2月26日，菲鵬制藥宣布，公司First-in-Class腫瘤免疫治療新藥FP008的臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA的批準。FP008是一種新型的anti-PD-1×IL-10M融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的難關，為對PD-1/PD-L1抗體耐藥的人群提供新的治療手段。

作為菲鵬制藥的自研專利產(chǎn)品，F(xiàn)P008具有獨特的作用機制，具備用于未經(jīng)anti-PD-1處理或anti-PD-1處理后耐藥患者的治療潛力。工程化改造的IL-10單體可顯著降低其血液毒性，同時anti-PD-1抗體的靶向富集和順式激活可以增強IL-10單體的活性，更好發(fā)揮協(xié)同抑瘤作用。

FP008介紹視頻

PD-1單抗會驅動效應CD8?T細胞向終末耗竭狀態(tài)分化，而FP008可以有效拮抗該過程，在最新的臨床前實驗數(shù)據(jù)中，F(xiàn)P008表現(xiàn)出優(yōu)異性能，顯著降低PD-1抗體介導的CD8?T細胞耗竭。同時，F(xiàn)P008在小鼠體內(nèi)實驗中展現(xiàn)強大的抗腫瘤藥效，可顯著增加瘤內(nèi)CD8?T細胞的浸潤，減少其終末耗竭分化，并增加終末耗竭CD8?T細胞中 IFN-γ 和 GZMB 的分泌。此外，F(xiàn)P008在食蟹猴體內(nèi)實驗中顯示出良好的安全性和PK特征，具有良好的可成藥性。

FP008的突破有望為晚期實體腫瘤患者，特別是PD-1耐藥患者帶來全新的治療選擇，并有可能改變實體瘤的治療模式。菲鵬制藥正在積極尋求全球合作伙伴，共同加速FP008的臨床進程。正如菲鵬制藥總裁霍永庭所說：“FP008項目獲得美國FDA臨床試驗批準是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)上的重要里程碑，我們邀請全球合作伙伴利用我們優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)和臨床階段資產(chǎn)，共同推進腫瘤免疫治療創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。”

關于菲鵬制藥

菲鵬制藥是一家專注于生物大分子藥物研發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)，公司聚焦腫瘤及自身免疫性疾病等重大疾病領域，專注于未被滿足的臨床需求，打造了基于全球領先的哺乳動物細胞展示技術的生物大分子發(fā)現(xiàn)平臺、IL-10M蛋白改造和融合平臺、以及基于Fibody和納米抗體的多特異性技術平臺，針對胞內(nèi)靶點的靶向降解分子bio-protac開發(fā)平臺等，并成功開發(fā)出多條國際領先的差異化新藥管線。菲鵬制藥已構建涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、CMC、注冊、早期臨床開發(fā)等環(huán)節(jié)的新藥研發(fā)能力，始終秉持高效創(chuàng)新理念，致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物解決方案和提高藥物質量，讓人們用上更好的藥。

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