基因泰克的TNKase（tenecteplase，替奈普酶）是一種溶解血栓的組織型纖溶酶原激活劑，目前已被美國FDA批準用于治療成人急性缺血性中風。此前，該藥物已獲準用于治療急性ST段抬高型心肌梗死。

基因泰克還有另一種中風血栓溶解藥物，即Activase（阿替普酶），也是一種組織型纖溶酶原激活劑。在基因泰克3月3日發布的新聞稿中，該公司表示TNKase是近30年來FDA批準的首個中風藥物，只需5秒鐘即可靜脈注射，與阿替普酶相比，給藥速度更快、更簡單。

新適應癥的批準得到了平行組、開放標簽、隨機AcT試驗(美國臨床試驗注冊編號NCT03889249)數據的支持，該試驗比較了TNKase和Activase(兩者均為組織型纖溶酶原激活劑)在表現為致殘性神經功能缺損的急性缺血性中風患者中的療效。

研究受試者被隨機分配接受單次靜脈(IV)推注TNKase(n=592)，或1小時靜脈輸注Activase（10%以1分鐘靜脈推注方式給藥，其余90%以1小時輸注方式給藥；n=555）?；颊咴诎Y狀出現后3小時內接受治療。

主要終點是預先定義的臨床結果，該結果基于在90至120天時達到改良Rankin量表評分0-1的患者比例，該評分以RankinFocusedAssessment評估。雖然該試驗招募了在中風癥狀發作后0至4.5小時內接受治療的患者，但只有接受治療時間為0至3小時的患者子集用于評估療效（意向性治療人群）。

改良Rankin量表是一個7分量表，用于記錄中風后的殘疾情況；分數越高，殘疾程度越嚴重。分數為0表示無癥狀或殘疾，分數為6表示死亡。分數為0或1表示良好的臨床結果。

研究結果顯示，治療組之間沒有顯著差異。在意向性治療人群中，接受TNKase治療的患者中有36.6%達到了主要終點，而接受Activase治療的患者中有35.9%達到了主要終點（未調整風險差異為0.7%[95%CI，-4.9%，6.3%]）。在基于年齡、性別和基線美國國立衛生研究院卒中量表評分的探索性亞組分析中觀察到了類似的效果。

在所有批準的適應癥中，與TNKase相關的最常見不良反應是出血。該試驗安全性分析顯示，TNKase治療組有3.4%的患者和Activase治療組有3.1%的患者出現24小時癥狀性腦內出血。此外，兩組中均有15%的患者在開始治療后90天內死亡。TNKase治療組還報告了需要輸血的顱外（外周）出血、口舌血管性水腫，發生率均為1%，而在Activase治療組這兩種不良反應的發生率分別為0.7%和1.4%。

參考來源：‘FDA Approves Genentech’s TNKase? in Acute Ischemic Stroke in Adults’，新聞稿。Genentech；2025年3月3日星期一發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。