近日，利奧制藥公布了中重度慢性手部濕疹藥物Anzupgo乳膏在中國(guó)患者中進(jìn)行的3期DELTA China試驗(yàn)雙盲治療期主要終點(diǎn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估該藥物對(duì)中國(guó)患者的療效、安全性和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，以在中國(guó)引入這種治療方案。

DELTA China試驗(yàn)是一項(xiàng)為期16周的隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照研究，隨后進(jìn)行為期36周的開放標(biāo)簽治療期。共招募了362名局部皮質(zhì)類固醇治療不足或不適當(dāng)?shù)摹⒒加兄卸戎林囟嚷允植繚裾畹闹袊?guó)成人和青少年（12歲及以上）患者，并按2:1的比例隨機(jī)分配接受Anzupgo或賦形劑乳膏治療。

公布的結(jié)果涵蓋了雙盲治療期，即治療的第0周到第16周。該雙盲期治療結(jié)果顯示試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，即基于在第16周研究人員對(duì)慢性手部濕疹評(píng)分的整體評(píng)估，與對(duì)照組相比，Anzupgo組患者的疾病嚴(yán)重程度有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。

此外，Anzupgo的16周安全性和藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)與既往的關(guān)鍵試驗(yàn)一致，通常耐受性良好且全身暴露量低。

利奧制藥表示，試驗(yàn)詳細(xì)結(jié)果計(jì)劃在晚些時(shí)候提交用于科學(xué)報(bào)告和出版。

手部濕疹是最常見的手部皮膚病，在相當(dāng)多患者中會(huì)發(fā)展為慢性病，即持續(xù)三個(gè)月以上或一年內(nèi)復(fù)發(fā)兩次或以上。慢性手部濕疹會(huì)導(dǎo)致炎癥、皮膚屏障功能障礙和微生物群的變化，以瘙癢和疼痛為特征，患者可能會(huì)出現(xiàn)手部和腕部紅斑、脫屑、苔蘚化、角化過(guò)度、水皰、水腫和裂痕等癥狀。目前，中國(guó)尚無(wú)專門針對(duì)慢性手部濕疹的藥物獲批。

Anzupgo(delgocitinib，迪高替尼)20mg/g乳膏是一種局部泛Janus激酶(JAK)抑制劑，已在英國(guó)、歐盟、瑞士和阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)被批準(zhǔn)用于治療不適合使用局部皮質(zhì)類固醇的中度至重度慢性手部濕疹患者。其通過(guò)抑制JAK-STAT信號(hào)通路的激活發(fā)揮作用。該通路在慢性手部濕疹的發(fā)病機(jī)制中起著重要作用。

DELTA China的研究設(shè)計(jì)與在歐洲和加拿大進(jìn)行的 DELTA 1和2三期試驗(yàn)相似，這兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)。試驗(yàn)的開放標(biāo)簽治療期從第16周持續(xù)到第52周，將提供額外的長(zhǎng)期安全性和有效性數(shù)據(jù)。此階段目前仍在進(jìn)行中，其結(jié)果可能為獲得中國(guó)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)提供支持性數(shù)據(jù)。

參考來(lái)源：‘LEO Pharma Meets Primary Endpoint in Phase 3 DELTA China Trial with Anzupgo? (delgocitinib) Cream in Chinese Patients with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE)’，新聞稿。LEO Pharma A/S；2025年2月27日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。