出海，全面加速!

近年來，為拓展增長空間、增厚業績，眾多創新藥企紛紛踏上出海征程。

而在國際市場站穩腳跟并非易事，通過FDA審批，已成為業內公認的一道關鍵門檻。

FDA在全球藥品監管體系中極具權威性與影響力，一款藥品若能通過FDA批準，無異于獲得了一張國際認可的“金牌證書”，可以更順暢地進入其他國家市場。

因此，國內眾多藥企紛紛向FDA遞交上市申請。

歷經近十年努力，貝達藥業的恩沙替尼、百濟神州的替雷利珠單抗終于在2024年成功通過FDA審批。

2025年3月，恒瑞醫藥的“雙艾組合”也將迎來FDA上市終審結果，備受關注。

與此同時，獲得FDA特殊資格認定的中國新藥數量也在逐年遞增，僅在2024年，這一數字就逼近70款，創下近年來的歷史新高。

種種跡象都表明，創新藥企出海正在全面提速！

面對巨大的海外市場，中藥企業同樣渴望走出國門。

然而，現實卻困難重重。

1996年，中藥界提出“敲開FDA大門”的口號，至今已過去29年，遺憾的是，國內依然沒有一款中藥產品成功通過FDA的最終上市審批。

當下，中藥及中成藥想要進入國際市場，可行的路徑似乎只有以膳食補充劑的身份準入市場。

例如，連花清瘟、烏雞白鳳丸等很多中藥產品都已成功在海外市場作為膳食補充劑銷售。

但這種方式也具有諸多限制，最突出的就是產品難以進入當地醫院銷售，市場推廣阻力極大。

可見，FDA審批雖難，卻是中藥走向國際繞不開的關鍵關卡。

令人欣慰的是，截至2024年底，國內先后已有十多個中藥企業的產品成功獲得FDA的1-3期的臨床試驗審批。

而藥品從FDA臨床試驗階段邁向最終上市審批，所需時間長短不一，快則1年，慢則可能長達10年或者更久。

其中，天士力的復方丹參滴丸進展最為領先。

2016年，復方丹參滴丸完成FDA三期臨床試驗，成為全球首個走到這一階段的復方中藥。

當下，復方丹參滴丸作為天士力的獨家產品，已成功打入34個國家。

不過，受文化差異所限，海外消費群體以華人居多，業績貢獻依然主要源于國內。

多年來，復方丹參滴丸銷量持續攀升。2024年，其國內銷量達1.54億盒，同比增長9.24%，在公司營收中占比約40%，是拉動營收增長的主力軍。

自2013年起，復方丹參滴丸已連續12年在中成藥丸劑銷售額排名中，位居榜首！

家里有老人的朋友可能知道，復方丹參滴丸主要用于治療冠心病心絞痛。這款藥物之所以銷量如此高，主要有兩大原因。

一方面，冠心病是我國第四大心血管疾病。

在2022年，我國冠心病患者人數高達0.11億人，而冠心病的發病率與年齡密切相關，年齡越大，發病率越高。

目前，我國人口老齡化的趨勢正在加速，截至2024年底，65歲及以上人口占比已超過14%，預計到2030年將突破20%。

加上近年來，大眾生活壓力大，工作焦慮等原因，冠心病的標化發病率也呈持續上升態勢，并且超過半數患者會被診斷出有心絞痛，需要常年備藥，這將直接推動相關藥品的需求增長。

另一方面，在心血管領域前十大產品中，復方丹參滴丸的日服用金額最低。

并且該藥物已被納入國家醫保甲類目錄，可實現100%報銷，極大地減輕了患者用藥經濟壓力。

2025年1月，復方丹參滴丸已經以原價格與廣東聯盟完成集采續約，未來價格下降風險較小。

綜合來看，復方丹參滴丸有望以穩定的價格，持續擴大市場份額，推動公司業績增長！

不過，醫藥市場形勢瞬息萬變，公司依舊需要居安思危。

當下，中藥海外市場拓展受阻，公司爆款產品又較為單一，為防止公司陷入發展僵局，天士力便早早地采取措施，構筑“防火墻”！

首先，砍掉醫藥商業業務。

天士力涵蓋醫藥工業（藥品研發、生產）與醫藥商業（藥品采購、銷售）兩大業務。

對比近幾年毛利率可知，公司醫藥商業業務毛利率約為30%，遠低于醫藥工業業務的71%。

所以在2020年之前，盡管醫藥商業業務營收超百億，占比高達66%，但其凈利潤貢獻卻僅有20%，直接拉低了公司整體盈利水平。

2020年，天士力將醫藥商業板塊中的批發銷售業務出售給重慶醫藥。

到2024年，醫藥商業業務營收占比降至10%左右，公司總營收減半，凈利潤卻與2020年基本持平，保持穩定。

與此同時，公司盈利水平也大幅提升！

2019-2024年間，公司毛利率從31.3%躍升至67.14%，凈利率由5.28%增長至10.11%。

其次，押注創新藥。

近年來，天士力研發投入力度持續加大，研發費用率從2019年的2.9%躍升至2024年的9.77%。

2024年公司研發費用高達8.3億元，遠高于片仔癀、云南白藥等中藥龍頭。近六年天士力研發投入（含開發支出）更是超50億元！

得益于持續高強度的研發投入，公司現今擁有98個研發項目，其中33個屬于1類創新藥。

這些項目中，35款產品正處于臨床試驗階段，25款已進入臨床II、III期的關鍵階段。

并且天士力覆蓋了心血管、腫瘤、神經系統等核心疾病領域，構建起了豐富且極具潛力的研發管線！

最后，投身華潤三九。

2024年8月，天士力發布公告，轉讓給華潤三九28%的公司股份。

2025年2月，雙方又簽訂補充協議，敲定了董事會席位分配方案，并預計2025年3月完成并購事宜。

加入華潤系后，天士力可借助華潤系的全國分銷網絡，推動處方藥放量，并且提升OTC及基層醫療市場滲透率。

同時，華潤還能為天士力高強度研發提供資金與技術支持。

正所謂背靠大樹好乘涼，天士力業績增長的確定性將進一步增強！

總結一下。

盡管天士力海外市場拓展遇阻，但在國內社會老齡化背景下，其心血管領域核心產品將持續放量。

加之并購完成后，公司可以借助華潤系的資金、技術與渠道優勢，進一步推動在研產品落地，帶動營收攀升，有望恢復業績持續增長的良好態勢！

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來源：飛鯨投研