作者：寵物醫(yī)師網(wǎng)編委會

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引言

2025年，深圳市福田區(qū)發(fā)布的《寵物醫(yī)療領域臨床急需境外藥品和人用藥臨時使用實施細則（征求意見稿）》，如同一枚投入深潭的石子，激起了中國寵物醫(yī)療行業(yè)的漣漪。

一、獸藥管理條例前世今生

中華人民共和國國務院令第４０４號

《獸藥管理條例》已經(jīng)２００４年３月２４日國務院第４５次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自２００４年１１月１日起施行。

第六十二條 違反本條例規(guī)定，未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理；對違法單位處一萬元以上五萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

《中華人民共和國動物防疫法》，2021年1月22日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議第二次修訂，自2021年5月1日起施行。

第一百零六條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)備案從事經(jīng)營性動物診療活動的，由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責令停止動物診療活動，沒收違法所得，并處三千元以上三萬元以下罰款；對其所在的動物診療機構處一萬元以上五萬元以下罰款。

執(zhí)業(yè)獸醫(yī)有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門給予警告，責令暫停六個月以上一年以下動物診療活動；情節(jié)嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書：

（一）違反有關動物診療的操作技術規(guī)范，造成或者可能造成動物疫病傳播、流行的；

（二）使用不符合規(guī)定的獸藥和獸醫(yī)器械的；

（三）未按照當?shù)厝嗣裾蛘咿r(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門要求參加動物疫病預防、控制和動物疫情撲滅活動的。

二、我國獸藥行業(yè)情況

相較于國外，我國獸藥行業(yè)發(fā)展起步晚，企業(yè)規(guī)模小。受非洲豬瘟影響，2018年市場規(guī)模有一定程度下滑，2019-2020年穩(wěn)步回升。2018年我國獸藥行業(yè)的銷售收入從2017年的473.11 億元人民幣下降至了458.97 億元人民幣，2019 年回升至了503.95億元人民幣，2020年則增長到620.95億元人民幣，為近5年來最高值 。2016-2020年獸藥銷售收入復合增長率7.67% 。

我國獸藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能利用率保持在較低的水平，2020年平均產(chǎn)能利用率不足30%，但國際巨頭、國內(nèi)人用藥企業(yè)及其他資本積極布局進入中國獸藥市場，市場競爭將進一步加劇。

2020年11月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布公告第330號公告，加速了人用藥品向?qū)櫸飳Ｓ盟幤忿D(zhuǎn)化步伐 ，但目前在寵物臨床方面依舊存在緊缺和長期依賴進口的藥品，經(jīng)過前期的走訪和市場調(diào)研，統(tǒng)計出4大類、43種臨床緊缺寵物專用藥品：

緊缺寵物用藥品名錄

1 內(nèi)科用藥

2 眼科用藥

3 心臟科用藥

4 麻醉科用藥

以上情況造就了目前國內(nèi)現(xiàn)狀：

1、動物醫(yī)院執(zhí)法監(jiān)督部門歸屬農(nóng)業(yè)部門，不僅是希望，而且是要求：動物醫(yī)院必須使用獸藥。不然就罰。

2、獸藥企業(yè)，抓住機會就申請審批生產(chǎn)寵物醫(yī)院需要的藥品，怎奈何市場規(guī)模還是不夠大，或者成本太高，好不容易生產(chǎn)出來一些常規(guī)藥品，但在自由的市場經(jīng)濟下，明顯沒有價格優(yōu)勢，比如500ml的生理鹽水，人醫(yī)批發(fā)價可能是1元，獸醫(yī)的可能就是3元，未來，這兩個產(chǎn)品怎么競爭？

（1）怎么會這樣？難道獸藥比人藥好？要不然，憑什么賣的更貴？我們只能說，有一部分獸藥和人藥一樣好。

腦補一個畫面：躺在三甲醫(yī)院ICU病床的某領導，這時，醫(yī)生興奮地和領導說：您的這個病，我們?nèi)怂幉粔蚝茫驗槟穷I導，上級同意特批給您使用獸藥……

如果不是更好，動物醫(yī)院又為什么要花更多錢買？

（2）國內(nèi)獸藥企業(yè)日子也不好過，2020年平均產(chǎn)能利用率不足30%，生產(chǎn)的藥也不好賣，所以只能少生產(chǎn)；薄利多銷，不行嗎？

