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熱重分析儀在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用

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熱重分析儀(TGA)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用主要體現(xiàn)在以下方面:


上海和晟 HS-TGA-101 熱重分析儀


1. ?藥物熱穩(wěn)定性評(píng)估?

通過(guò)監(jiān)測(cè)藥物在程序控溫下的質(zhì)量變化,可確定其分解溫度及熱分解特性,為生產(chǎn)工藝優(yōu)化和儲(chǔ)存條件設(shè)定提供依據(jù)。例如,在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中,TGA可模擬高溫度環(huán)境,預(yù)測(cè)藥物長(zhǎng)期儲(chǔ)存的穩(wěn)定性?。

2. ?水分及揮發(fā)物含量測(cè)定?

TGA通過(guò)加熱樣品并記錄質(zhì)量損失曲線,能精確測(cè)定藥物中的水分、殘留溶劑等揮發(fā)物含量。這對(duì)控制藥物穩(wěn)定性(如防止水解反應(yīng))和優(yōu)化存儲(chǔ)條件(如干燥劑選擇)至關(guān)重要?。

3. ?純度分析與雜質(zhì)檢測(cè)?

TGA可識(shí)別藥物中的非期望雜質(zhì)(如未反應(yīng)原料、副產(chǎn)物)以及灰分殘留。通過(guò)分析不同溫度區(qū)間的質(zhì)量損失,可量化雜質(zhì)比例,為提純工藝改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持?。

4. ?藥物配方優(yōu)化與輔料相容性研究?

通過(guò)對(duì)比不同配方的熱重曲線,可評(píng)估輔料(如崩解劑、黏合劑)對(duì)藥物熱穩(wěn)定性的影響。TGA還能檢測(cè)藥物與輔料間的相互作用(如吸濕性變化),避免配方設(shè)計(jì)中潛在的兼容性問(wèn)題?。

5. ?晶型鑒別與多晶型研究?

不同晶型的藥物可能因熱分解行為差異在TGA曲線中呈現(xiàn)特征性質(zhì)量變化,結(jié)合差示掃描量熱法(DSC)可鑒別晶型并研究晶型轉(zhuǎn)化過(guò)程?。

6. ?包裝材料相互作用評(píng)估?

TGA用于分析藥物與包裝材料(如聚乙烯、玻璃瓶)在高溫下的質(zhì)量變化,評(píng)估材料釋出物對(duì)藥物的污染風(fēng)險(xiǎn),確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性?。

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