近日，因塞特醫療公司在2025年美國皮膚病學會年會上展示了評估局部JAK1/2抑制劑蘆可替尼乳膏1.5%(Opzelura)治療結節性癢疹患者的3期臨床項目結果。其中一項研究達到了所有主要終點和次要終點，顯示了其顯著改善瘙癢和病變的能力。另一項雖然在主要終點方面未達到統計學意義，但所有終點均是有利的。

結節性癢疹是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是手臂、腿和軀干上出現劇烈瘙癢和增厚的紅色腫塊。這種皮膚病可以影響任何年齡的人，但最常見于40-69歲的人。由于持續劇烈抓撓和摩擦皮膚，結節性癢疹會導致皮膚上出現稱為“結節”的瘙癢腫塊，這些腫塊通常會對患者的睡眠和整體生活質量產生重大影響。

目前，Opzelura已在美國被批準用于治療白癜風和特應性皮炎兩種皮膚病，新公布的兩項研究結果旨在為用于治療結節性癢疹的第三種適應癥提供數據支持。

3期項目（TRuE-PN）包括兩項雙盲、賦形劑對照研究，即TRuE-PN1和TRuE-PN2，每項研究之后都有40周的開放標簽延長期。兩項研究的主要終點是第12周實現最嚴重瘙癢數字評定量表(WI-NRS4)緩解。

TRuE-PN1研究

根據會議上展示的數據，蘆可替尼乳膏在TRuE-PN1中達到了其主要終點。與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏1.5%組中在第12周時，WI-NRS4上至少改善4分的患者顯著增多（44.6%vs20.6%；P=0.0003）。

此外，蘆可替尼乳膏顯示出早期瘙癢緩解的證據，早在第7天就達到WI-NRS4閾值的患者比例顯著增加。在所有關鍵次要終點方面，治療組的表現也優于賦形劑組，包括第12周時研究者對慢性癢疹治療成功階段的總體評估(IGA-CPG-S-TS)、總體治療成功率以及第4周時的瘙癢減輕。

TRuE-PN2研究

TRuE-PN2是一項與TRuE-PN1類似設計的研究。頂線結果同樣表明，在主要終點方面，蘆可替尼乳膏優于賦形劑，但由于賦形劑緩解出乎意料地高，差異未達到統計學意義。盡管如此，在關鍵的次要終點中，最顯著的是第12周的IGA-CPG-S-TS和第7天的WI-NRS4，這一強勁的積極趨勢強調了蘆可替尼乳膏的潛在療效。

兩項研究的安全性結果與蘆可替尼乳膏在其他皮膚病適應癥中的既往數據一致。沒有出現新的安全信號。

因塞特醫療表示，這些3期數據將為與監管機構關于提交‘蘆可替尼乳膏1.5%用于治療結節性癢疹’的計劃討論提供參考。不過，兩項研究結果不一致可能造成復雜的監管局面，因為批準通常需要兩次成功的3期試驗。美國FDA可能要求進行額外的確認性試驗。

參考來源：‘Incyte Announces Results Of Phase 3 Clinical Trials Evaluating Ruxolitinib Cream 1.5% (Opzelura?) In Patients With Prurigo Nodularis (PN) At 2025 American Academy Of Dermatology Annual Meeting’，新聞稿。Incyte；美國東部時間2025年3月8日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。