答：成本hold不住啊！因為市場競爭激烈，也不是很大，薄利不能多銷，加上辦照審批，花了老鼻子錢，成本都需要加到藥品里，就成了這個售價了。

（3）人藥企業(yè)是不是有機會發(fā)財了呢？同樣一個藥，如果獸醫(yī)師覺得對寵物健康有利，換個標簽給寵物用，不就可以了嗎？

目前國內(nèi)不行：

a.人藥企業(yè)的政府主管領導不同意：我的生產(chǎn)線，審批的是生產(chǎn)人藥，怎么能用于生產(chǎn)獸藥？

b.獸藥企業(yè)的政府主管領導也不同意：生產(chǎn)獸藥，我們專業(yè)啊！你需要按照我的要求建廠，進行獸藥GMP認證，請我當專家去指導。

c.人藥企業(yè)一算賬，這個錢不好掙：規(guī)模不大，需要打點一堆事；核心不是藥本身，而是各種手續(xù)，那就先觀望。

據(jù)2020年各大公司財報顯示，2020年銷售額仍是碩騰公司以66.75億美元蟬聯(lián)第一寶座，勃林格殷格翰動保以47.71億美元位居第二，默沙東動保以47.03億美元位列第三。

三、國外和香港是什么情況？

Q1：在你的國家/地區(qū)，獸醫(yī)能否給動物（尤其是伴侶動物）使用人用的藥物呢？如果可以使用的話，獸醫(yī)需要得到什么樣的特別授權和許可嗎？如果不可以，又是因為什么原因呢？

英國獸醫(yī)：在英國，獸醫(yī)在沒有合適的獸用藥物可以選擇時，可以使用人用藥物，一般遵循的規(guī)則是：有許可的獸藥時，使用獸藥；沒有許可獸藥時，可以使用人用藥用于寵物和非食用動物，此約定不適用于食用動物。

美國獸醫(yī)：在美國，除了制藥公司明確說明不能用于動物的藥物以外，所有的人用藥均可用于獸醫(yī)臨床，獸醫(yī)可以自己購買或者開具處方給顧客。

日本獸醫(yī)：可以使用人用藥物。日本獸醫(yī)師執(zhí)照除了日常的臨床操作外， 還具備藥師資格，獸醫(yī)師可以購買儲存銷售和使用任何處方藥，包括人用藥。

香港獸醫(yī)：獸醫(yī)可以使用人用藥物，需遵循注冊獸醫(yī)實用事務守則

2、在你的國家/地區(qū)，進口的獸藥占比獸醫(yī)日常用藥會是多少？在你看來，進口的獸藥得到政府的使用許可是一件相對容易的事情，還是非常復雜和漫長的事情？

英國獸醫(yī)：這種情況很少見，在英國，大部分的獸藥都是有許可證的，但如果需要使用進口獸藥，可以向政府申請進口，由有資質(zhì)的供應商憑獸醫(yī)的處方采購，但采購的藥物只能用于該單個病例。

美國獸醫(yī)：在美國，但凡是通過美國食品藥品監(jiān)督管理局 (Food and Drug Administration)審批的藥物均可使用，獸醫(yī)一般不會關心過程是怎樣。

日本獸醫(yī)：日本臨床獸醫(yī)學大會（JBVP）建議使用日本制造及注冊的獸藥或人藥，但是在以下兩種情況下獸醫(yī)會采購進口藥物：

（1）價格因素，如果進口藥比在日本注冊銷售的同類藥品便宜得多，獸醫(yī)往往會從國外購買藥品，例：抗癌藥物伊馬替尼(甲磺酸伊馬替尼)。

（2）這類藥品沒有在日本注冊用于人醫(yī)或獸醫(yī)用，則只可以尋求海外途徑。進口藥品的限制：不可以大量存貨，每一次采購僅用于同一病例。

香港獸醫(yī)：香港大部分藥物都是進口的，需要配合完成書面申請。管制藥物相關規(guī)定見以下鏈接，根據(jù)條例顯示，獸醫(yī)使用權力和人醫(yī)保持一致。

3、你覺得在你的國家/地區(qū)，獸醫(yī)是否面對經(jīng)常缺少藥品的狀況？無論是與否，你覺得是因為什么原因呢？如果答案同樣也是經(jīng)常缺少藥品的話，你覺得如何解決這個嚴肅的問題呢？

英國獸醫(yī)：基本沒有缺少藥品的情況，原因：有認證的獸藥種類非常多，且獲取人用藥也很容易。

美國獸醫(yī)：美國幾乎不存在藥品短缺的問題，如果存在這樣的問題，供應商很快會解決問題；當然還是會遇到這樣的情況，如果沒有合適的獸藥產(chǎn)品，會選擇使用人藥或者使用藥品適應癥以外的用（該用法需告知顧客并簽署文件以示知情）。獸醫(yī)需和FDA以及藥品委員會密切合作，相互信任和協(xié)作，允許藥物的可互換使用。這一過程將需要專業(yè)人員的努力，以加強人與動物之間的紐帶，使社會各界人員和政府了解獸醫(yī)的重要性以及動物健康和伴侶動物健康的重要性。

