病灶均須評(píng)價(jià)。

(2) 部分緩解(PR)：所有可測(cè)量目標(biāo)病灶的直徑總和低于基線≥30%。目標(biāo)結(jié)節(jié)總和使用短徑，而所有其它目標(biāo)病灶的總和使用最長直徑。所有目標(biāo)病灶均須評(píng)價(jià)。

(3) 疾病進(jìn)展(PD)：以整個(gè)實(shí)驗(yàn)研究過程中所有測(cè)量的靶病灶直徑之和的最小值為參照，直徑和相對(duì)增加至少20%(如果基線測(cè)量值最小就以基線值為參照)；除此之外，必須滿足直徑和的絕對(duì)值增加至少5 mm (臨床用藥評(píng)價(jià)公眾號(hào)：出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶也視為疾病進(jìn)展)。

(4) 疾病穩(wěn)定(SD)：靶病灶減小的程度沒達(dá)到PR，增加的程度也沒達(dá)到PD水平，介于兩者之間，研究時(shí)可以直徑之和的最小值作為參考。

(5) 不確定。未記錄進(jìn)展，且

? 1個(gè)或以上可測(cè)量的目標(biāo)病灶未評(píng)價(jià)；

? 或所用評(píng)價(jià)方法與基線不一致；

? 或1個(gè)或以上目標(biāo)病灶不能準(zhǔn)確測(cè)量（如：看不清除，除非由于太小而不能測(cè)量）；

? 或1個(gè)或以上目標(biāo)病灶被切除或輻射，且未復(fù)發(fā)或增大。

2、非目標(biāo)病灶

(1) CR：所有非目標(biāo)病灶消失或腫瘤標(biāo)志物水平正常。所有淋巴結(jié)大小必須‘正常’（短軸＜10 mm）。

(2) 非CR/非PD：任何非目標(biāo)病灶持續(xù)存在和/腫瘤標(biāo)志物水平高于正常上限。

(3) PD：已有病灶明確進(jìn)展。通常，總體腫瘤負(fù)荷須增大到足以停止治療。目標(biāo)病灶SD或PR時(shí)，罕見由于非目標(biāo)病灶明確增大的進(jìn)展。

(4) 不明確：未測(cè)量進(jìn)展，1個(gè)或以上非目標(biāo)病灶部位未評(píng)價(jià)或評(píng)價(jià)方法與基線所用方法不一致。

3、新病灶

任何新發(fā)現(xiàn)的明確惡性腫瘤病變均指示病情進(jìn)展（PD）。對(duì)于那些不夠明確的新病變，比如由于它們體積小，需要進(jìn)一步評(píng)估以確定其性質(zhì)。

若后續(xù)評(píng)估確認(rèn)了這些病變的存在，那么病情進(jìn)展應(yīng)從最初的評(píng)估日期起算。在以前未曾掃描到的區(qū)域發(fā)現(xiàn)的病變也被歸類為新病變。

4、療效的確認(rèn)

? 評(píng)價(jià)為CR 或 PR的患者必須在至少 4 周后重復(fù)評(píng)估確認(rèn)。

? 評(píng)價(jià)為SD的患者應(yīng)在方案規(guī)定的間隔時(shí)間后重復(fù)評(píng)估確定（一般不低于 6-8 周）。

? 如果明確CR取決于體積減小但未完全消失的殘留病灶，建議活檢或細(xì)針抽吸殘留病灶進(jìn)行研究。如未發(fā)現(xiàn)疾病，主觀狀況記錄為 CR。

? 如果明確進(jìn)展取決于可能由于壞死增大的病灶，那么病灶應(yīng)活檢或細(xì)針抽吸以明確狀態(tài)。

5、總療效評(píng)價(jià)

在評(píng)價(jià)病灶時(shí)，既要評(píng)價(jià)目標(biāo)病灶，還要評(píng)價(jià)非目標(biāo)病灶，還要看有無新病灶出現(xiàn)。有時(shí)候還需要根據(jù)臨床研究的目的和觀測(cè)指標(biāo)確定。有些臨床研究要求在一定時(shí)間后對(duì)CR和PR的病例進(jìn)行確認(rèn)。

對(duì)于病灶的隨訪和重新評(píng)估，一般間隔6-8周。當(dāng)然也可以根據(jù)不同的臨床和研究情況縮短和延長。

6、有效率（RR）和疾病控制率（DCR）

RR等于（CR+PR）總例數(shù)×100%；

DCR等于（CR+PR+SD）總例數(shù)×100%。

單獨(dú)使用客觀緩解率（Objective Response Rate, ORR）可能無法充分描述試驗(yàn)藥物的抗腫瘤活性，故需要同時(shí)描述性分析緩解持續(xù)時(shí)間（即從初始腫瘤緩解到疾病進(jìn)展或任何原因?qū)е滤劳龅臅r(shí)間，以先發(fā)生者為準(zhǔn)）和至緩解時(shí)間。對(duì)于通過穩(wěn)定疾病病情使患者臨床獲益的藥物，也可以分析DCR，該指標(biāo)不僅考慮疾病緩解病例，還包括疾病維持穩(wěn)定狀態(tài)持續(xù)一定時(shí)間的病例。

總結(jié)

RECIST 1.1提供了一個(gè)客觀、統(tǒng)一的評(píng)價(jià)體系，有助于不同研究之間結(jié)果的比較和交流。然而，在實(shí)際應(yīng)用中，臨床醫(yī)生需根據(jù)具體情況和研究目的，靈活運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合其他評(píng)價(jià)手段，以全面評(píng)估抗腫瘤治療的效果。

臨床常用腫瘤療效指標(biāo)一覽表

WHO標(biāo)準(zhǔn)和RECIST標(biāo)準(zhǔn)一覽表

參考資料：

[1] New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1)

[2] 實(shí)體瘤中醫(yī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的再優(yōu)化與實(shí)施. 中醫(yī)腫瘤學(xué)雜志, 2023, 5(0):1-5.

[3] 客觀解讀RECIST(修訂版)的臨床評(píng)價(jià)意義. 中國實(shí)用外科雜志, 2010, 30(1):31-33.

[4] Schwartz L H, Litière S, de Vries E, et al. RECIST 1.1-update and clarification: from the RECIST committee[J]. European journal of cancer, 2016, 62: 132-137.

[5] 柳影, 程穎. 實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究[J]. 實(shí)用腫瘤學(xué)雜志, 2004, 18(2):4.

[6] 張賀龍. 實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及演變[J]. 現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué), 2010, 18(5):3.

[7] 丁婕, 戴旭, 孟憲運(yùn),等. 實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)展[J]. 中國腫瘤臨床與康復(fù), 2015(9):3.

[8] 《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》.2020.

[9] ICH. E9 (R1) Addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials. 2019.

文章來源： 三一

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