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北京時間3月29日至31日，由美國心臟病學會（ACC）舉辦的心血管領域盛會——ACC.25學術會議將在美國芝加哥隆重舉行。在大會的Late-Breaking Clinical Trials Ⅴ專場中，來自美國Cedars-Sinai Medical Center的Raj Makkar教授即將公布ALIGN-AR研究中首批500例使用治療主動脈瓣單純反流的專用經導管主動脈瓣的患者臨床和超聲心動圖結果。POCKETIN基于研究注冊信息及既往公布的相關研究文獻，特整理概述，以供速覽。

研究背景

TAVI已成為主動脈瓣狹窄患者的首選治療方案之一，然而對于單純主動脈瓣反流的患者而言，使用TAVI治療仍面臨較高的血栓栓塞事件和瓣周漏事件發生率。Trilogy經導管心臟瓣膜(JenaValve Technology, Irvine, CA, USA) 是專為應對AR的TAVI挑戰而設計（圖1），為單純主動脈瓣反流患者的治療帶來了新的選擇，但其臨床應用的安全性和有效性仍有待相關循證醫學證據的證實。

圖1

研究設計

ALIGN-AR研究是一項前瞻性、多中心、單臂研究，納入美國20個中心，計劃隨訪5年。研究納入18歲以上，NYHA心功能分級Ⅱ級以上的美國超聲心動圖學會（ASE）標準評估為≥3級的中度或重度原發單純主動脈瓣反流患者。主要安全性終點為30天復合主要安全性終點與40.5%的預設目標進行非劣效性比較；主要有效性終點為1年全因死亡率，與25%有效性目標進行非劣效性比較。術后30天、6個月、12個月、每年一次，隨訪五年。目前研究仍在進行中。

研究進展

TCT 2024期間美國紐約哥倫比亞大學歐文醫學中心的Torsten P Vahl教授公布了ALIGN-AR研究的兩年隨訪結果。兩年隨訪結果顯示，主要有效性終點同樣符合非劣效性標準，預先設定的非劣效邊界為25%，本研究兩年隨訪結果顯示，全因死亡率為15.4%；心血管死亡率為7.4%，相較于1年隨訪僅增加了2例心血管死亡患者，且未增加起搏器植入患者數量。此外，卒中事件發生率也未顯著增加，2年隨訪卒中事件發生率為6.4%（圖2）。

圖2

目前該研究仍在進行之中，本次會議期間將發布該研究首批納入的500例患者的臨床和超聲心動圖結果，對于明確Trilogy經導管心臟瓣膜植入后對患者心功能及血流動力學的影響具有重要參考價值，也將為單純主動脈瓣反流患者的介入治療帶來更多參考，進一步優化此類患者的診療策略，帶來更好的臨床預后。

參考文獻： [1]Vahl, Torsten P et al.Transcatheter aortic valve implantation in patients with high-risk symptomatic native aortic regurgitation (ALIGN-AR): a prospective, multicentre, single-arm study.The Lancet, Volume 403, Issue 10435, 1451 - 1459

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