日本獸醫(yī)：目前，由于疫情原因，歐洲制藥公司的藥品存在一定短缺，即使是已經(jīng)完成注冊的藥物也會因為疫情和運輸問題而出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。首先，它不是很頻繁。其次，我們可以選擇其他藥物，包括人用藥，甚至進口藥物。日本獸醫(yī)可以親自或者通過獸藥公司采購合理數(shù)量的藥物用于某個病例的治療，需向海關說明，該藥物用于動物（疫苗，生物制品和麻醉藥等管制類藥品除外）。

香港獸醫(yī)：會面臨藥品短缺問題，但主要是因為供貨商庫存不足。做好庫存管理以及和供貨商保持緊密溝通。

4、除了藥品之外，一些與電氣有關的醫(yī)療器械，例如：消毒機、麻醉機，甚至X光機等，在你的國家/地區(qū)，人用的這些器械是否可以用在獸醫(yī)領域呢？而或，要經(jīng)過什么程序許可即可用在獸醫(yī)行業(yè)呢？

美國獸醫(yī)：在美國，所有的儀器設備都需要通過動物試驗后才能獲得批準用于人醫(yī)臨床，因此，但凡是注冊過的儀器設備都可用于獸醫(yī)臨床。

日本獸醫(yī)：和藥品一樣，日本獸醫(yī)可以自由使用任何人醫(yī)醫(yī)療器械。在日本臨床獸醫(yī)學大會（JBVP）上，允許展示人用醫(yī)療器械，但需要張貼“人用”的通知。從國外進口一些醫(yī)療設備時，海關會問這個產(chǎn)品是用于人還是動物，如果回答用于動物，則會很快得到批準。

香港獸醫(yī)：人醫(yī)用醫(yī)療器械可以用于動物，動物使用人醫(yī)用設備的申請程序和人醫(yī)相同，例如，使用X光機或CT需要申請輻射許可證。

5、其他補充

美國獸醫(yī)：關于政府同意人用藥/器械獸用的問題過往在日本，韓國甚至美國及歐洲國家被提出過很多次，我認為在中國以及大部分亞洲國家主要的困難在于以下2點：

（1）獸醫(yī)行業(yè)，發(fā)展時間短，目前還并沒有被政府認為是一個非常強大和不可或缺的行業(yè)；

（2）政府會考慮，獸醫(yī)濫用及誤用藥品問題（尤其是管制類藥物）。

可以嘗試的3種途徑：

（1）由獸藥制造商或經(jīng)銷售進口已經(jīng)通過公開認證的獸用藥；

（2）制造商將在其他國家已經(jīng)通過認證的部分藥品和器械引入后重新改裝，配置完整后使用；

（3）和美國一樣，將大部分人藥，包括管制類藥物，麻醉藥允許用于獸藥臨床。

日本獸醫(yī)：

（1）政府需要很多年才能意識到伴侶動物對人類生活的重要性。作為獸醫(yī)，應該將這些需求的聲音轉(zhuǎn)達給政府，獸醫(yī)迫切需要獲得使用人類藥物的權力。這是基于一種相互信任的關系，即獸醫(yī)從不為自己或他人使用人的藥物，而是為動物使用。

（2）“獸醫(yī)協(xié)會”的職責是收集社會意見和獸醫(yī)意見并提交給政府。缺乏全國性的獸醫(yī)協(xié)會，或缺乏地方獸醫(yī)協(xié)會，會推遲政府對獸醫(yī)執(zhí)照和獸醫(yī)“選擇權”的決定。

在你的國家/地區(qū)，獸醫(yī)能否給動物（尤其是伴侶動物）使用人用的藥物呢？

四、不破不立

Q1：在你的國家/地區(qū)，獸醫(yī)能否給動物（尤其是伴侶動物）使用人用的藥物呢？如果可以使用的話，獸醫(yī)需要得到什么樣的特別授權和許可嗎？如果不可以，又是因為什么原因呢？

英國獸醫(yī)：在英國，獸醫(yī)在沒有合

中國共產(chǎn)黨第二十屆中央委員會第三次全體會議，于2024年7月15日至18日在北京舉行。全會提出，高水平社會主義市場經(jīng)濟體制是中國式現(xiàn)代化的重要保障。必須更好發(fā)揮市場機制作用，創(chuàng)造更加公平、更有活力的市場環(huán)境，實現(xiàn)資源配置效率最優(yōu)化和效益最大化，既“放得活”又“管得住”，更好維護市場秩序、彌補市場失靈，暢通國民經(jīng)濟循環(huán)，激發(fā)全社會內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力。

