無豁免、無過渡！因美納基因測序儀被全面禁止

美國基因測序霸主因美納，將徹底退出中國市場！

3月4日，商務部《不可靠實體清單工作機制關于對美國因美納公司采取不可靠實體清單處理措施的公告》公布了對因美納的處罰措施：禁止其向中國出口基因測序儀，并提到本公告未盡事宜，按《不可靠實體清單規定》執行，本公告自公布之日起實施。

寥寥數語，卻釋放出了極為明確的信號：商務部對因美納下了“逐客令”，全面禁止其在中國市場的相關業務，并且是以雷厲風行、不容喘息的態勢推進，沒有“豁免清單”，沒有“過渡期”，更沒有“回旋余地”，宣告了因美納在中國市場的終局。

全面禁止，不給因美納留后路

作為全球基因測序領域的絕對霸主，因美納曾占據全球83.9%的市場份額，其設備覆蓋中國絕大多數的醫療機構和科研院所。然而，其商業模式逐漸異化為“技術殖民”：通過封閉式試劑耗材體系（僅兼容自產產品）、專利訴訟打壓對手、甚至涉嫌違規傳輸基因數據。這種“躺賺”模式最終觸達紅線，《不可靠實體清單規定》的出臺，正是對這種“科技霸權”的精準切割。

商務部公告明確指出：禁止因美納向中國出口基因測序儀。元達律師事務所合伙人詹凱分析指出，此次禁令的范圍相當廣泛，絕不僅限于表面提及的基因測序儀，試劑耗材和零部件同樣被納入其中。在基因測序儀整機進口方面，無論是在海外生產后直接進口的整機，還是在華組裝的產品，包括所有型號的測序儀整機，（如 NovaSeq 系列、NextSeq 系列、iSeq 系列等），無論其申報海關品名是否為“基因測序儀”（例如申報為“實驗室分析設備”但實質用途為基因測序的，仍被禁止）。同時即使因美納將零部件運至中國境內工廠（如保稅區內）進行組裝，并標注“中國制造”，只要技術來源或品牌歸屬為因美納，仍視為原廠產品，禁止銷售。另外，國內企業通過采購零部件在華組裝貼牌的 OEM 產品，比如購買因美納核心模塊，像光學系統、微流控芯片后自行組裝，再換上本土品牌標簽。依據出口管制的成分或直接技術規則，只要因美納技術在整機價值中的占比超過一定比例，仍應視為變相進口。

對于試劑與耗材，詹凱表示，即使此前采購的整機，在后續購買試劑時也將面臨重重困難。此次禁令預計包括所有與測序儀配套的消耗品，即各類試劑。從監管邏輯來看，企業在開展進口申報時，若商品編碼（HS Code）涉及“基因測序設備及零件”將觸發系統自動攔截，需人工提交技術參數證明。若企業進口時將試劑包裝更名為“生物反應液”或“實驗室通用緩沖劑”，但實際用途為測序配套的，監管部門將按實質用途判定違規。

另外，除了公告中明確禁止的內容外，商務部的公告中還提到“本公告未盡事宜，按《不可靠實體清單規定》執行。”這意味著此次針對因美納公司的處理措施僅僅是第一批處理措施，后續還將根據因美納公司的具體情況進一步推出更多的處理措施，如禁止中國境內投資、禁止其相關人員、交通運輸工具等入境、限制或者取消其相關人員在中國境內工作許可、停留或者居留資格，以及給予罰款。這其中任何一項，都足以中斷因美納在華的正常業務進展。

可見，本次禁令直接把因美納產品進入中國市場的“大門”給焊死了，任何整機、貼牌、零部件、試劑等，別想再踏入中國市場一步。要知道因美納在華新增裝機市場份額已從2020年的59%驟降至2023年的26.5%，禁令將進一步擠壓其生存空間。

禁令即刻生效，沒有緩沖期

這次禁令最讓人感震驚的是：“本公告自公布之日起實施”。 對此，詹凱表示，“根據我們過往處理不可靠實體清單的經驗，以及商務部相關公告的行文，針對因美納公司的處理措施將在商務部公告后即告生效，不會設置過渡期。”

