3月3日，NMPA發(fā)布的通知件顯示，樂(lè)普生物的EGFR抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維貝柯妥塔單抗（MRG003）收到藥品通知件，這意味著其上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。樂(lè)普生物EGFR ADC新藥遺憾收到通知件

就在剛剛，樂(lè)普生物發(fā)布公告回應(yīng)：

我們已于2024年9月收到國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出的《受理通知書(shū)》，內(nèi)容有關(guān)MRG003的NDA已獲受理，并已獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前正有序進(jìn)行MRG003的臨床及藥學(xué)審核。

根據(jù)本公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新溝通，為補(bǔ)充提交相關(guān)資料，本公司主動(dòng)撤回前次MRG003的NDA。公司已就申報(bào)材料進(jìn)行補(bǔ)充并制備完成eCTD申報(bào)文件，將于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并將盡最大努力與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作完成后續(xù)審評(píng)程序，以獲得NDA的上市批準(zhǔn)。

MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過(guò)纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過(guò)內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)。因此，EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。