同樣成分，同樣規(guī)格的生理鹽水，人藥賣1元，獸藥賣5元，這個絕對不能體現(xiàn)我們農(nóng)業(yè)主管部門的“水平”。

“有藥不讓用”，讓救死扶傷的醫(yī)生要么選擇違法，要么選擇違背職業(yè)道德“見死不救”，讓醫(yī)生們陷入兩難境地，這也不能體現(xiàn)我們農(nóng)業(yè)主管部門的“高水平”。

（一）《獸藥管理條例》修訂時，申請將“禁止人用藥用于動物”，改為“禁止人用藥用于食用動物”。

修改理由是：食用動物與動物之間的區(qū)別明顯；二者區(qū)別可以從以下幾個方面來理解：

1. 定義與范疇

食用動物：特指那些被人類飼養(yǎng)或捕獲，主要用于提供肉類、蛋類、奶類等食品來源的動物。常見的食用動物包括豬、牛、羊、雞、鴨、魚等。這些動物通常被人類按照食品安全、動物福利和環(huán)境保護等標準進行飼養(yǎng)和管理。

動物：這是一個更廣泛的概念，指的是生物界中的一大類，包括人類在內(nèi)。它們以有機物為食，能感覺，可運動，具有自主活動的能力。動物界根據(jù)體內(nèi)有無脊柱分為無脊椎動物和脊椎動物兩大類，種類繁多，不僅包括食用動物，還包括野生動物、瀕危物種、寵物動物等多種類型。

2. 用途與目的

食用動物的用途：主要是為了滿足人類的食品需求。通過飼養(yǎng)或捕獲這些動物，人類可以獲得肉類、蛋類、奶類等食品，以豐富飲食結構和提供營養(yǎng)。

動物的用途：則更為廣泛。除了作為食品來源外，動物還可以用于科學研究、教育、娛樂、勞動等多種領域。例如，野生動物在生態(tài)系統(tǒng)中扮演著重要角色，有助于維護生態(tài)平衡和生物多樣性；寵物動物則陪伴人類，提供情感支持；實驗動物在科學研究中發(fā)揮著不可替代的作用。

3. 管理與保護

食用動物的管理：主要側重于飼養(yǎng)管理、疾病防控、食品安全等方面。為了確保食用動物產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，需要遵循相關的法律法規(guī)和標準規(guī)范，加強飼養(yǎng)環(huán)境的監(jiān)管和動物福利的保障。

動物的保護：則更加全面和深入。這包括保護野生動物的棲息地和自然資源，防止非法獵捕、盜獵和非法貿(mào)易等行為；同時，還需要關注瀕危物種的保護和恢復工作，維護生物多樣性和生態(tài)平衡。此外，對于寵物動物和實驗動物等也需要給予適當?shù)年P愛和保護。

4. 社會認知與價值觀

食用動物：在社會認知中，往往與人類的食品需求和經(jīng)濟發(fā)展緊密相連。然而，隨著人們環(huán)保意識和健康觀念的提高，越來越多的人開始關注食用動物的飼養(yǎng)方式、食品安全和動物福利等問題。

動物：則更多地被賦予了生命、尊嚴和權利等價值觀。人們開始認識到動物與人類之間的緊密聯(lián)系和相互依存關系，倡導尊重生命、保護環(huán)境和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的理念。

（二）《動物防疫法》修訂時，明確：獸醫(yī)在沒有合適的獸用藥物可以選擇時，可以使用人用藥物用于寵物和非食用動物。

修改理由是：

1、與國際同步，讓醫(yī)生精力回歸到選擇藥物本身，而不是區(qū)分獸用藥和人用藥。

2、考慮到已經(jīng)有一部分合規(guī)獸用藥，雖然價格比人用藥貴，只要不是貴的特別離譜，大部分寵物醫(yī)生還是能夠接受的；貴，比無藥可用，好的多。

（三）完善人藥寵物用相關制度

1、在無相應審批通過的獸藥藥品類目中，對已經(jīng)經(jīng)過動物實驗，顯示安全的人用藥，可直接備案，用于非食用動物，但備案手續(xù)由獸藥廠完成，審批權限歸農(nóng)業(yè)主管部門。

2、自制未批量生產(chǎn)的中獸藥，不能直接認定為假獸藥。

3、人藥轉(zhuǎn)寵物藥時，建議取消GCP（Good Clinical Practice，藥物臨床試驗）認證。

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編輯|張秋雁

審核|郭羽麗