也就是說，沒有給因美納及其在中國的合作伙伴留下時間窗口期。以往有些政策出臺，出于對企業適應新規則、平穩過渡的考量，往往會設置一段緩沖期。在這段時間里，企業可以調整經營戰略，妥善處理庫存積壓等等，盡量降低政策變動帶來的沖擊，因美納顯然沒有這個“待遇”。

商務部如此果斷的決策，傳遞出一個強烈的信號：因美納長期以來憑借自身在基因測序領域的技術優勢，肆意妄為，對中國企業采取歧視性措施，甚至毫無顧忌地中斷與中國企業的正常交易。其種種行徑嚴重擾亂了中國市場的正常秩序，損害了中國相關產業的發展，已經到了不可容忍的地步。若再給予因美納時間緩沖，其極有可能繼續利用這段時間采取各種手段規避禁令，給中國企業帶來更多潛在風險。

隨著商務部、海關及國家安全部門對相關措施的后續公告和逐步落實，繼續依賴因美納公司的產品，將使企業面臨前所未有的合規風險和經營不確定性。在進出口、轉運等關鍵環節上，也極有可能因涉及不可靠主體而遭遇監管部門的查處，貨物被扣押、業務中斷甚至經濟處罰的情況。這不僅會影響到企業的資金周轉和市場信譽，更可能波及相關聯的供應鏈和上下游合作伙伴，形成更大范圍的連鎖反應。

“當前正是企業轉型升級、加速國產替代的最佳時機，各企業應當抓住這一戰略契機，主動切斷與因美納的合作，選擇國產替代，積極推進技術引進與自主研發，確保在全球貿易環境日趨復雜的背景下，實現長遠穩健的發展。”詹凱進一步表示。

?禁令發布當日，資本市場也給出答案：華大智造股價漲停，貝瑞基因、諾禾致源等下游企業跟漲超10%。這背后是國產替代的全面提速：設備層面，華大智造測序儀成本降至進口產品的60%，本土化數據管理系統可杜絕基因信息外流風險；耗材上，菲鵬生物、達安基因等企業快速填補試劑缺口。

中美話語權之爭，數據安全是基礎

當前，中美之間的競爭，已經進入白熱化階段，而這場競爭的核心，就是話語權之爭。在基因測序這樣的高科技領域，誰掌握了先進技術和市場主導權，誰就擁有了話語權。

美國一直試圖在全球范圍內維持其技術霸權，對中國的科技發展進行各種打壓和限制。因美納作為美國基因測序領域的巨頭，自然是充當了美國遏制中國的“馬前卒”。而且因美納還曾游說美國國會推動《生物安全法案》，試圖以“國家安全”名義封殺中國的企業。商務部此次出手，就是要打破美國的這種霸權，奪回在基因測序領域的話語權。

從國家主權和安全層面來看，基因測序涉及到大量的個人生命數據，這些數據關乎個人隱私，更關乎國家生物安全。 一旦泄露，后果不堪設想。然而，因美納就曾因數據安全問題，一年之內兩次全球范圍內召回產品。2022年6月，因產品存在安全漏洞，FDA召回因美納NextSeq 550Dx和MiSeqDx兩款基因測序儀，涉及全球56個國家的2201臺設備，含中國的423臺。

2023年4月，上海藥監局公告，因美納NextSeq 550Dx因軟件組件UCS存網絡安全隱患，全球召回969臺，含中國277臺。此外，因美納還有多次局部召回的情況。

可見，因美納數據管理體系存在重大缺陷，其產品就猶如一顆“不定時炸彈”，存在諸多安全隱患。更為關鍵的是，因美納身為美國企業，數據管理存在諸多不透明之處。如果繼續讓因美納的產品在中國市場流通，中國的生命數據將時刻處于危險之中，一旦被用于非法數據采集或傳輸，將直接威脅國家生物安全。從保護國家生命數據安全的角度出發，禁止因美納產品進口，刻不容緩。

因美納在華的終局，已經隨著商務部的禁令塵埃落定。這既是對因美納惡劣行為的有力回擊，也是中國維護自身權益、捍衛國家數據安全和科技話語權的堅定決心，這標志著，中國在生物科技行業已經從“被動防御”轉向“主動反制”。同時，這也給其他妄圖損害中國利益的外國企業敲響了警鐘：在中國的土地上，任何違反規則、損害中國核心利益的行為，都將遭到嚴厲回擊。